DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 tubo corrugado 25351.406425/2020-21 / 82083569001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0304081230

SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP / 14.239.857/0001-73 Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão 25351.134186/2023-45 / 80868239015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0306462231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cama Hospitalar - SV2 25351.275140/2016-74 / 80005430429 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0296237230

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 Cânulas de ressecção óssea para coluna 25351.581838/2022-56 / 80437759003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0304948233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Fantomas Gammex (ultrassom doppler) 25351.807996/2021-61 / 80102519107 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0289567238 Fantomas Gammex 25351.866988/2021-56 / 80102519111 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0289542235 MAGLUMI 25-OH Vitamina D (CLIA) 25351.401279/2017-42 / 80102511888 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0311109233 Oclusor Cera PFO 25351.899728/2020-86 / 80102512666 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0387728236 MAGLUMI FA (CLIA) 25351.413630/2017-84 / 80102511896 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0309340233 MAGLUMI PRG (CLIA) 25351.390651/2017-92 / 80102511907 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0309237238 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0374875235 BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK 25351.479872/2014-88 / 80102511372 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0375240233 MICROMOTOR DENTAL BIEN AIR 25351.333540/2018-55 / 80102512091 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0287439232 MAGLUMI PRG (CLIA) 25351.390651/2017-92 / 80102511907 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0310541239 Sistema de Enxerto de Stent TAA Ankura 25351.064514/2018-71 / 80102512322 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0375691235

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL REXTON 25351.437161/2014-17 / 80872830006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254695230 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON 25351.437142/2014-02 / 80872830004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254899234

Nº de Processos : 80

Total de Empresas : 42 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.389, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Sistema de Placas Retas - Airlock® 25351.546037/2022-44 / 80726260074 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 2721708226 Sistema de Placas Especiais - Airlock® 25351.806764/2022-76 / 80726260075 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 3263403220

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Nova dialisadores 25351.219245/2022-73 / 80145240459 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4461795220

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL - SERT 25351.607659/2022-56 / 81478170030 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5001251227

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Implantes Mamários Round Collection Liso 25351.607658/2022-10 / 80674930016 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5001248227

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 ZIP ANCHOR 25351.397676/2021-99 / 10247700159 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 3811988219

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 VICRYL Rapid 25351.613090/2022-68 / 81245800020 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010396222 VICRYL 25351.613088/2022-99 / 81245800019 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010393228 MERSILENE* 25351.613087/2022-44 / 81245800018 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010390223 M O N O N Y LO N E T H I LO N 25351.613086/2022-08 / 81245800017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010387223 VICRYL 25351.607663/2022-14 / 81245800016 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5001263221

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família Respiratory Viral PLUS ELITe MGB Kit 25351.410597/2022-61 / 80686360376 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4757590225

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 Implante TS SA Ultra-Wide - No mount 25351.286514/2022-15 / 82285310041 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4530291220 Implante TS SA Ø3.0 - Pre-mounted 25351.240842/2022-67 / 82285310039 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4484519227 Implante TS SA Mini - Pre-mounted 25351.248363/2022-99 / 82285310040 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4492598221 Implante TS SA Mini - No mount 25351.293248/2022-79 / 82285310042 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4541884225

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Grupo Sanguíneo e Fator Rh 25351.560099/2022-69 / 80155020032 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4922260221

REGIONAL MED IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 40.995.964/0001- 31 Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 (Método de Fluxo Lateral) 25351.619707/2022-59 / 82240670001 8433 - IVD - Registro de produto / 5022782223

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88