DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº de Processos : 19

Total de Empresas : 11 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.390, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I 25351.378472/2017-54 / 80146502027 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146253230 Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I 25351.502829/2017-40 / 80146502062 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146179234

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CONSTELLATION VISION SYSTEM 25351.588911/2020-59 / 81869420108 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0172908230

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 PARAFUSOS CANULADOS 25351.080500/2022-81 / 80726260070 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0385530234

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL COTTON PLATE 25351.113573/2017-05 / 80978560077 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0208970231 BOTÕES TIGHTROPE TITÂNIO 25351.109516/2017-05 / 80978560007 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0208852239

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA COLUNA SHENDA 25351.833919/2020-85 / 81000030106 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0341835234

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX Extended Enteric Bacterial Panel 25351.812994/2020-11 / 10033430819 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146578236

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 Orthoprotect 25351.707832/2015-82 / 10298559029 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0362474231

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0322838231

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 MONOLISA ANTI-HBc PLUS 25351.194230/2006-75 / 80020690162 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0134610237

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Familia amino acids analysis 25351.998004/2021-03 / 10350840393 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0110818237

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo 25351.466810/2015-95 / 10341350856 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4799581225 DISPOSITIVO DE CONTROLE URINÁRIO AMS 800 25351.390519/2016-08 / 10341350881 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4910531221

BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93 CIMENTO OBTURADOR PROVISORIO ALLPRIME 25351.107019/2023-21 / 80929719008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0371921239

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0150201231

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS 25351.729398/2011-37 / 80179320004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0382712234

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Teste de Gravidez 25351.019259/2022-99 / 81464750107 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204735238

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Endoform Natural Restorative Bioscaffold 25351.140702/2019-05 / 80117580762 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0370056230 Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold 25351.378738/2021-63 / 80117581029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0369960238

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 BOTÃO PARA FECHAMENTO DE CRÂNIO ENGIMPLAN 25351.608652/2007-12 / 10208610044 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0219667233 ANCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA ANCORTEC 25351.045790/2012-22 / 10208610066 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0118740237

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 RESSUSCITADOR INFANTIL BABYPUFF 25351.225774/2008-58 / 10224620065 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0146779231

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 VENTILADOR CARESCAPE 25351.463493/2014-19 / 80071260334 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0089652231

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH FIBRO-GIDEÒ 25351.698201/2018-11 / 80696930012 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006939236 GEISTLICH BIO-OSS Ò CO L L AG E N 25351.090171/2012-14 / 80696930005 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0097005231 GEISTLICH BIO-GIDE Ò PERIO 25351.090323/2012-09 / 80696930004 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0089745230

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 VERSALOCK PELVE E ACETÁBULO - SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS DE ÂNGULO VARIÁVEL (AV) PARA RECONSTRUÇÃO PÉLVICA E ACETABULAR EM AÇO I N OX 25351.211267/2013-72 / 10247700087 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0179875230

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 Placas Retas com Fixação Rígida para Pequenos e Grandes e Fragmentos 25351.601401/2021-65 / 10209780127 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0123288231

HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 CATETER DE DRENAGEM VENTRICULAR COM MEDIÇÃO DA PRESSÃO E TEMPERATURA INTRACRANIANA E KIT INTRODUÇÃO 25351.432171/2014-26 / 10166360049 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0130190233

IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 ELETRODO AUTO ADESIVO ECONOSTIM IBRATRODE 25351.231005/2019-41 / 10360310040 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355083234

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL 25351.688226/2011-18 / 10108770116 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0196439230