DOU 26/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023042600230 230 Nº 79, quarta-feira, 26 de abril de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Ministério da Previdência Social SUPERINTENDÊNCIA NACIONAL DE PREVIDÊNCIA COMPLEMENTAR DIRETORIA DE LICENCIAMENTO PORTARIA PREVIC Nº 314, DE 12 DE ABRIL DE 2023 O DIRETOR DE LICENCIAMENTO, no uso das atribuições que lhe confere a alínea "a" do inciso I do art. 64 da Portaria nº 529, de 8 de dezembro de 2017 (Regimento Interno da Superintendência Nacional de Previdência Complementar - Previc), e considerando as manifestações técnicas exaradas no Processo nº 44011.001885/2023-13, resolve: Art.1º Aprovar as alterações propostas ao regulamento do Plano de Benefícios BNY Mellon, CNPB nº 2010.0054-65, administrado pelo Icatu Fundo Multipatrocinado, CNPJ nº 01.129.017/0001-06. Art.2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. GUILHERME CAPRIATA VACCARO CAMPELO BEZERRA PORTARIA PREVIC Nº 347, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O DIRETOR DE LICENCIAMENTO, no uso das atribuições que lhe confere as alíneas "a" e "c" do inciso I do art. 64 da Portaria nº 529, de 8 de dezembro de 2017 (Regimento Interno da Superintendência Nacional de Previdência Complementar - Previc), e considerando as manifestações técnicas exaradas no Processo nº 44011.000380/2023-23, resolve: Art. 1º Aprovar as alterações propostas ao regulamento do Plano de Benefícios Randonprev, CNPB nº 1994.0002-11, administrado pela Randonprev - Fundo de Pensão, CNPJ nº 00.016.905/0001-50. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. GUILHERME CAPRIATA VACCARO CAMPELO BEZERRA Ministério da Saúde SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE PORTARIA Nº 360, DE 24 DE ABRIL DE 2023 Anula, sub judice, a Portaria SAS/MS nº 1.345, de 28 de agosto de 2018 que suspendeu os efeitos da Portaria SAS/MS nº 850, de 13 de junho de 2018, que indeferiu a Renovação do CEBAS da Instituição Bethesda, com sede Joinville (SC). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu art. 40, §2º, determina: "Aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo"; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; Considerando a decisão proferida nos autos da Ação Judicial nº 5010480- 98.2018.4.04.7201/SC, da 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, que dá provimento ao recurso de apelação da União, para o fim de reformar a sentença que suspendeu, sub judice, os efeitos da Portaria SAS/MS nº 850/2018, que indeferiu a renovação do CEBAS da Instituição Bethesda/SC e, consequentemente, julgar improcedente o pedido apresentado pela entidade; e Considerando a Nota Técnica nº 253/2023-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.208809/2014-12, que em cumprimento à decisão judicial, acatou pela anulação da Portaria SAS/MS nº 1.345/2018, resolve: Art. 1º Fica anulada, sub judice, a Portaria SAS/MS nº 1.345, de 28 de agosto de 2018, publicada no Diário Oficial da União - DOU nº 171, de 04 de setembro de 2018, seção 1, página 29, que suspendeu os efeitos da Portaria SAS/MS nº 850, de 13 de junho de 2018, que indeferiu a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Instituição Bethesda, CNPJ nº 84.712.983/0001-89, com sede em Joinville/SC, (Processo nº 25000.208809/2014-12) até ulterior decisão judicial. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR R E T I F I C AÇ ÃO No art. 2º, da Portaria SAES/MS nº 347, de 14 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 75, de 19 de abril de 2023, seção 1, página 159 e 160; Onde se lê: Art. 2º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência dos recursos financeiros ao Fundo Estadual de Saúde. Leia-se: Art. 2º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência dos recursos financeiros ao Fundo Estadual e Fundos Municipais de Saúde. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA CONSULTA PÚBLICA N° 1.158, DE 24 DE ABRIL DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de abril de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da minuta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/698257?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência- Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.916372/2019-19 Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes. Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 3.7 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) Diretor Relator: Alex Machado Campos DESPACHO N° 39, DE 24 DE ABRIL DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública ROP 5/2023, realizada em 12 de abril de 2023, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: Xdent Equipamentos Odontológicos Ltda. CNPJ: 08.493.791/0001-40 Expediente(s) do recurso: 1426089/22-8, 2298541/22-1 e 5065298/22-0 Processo nº: 25351.069691/2022-21 ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.424, DE 24 DE ABRIL DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ATLANTIS CLINICAL BRAZIL LTDA - 27.173.101/0001-10 CardiolRx 53/2021 25351.035598/2021-31 0129124/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Olaparibe 162/2015 25351.023705/2021-89 0136202/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.425, DE 24 DE ABRIL DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Gedatolisibe 49/2023 25351.010783/2023-85 0015962/23-0 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético