DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE MAMARIO LISO 2500100655786 / 10102180002 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0219932239 IMPLANTE MAMARIO SUPERFICIE TEXTURIZADA 25351.082825/2004-17 / 10102180066 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0219908231

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA DE JOELHO LEGION PS 25351.320102/2017-40 / 80804050237 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0072159235 Sistema de Joelho Legion Hinge 25351.453712/2015-47 / 80804050176 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0083931236

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-M SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA PMM 25351.430050/2022-82 / 80937159089 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0356122239

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 EQUIPAMENTO LASER PARA ESTÉTICA 25351.126036/2022-87 / 81312380004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0349508236

SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14 FAMÍLIA DE DISP DE ESPAÇAMENTO INTERSOMÁTICO DE SUBS DISCAL NÃO ABSORVÍVEIS POLIMÉRICO POSTERIOR 25351.715937/2012-23 / 80084250010 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0195914236 FAMÍLIA DE DISP DE ESPAÇAMENTO INTERSOMÁTICO DE SUBS DISCAL NÃO ABSORVÍVEIS POLIMÉRICO ANTERIOR 25351.715966/2012-50 / 80084250011 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0195687230

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ 25351.025223/2004-62 / 80005430069 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0343993236 SISTEMA DE PLACAS MINI FRAGMENTOS DISTAL RADIUS TRAUSON 25351.747099/2018-95 / 80005430590 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5079807223 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS CLAVICLE TRAUSON 25351.764857/2018-30 / 80005430591 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5079803221 SISTEMA DE JOELHO TRIATHLON PKR 25351.005904/2011-63 / 80005430288 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5046542222 SISTEMA DE CAGE CERVICAL AVS ANCHOR-C 25351.541475/2019-11 / 80005430623 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0071961232

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 MASCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ZELARA 25351.307348/2017-11 / 80660070016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0167189239 AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTOS ZELARA 25351.188598/2017-91 / 80660070015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0167162233

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 SISTEMA DE PLACAS OSTEOTTECH-PED 25351.135781/2020-55 / 81118460065 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0289199239

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA BUCO MAXILOFACIAL 25351.170646/2002-74 / 10417940021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345358238 ACETABULO BIPOLAR 25351.008797/2005-57 / 10417940055 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5038993229 ACETABULO BIPOLAR 25351.008797/2005-57 / 10417940055 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5039015225

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 AllplexTM Respiratory Panel 2 (AdV / MPV / HEV / PIV) 25351.274320/2018-82 / 80102512148 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0235959235 SOLUÇÃO LUBRIFICANTE PARA OLHOS E LENTES DE CONTATO 25351.551415/2016-01 / 80102511828 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0196830231 HASTE PARA QUADRIL PROFEMUR XM 25351.274845/2011-53 / 80102511153 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0184773237 SUTURA DE POLIDIOXANONA FARPADA 25351.516044/2022-11 / 80102512980 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345204239

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 URI-COLOR CHECK 25351.329003/2006-77 / 10310030091 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0298711231

weheal medical tda / 21.490.369/0001-08 Cartucho com Agulha para Micropigmentação e Tatuagem - INOVAFY 25351.031438/2023-85 / 82468369009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0202963233

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0195676238

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 ACETÁBULO POLIETILENO IMPACTADO NÃO RESTRITO ZIMMER 25351.480155/2017-15 / 80044680259 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046534221

Nº de Processos : 132

Total de Empresas : 69 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.300, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC