DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 POWERPICC SOLO DUPLO LÚMEN 5Fr 25351.761981/2018-43 / 80689090169 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 4981811222

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Bruker IVD Bacterial Test Standard 25351.466173/2013-95 / 10033430669 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0338064231

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK® MS PRIME 25351.764922/2021-22 / 10158120736 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0274373238

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 MYCOPLASMA DUO 25351.154013/2007-23 / 80020690170 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0033755230 MONOLISA ANTI-HBs PLUS 25351.281710/2006-75 / 80020690167 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0033733236

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood - Derivatised 25351.687590/2014-91 / 10350840263 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0084409231 FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum 25351.250082/2022-04 / 10350840419 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0080819231 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood 25351.605932/2014-41 / 10350840260 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0085415235 MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi- Level (I+II) 25351.266089/2010-13 / 10350840187 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0076691233

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - FILTRO HME 25351.671787/2022-53 / 80695719024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0202605230

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Rotavírus IMC 25351.256252/2022-56 / 80027310316 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317796232 Mioglobina IMC 25351.189619/2022-19 / 80027310321 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317847236 Noro/Rota/Adeno IMC 25351.514290/2022-39 / 80027310318 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317884239

CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15 Máscara Pocket para RPC 25351.040208/2023-15 / 81013640013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331021234

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN SILICONE AG 25351.214902/2019-91 / 10430310147 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4733333222

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HB ECO Teste 25351.086041/2017-00 / 80954880028 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345192235

EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001- 17 Cateter Ureteral Duplo J 25351.175956/2023-18 / 80518279007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346451230

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold 25351.378738/2021-63 / 80117581029 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0343683237

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 sistema leaf placa especial 25351.913366/2016-16 / 10208610091 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345338233 PLACA ESPECIAL ENGIMPLAN 25000.007060/94-29 / 10208610007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345335239 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA 2.4/2.7MM - SHOULDERPLAN 25351.322371/2013-11 / 10208610073 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0179902237

FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85 VitalLine Eletrodos Adesivos 25351.172431/2023-12 / 80973050042 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0354950230

FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60 SISTEMA DE IMPLANTES PARA OSTEOSSÍNTESE MARTIN 25351.518721/2019-31 / 80081350408 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345354235

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA DE REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR MONOCLONAL 25351.000447/2017-01 / 10077090108 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4511773220

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Kit Molecular 4Plex SC2/VOC Bio-Manguinhos 25351.052199/2022-16 / 80142170057 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0101725230

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-GIDE ® 25351.090316/2012-68 / 80696930003 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057963231 CHONDRO GIDE® 25351.282512/2012-41 / 80696930011 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006534236 ORTHOSS® 25351.282498/2012-45 / 80696930008 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006612237 GEISTLICH MUCOGRAFT® 25351.523636/2012-07 / 80696930001 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057561231 PERIO-SYSTEM COMBI-PACK 25351.093707/2012-11 / 80696930006 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006646239 GEISTLICH BIO-OSS® 25351.090181/2012-36 / 80696930002 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057677239 GEISTLICH BIO-OSS® BLOCK 25351.090197/2012-12 / 80696930010 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057740232

GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 CIRCUITO RESPIRATÓRIO DESCARTÁVEL GLOBALTEC 16 25351.455240/2022-11 / 80389139012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0356011232

GLOBALPRO COSMETICOS LTDA / 31.664.094/0001-27 CLIMAX LUBRIFICANTE INTIMO EXCITANTE 25351.179034/2023-71 / 81760629024 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355337230

HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Luvas Cirúrgicas - INSENTO DE PÓ 25351.059386/2023-10 / 82316950006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354899236 Luvas Cirúrgicas 25351.059427/2023-60 / 82316950007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354634232

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 ACETÁBULO MONOCOMPONENTE CIMENTADO POLIMÉRICO H1 25351.552644/2011-79 / 10209780084 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0024029238 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS DIÁFISO-EPIFISIÁRIAS PARA GRANDES F R AG M E N T O S 25351.553083/2011-67 / 10209780082 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 5079972220

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL HÓSPITA 25351.178684/2023-08 / 82639990003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355200234

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Deglut 25351.048016/2022-68 / 81637610123 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355502230

IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001- 00 COMPONENTES PROTÉTICOS NÃO-ESTÉREIS 25351.428496/2011-48 / 80516010007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0355428237

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 Sistema CMF sem Fixação Rígida