DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28 Válvula Aórtica Acurate neo2TM 25351.751352/2020-20 / 81763520018 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0191323233

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste Influenza A & B 25351.665424/2022-89 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5100153229

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 tubo de ventilação timpanica fluoroplastico ptfe 25351.595218/2022-02 / 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4979940221 SISTEMA MULTIFUNCIONAL RICHARDS 25351.175589/2023-44 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286472236

ATCS COMERCIO E SERVICOS DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 01.028.682/0001-03 HYBRID PAIN SYSTEM 25351.239792/2022-75 / 80822699001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0279701233

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 ESPARADRAPO MICROPOROSO 25351.154190/2012-41 / 10379860122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287419231

DISPROCOR BRASIL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 23.209.115/0001-96 Máscara para Aerossolterapia DISPROCOR 25351.133503/2022-25 / 81312909004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0288966236

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 DAFODIL Bioprótese Pericárdica Mitral 25351.594222/2022-45 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4977749221

EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86 OTOSCOPIOS F.O. HEINE 25351.282290/2004-82 / 10243860041 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0201147238 RETINÔMETRO HEINE LAMBDA 100 25351.713204/2017-10 / 10243869014 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0200239236 Oftalmoscópios Diretos HEINE 25351.491205/2006-37 / 10243869011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0201157233 RETINOSCÓPIO HEINE BETA® 200 25351.669528/2014-01 / 10243869013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0201189232 DERMATOMOS HUMECA 25351.520702/2006-50 / 10243860054 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0201181231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 VenusP-Valve System 25351.440240/2022-16 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4808474223

GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 CIRCUITO RESPIRATÓRIO DESCARTÁVEL GLOBALTEC 16 25351.455240/2022-11 / 80389139012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0108501230

GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Retroauricular ReSound One 25351.008150/2021-45 / 10293049010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 4992361227

GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00 Dia Sure Multi Drogas 5 25351.172351/2023-67 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0281047235 Dia Sure Multi Drogas 10 25351.172284/2023-81 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0280975236 Dia Sure Multi Drogas 12 25351.171997/2023-27 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0280659237

HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Família Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo 25351.087793/2023-17 / 82316950005 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0281688231

HELTER IND E COM DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 55.238.398/0001- 90 Divã para exames clínicos 25351.612343/2020-14 / 81953290004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0201224232

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 Placas Especiais com Fixação Rígida para Pequenos e Grandes e Fragmentos 25351.367247/2022-78 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4676888222

INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 FAMÍLIA DE REAGENTES COMPLEMENTARES 25351.165011/2023-80 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0269160230

JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83 APARELHO PARA TATUAGEM/MAQUIAGEM DEFINITIVA WIRELESS 25351.183835/2023-31 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0299854230

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001- 40 HIALURONICO FREE AIR 25351.736074/2021-61 / 81700879001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5001105227

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 EQUIPO PARA DIALISE CONTINUA 25351.018843/01-12 / 10008530413 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0298515237 KIT PARA ADSORÇÃO/PERFUSÃO DE PLASMA PARA DIAPACT CRRT 25351.005290/2015-11 / 80136990830 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0298250233

LBT LASER BRASIL TECNOLOGY, COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.020.296/0001-51 Dispositivo de Terapia de Alta Frequência 25351.000132/2021-15 / 80336749001 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0244633231

LEANDRO KLEBER RIBEIRO DOS SANTOS - ME / 07.130.168/0001-60 instrumentos cirúrgicos não articulados não cortantes pnconcept - steel max 25351.073060/2021-25 / 80632310024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0279825234

MAXDESCARTE INDUSTRIA DE DESCARTAVEIS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 06.107.711/0001-46 Kit Hospitalar Cirúrgico 25351.194911/2023-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318778238

MAXICOR PRODUTOS MEDICOS LTDA / 84.966.498/0001-31 ELETRODO DESCARTÁVEL GEL SÓLIDO MAXICOR 25351.202962/2023-47 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0331614235

MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40 BROCAS ODONTOLOGICAS IMPLA 25351.202131/2023-75 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330702238 INSTRUMENTOS PARA PREPARO DE CANAL IMPLA 25351.197849/2023-32 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0323883231

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 Implante passivo de ouvido médio - Prótese de Timpanoplastia 25351.364423/2022-10 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4670851221

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 Dispositivo de Terapia de Alta Frequência 25351.168364/2023-31 / 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0274224232

OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 Rohto Dry AID 25351.492001/2022-33 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 2414742227

ORTOMEDIC COMERCIO E IMPORTAÇAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 02.743.335/0001-25 Pinça endoscópica Dirigivél SuZhou 25351.202991/2023-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331643235 Kit de Cirurgia Endoscópica para coluna vertebral Suzhou 25351.202936/2023-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0331587238

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SYNC T 25351.171850/2023-37 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0280501234

PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37 pinça cirurgicas 25351.192132/2022-13 / 81874289007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0296827231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste de Troponina I Cardíaca (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.254441/2021-11 / 81325990184 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0289825237

QUALITY COMERCIAL DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.062.586/0001- 68 Clip Applicator - Next Surgical 25351.175681/2023-12 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286573237

RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 AMONIA 25351.057731/2003-29 / 80158990032 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0123892236

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME / 07.489.080/0001-30