DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 LAC TULOSE DUPHALAC 25351.256710/2011-72 02/2026 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0450640/14- 5 1.0553.0338.001-5 24 Meses 667 MG/ML XPE CT FR PLAS HDPE OPC X 120ML + COP 1.0553.0338.002-3 24 Meses 667 MG/ML XPE CT FR PLAS HDPE OPC X 200ML + COP 1.0553.0338.003-1 24 Meses 667 MG/ML XPE CT 10 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML 1.0553.0338.004-1 24 Meses 667 MG/ML XPE CT FR PLAS PET OPC X 200 ML + COP 1.0553.0338.005-8 24 Meses 667 MG/ML XPE CT 6 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML 1.0553.0338.006-6 24 Meses 667 MG/ML XPE CT 20 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML 1.0553.0338.007-4 24 Meses 667 MG/ML XPE CT 20 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML 1.0553.0338.008-2 24 Meses 667 MG/ML XPE CT 50 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML 1.0553.0338.009-0 24 Meses 667 MG/ML XPE CT 50 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML 1.0553.0338.010-4 24 Meses 667 MG/ML XPE CT 100 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML 1.0553.0338.011-2 24 Meses 667 MG/ML XPE CT 100 ENV AL/PLAS PET/LDPE OPC X 15 ML

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 LEVOTIROXINA SÓDICA LEVOID 25351.237194/2006-41 12/2026 10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1440167/21-3 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1440102/21-9 11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 1441211/21-0 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1441217/21-9 1.0573.0366.001-4 24 Meses 25 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.003-0 24 Meses 25 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.007-3 24 Meses 50 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.009-1 24 Meses 50 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.013-8 24 Meses 75 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.015-4 24 Meses 75 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.019-7 24 Meses 88 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.021-9 24 Meses 88 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.025-1 24 Meses 100 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.027-8 24 Meses 100 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.031-6 24 Meses 112 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.033-2 24 Meses 112 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.037-5 24 Meses 125 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.039-1 24 Meses 125 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.043-1 24 Meses 150 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.045-6 24 Meses 150 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.049-9 24 Meses 175 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.051-0 24 Meses 175 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.055-3 24 Meses 200 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.057-1 24 Meses 200 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.061-8 24 Meses 38 MCG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0366.063-4 24 Meses 38 MCG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0366.065-0 24 Meses 25 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.066-9 24 Meses 38 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.067-7 24 Meses 50 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.068-5 24 Meses 75 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.069-3 24 Meses 88 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.070-7 24 Meses 100 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.071-5 24 Meses 112 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.072-3 24 Meses 125 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.073-1 24 Meses 150 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.074-1 24 Meses 175 MCG COM CT BL AL AL X 15 1.0573.0366.075-8 24 Meses 200 MCG COM CT BL AL AL X 15 bissulfato de clopidogrel CLOPIN 25351.526023/2009-32 06/2026 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 4696756/22- 7 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4696758/22-3 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4696760/22-5 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4696762/22- 1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4697238/22-2 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4697244/22-7 1.0573.0401.001-3 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0573.0401.002-1 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL/AL X14 1.0573.0401.003-1 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL/AL X15 1.0573.0401.004-8 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL/AL X28 1.0573.0401.005-6 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL/AL X30

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 M E T OT R E X AT O MTX 25351.457332/2012-57 04/2026 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0979904/20-4 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0979848/20-0 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0979846/20-3 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0979816/20-1 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0979820/20- 0 11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0979814/20-5 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0979812/20-9 1.1637.0137.003-3 18 Meses 25 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 2 ML metotrexato 25351.565336/2016-30 01/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247401/20-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247464/20-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247475/20-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247499/20-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247644/20-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247749/20-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1247769/20-9 1.1637.0142.003-0 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2 ML

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA DEXTAMINE 25000.004455/99-75 07/2025 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0610473/13- 8 1.1560.0072.003-5 24 Meses (0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.435400/2012-73 08/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0869625/15-0 1.1560.0183.001-2 24 Meses (0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.1560.0183.002-0 24 Meses 2 MG + 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1560.0183.003-9 24 Meses 2 MG + 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 1.1560.0183.004-7 24 Meses 2 MG + 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1560.0183.005-5 24 Meses 2 MG + 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 IMIPENéM MONOIDRATADO + CILASTATINA SÓDICA TIEPEM 25000.025164/96-78 09/2026 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0524905/13- 8 1.0063.0137.003-0 24 Meses 500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS MONOVIAL 1.0063.0137.004-9 24 Meses 500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0063.0137.005-7 24 Meses 500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS 1.0063.0137.006-5 24 Meses 500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS 1.0063.0137.007-3 24 Meses 500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + BOLS PVC TRANS X 100 ML (SIST F EC H ) 1.0063.0137.008-1 24 Meses 500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS + 10 BOLS PVC TRANS X 100 ML (SIST FECH) 1.0063.0137.009-1 24 Meses 500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS + 50 BOLS PVC TRANS X 100 ML (SIST FECH) 1.0063.0137.010-3 24 Meses 500 MG + 500 MG PO INJ IV CX 25 FA VD TRANS 1.0063.0137.011-1 24 Meses 500 MG + 500 MG PO INJ IV CX 100 FA VD TRANS 1.0063.0137.012-1 24 Meses 500 MG + 500 MG PO INJ IV CX 25 FA VD TRANS + 25 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0063.0137.013-8 24 Meses 500 MG + 500 MG PO INJ IV CX 100 FA VD TRANS + 100 BOLSPLAS TRANS SIST FECH X 100 ML