DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Instant Tiras 25351.464206/2019-23 / 81414021703 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0139788239 ACCU-CHEK ACTIVE 25351.373063/2017-27 / 81414021688 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0202721230

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 COAGUCHEK XS PT CONTROLS 25351.299969/2006-72 / 10287410575 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0130006238 Família CoaguChek PT 25351.946636/2016-66 / 10287411191 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0129638234 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5080121220 Melanoma Triple Coktail (HMB45+A103+T311) 25351.490878/2019-94 / 10287411453 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5082485229 Tacrolimus Calset 25351.596880/2013-44 / 10287411026 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146074238 Cyclosporine Calset 25351.597178/2013-81 / 10287411028 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146155238 PreciControl ISD 25351.596424/2013-18 / 10287411025 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146710231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0122982231

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 SinBone n 25351.182846/2019-18 / 80739420020 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 4239825228

SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 ActiGraft Pure - Sistema para coleta de componentes sanguíneos para geração de matriz autóloga de coágulo de sangue total 28cm² 25351.040735/2023-11 / 81528789011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0396259238

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Liners acetabulares R3 XLPE 25351.550287/2018-01 / 80804050261 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0123025231 Sistema de Joelho Legion Hinge 25351.453712/2015-47 / 80804050176 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0063637235

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 LIVEWIRE CATETER DIRECIONAVEL PARAELETROFISIOLOGIA 25351.021024/2003-02 / 10332340101 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0318847230

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Luvas de Látex sem pó Top Glove/Supermedy 25351.042491/2023-10 / 80499940024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0273915231

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 PARAFUSO SISTEMA LOCKING 25351.233793/2007-77 / 80084420009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0085307238

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA 25351.044924/2016-81 / 80057410041 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4892419229

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 PRÓTESE DE SILICONE BIFURCADA TRAQUEOCARINOBRONQUICA 25351.327337/2019-21 / 81573240056 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4594928220

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 AktiBONE Injectable Putty 25351.165194/2020-91 / 81666770001 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4607436228

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 UriCap Female Device 25351.040881/2023-47 / 80794390050 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0297360230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA 25351.440728/2021-54 / 80102519093 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348905238 AltoStarÒHCV RT-PCR Kit 1.5 25351.073094/2021-10 / 80102512789 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0151079234 AnyplexÔ II HPV28 Detection 25351.580508/2018-67 / 80102512187 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5036563221 AltoStarÒ HBV PCR Kit 1.5 25351.073097/2021-53 / 80102512759 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0150727232 AltoStarÒ HIV RT-PCR Kit 1.5 25351.073098/2021-06 / 80102512760 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146464231

VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01 APARELHO ELETROMÉDICO PARA CIRURGIA VIA EMISSÃO LASER 25351.212532/2013-19 / 80058580018 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0191320234

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Creatinina 25351.731834/2019-20 / 81692610178 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359468233

Nº de Processos : 110

Total de Empresas : 64 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.391, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ABART 25351.216082/2023-58 /