DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 SISTEMA VOLAR - IOL 25351.685835/2010-91 / 10223680077 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 5079823225

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PROTESE DE OMBRO (HASTE) GLOBAL 25000.026134/97-23 / 10132590587 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5036017225 COMPONENTE UMERAL PARA PROTESE DE OMBRO GLOBAL DEPUY 25000.008951/98-16 / 10132590576 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5036015229 COMPONENTE GLENOIDE PARA PROTESE DE OMBRO GLOBAL 25000.009085/98-54 / 10132590614 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5036013222 PROTESE DE OMBRO GLOBAL C.A.P. 25351.357712/2005-61 / 80145900895 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5036020225

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 DETECTA COVID 25351.120082/2022-72 / 80105220117 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0019701233

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Food Detective 25351.516444/2009-43 / 80115310141 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0238892239

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001- 40 HIALURONICO FREE AIR 25351.736074/2021-61 / 81700879001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355011237

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 FAMILIA DE IMPLANTES PARA SUBSTITUIÇÃO DO CORPO VERTEBRAL 25351.406491/2010-60 / 80136990750 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0190909234 CABECA METALICA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL AESCULAP 25351.367220/2006-65 / 80136990578 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0191823236

LEANDRO KLEBER RIBEIRO DOS SANTOS - ME / 07.130.168/0001-60 instrumentos cirúrgicos não articulados não cortantes pnconcept - steel max 25351.073060/2021-25 / 80632310024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0364508230

L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32 Cartucho para Agulhas de Tatuagem - DKLAB 25351.447154/2022-26 / 82513019001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0156241234

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Morcelador Canulado de Tecido para Urologia 25351.034244/2023-31 / 82209520018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0208177230

MICREX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 02.102.777/0001-92 CURATIVO HIDROCOLÓIDE PARA LESÃO DO HERPES LABIAL PAGUE MENOS 25351.050531/2023-99 / 80551580008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0325085234

MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 Instrumental com Conexão WEGO 25351.135479/2019-63 / 81207910037 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348593236

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 KIT DAC 25351.803610/2018-46 / 80865020011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4191538221

ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74 PLACAS ESPECIAIS BLOQUEADORAS LPS EM AÇO PARA GRANDES E PEQUENOS F R AG M E N T O S 25351.397990/2012-44 / 80062900021 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0080731236

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 HASTE MODULAR CIMENTADA 25351.201988/2010-12 / 10223710115 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0184910234 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO RÍGIDA O R T O S I N T ES E 25351.106128/2013-43 / 10223710111 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0185329233

PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24 FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA T4 NEONATAL TIROXINA 25000.026201/96-38 / 10298910003 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4986465223 FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA TSH NEONATAL TIROTROPINA 25000.026084/96-76 / 10298910010 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4985151229 GSP Neonatal Thyroxine (T4) 25351.088078/2010-85 / 10298910102 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4975481225 NEONATAL GALT KIT 25351.170513/2009-99 / 10298910099 8014 - IVD - Revalidação de registro / 4986584226

PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37 pinça cirurgicas 25351.192132/2022-13 / 81874289007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0354725236

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN FAST DENGUE NS1 25351.583483/2010-13 / 10269360203 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0255123230 BIOCLIN FAST ML FLOW HANSENÍASE 25351.537347/2021-97 / 10269360345 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0080676235

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT PARA DISCOGRAFIA R-DISC 25351.087969/2023-22 / 82286189083 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0342500232

RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30 RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420 25351.415961/2018-01 / 10343960022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354824236

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche 25351.587609/2009-68 / 10287410860 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0049153234 Familia Cancer de Mama 25351.120471/2009-87 / 10287410785 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0049137239 VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail 25351.326451/2019-33 / 10287411450 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0090218230 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana 25351.704168/2010-18 / 10287410913 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0090670230 VENTANA pan-TRK (EPR17341) 25351.399799/2019-40 / 10287411451 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0090935233 Familia Tumores de Prostata - Ventana 25351.088087/2010-78 / 10287410873 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0090452232 CoaguChek XS PT Test PST 25351.372061/2016-10 / 10287411203 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0129634239 cobas® 4800 HPV - Amplification/Detection Kit 25351.414690/2010-45 / 10287410898 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0114221235

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Select Pericardium Valvares 25351.093970/2023-96 / 80989259045 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0247636231

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA EM PEEK - INTERFIX 25351.367939/2018-30 / 80777280133 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0043407234

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) 25351.092670/2018-22 / 10345162298 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e