DOU 28/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 BI-1206 54/2023 25351.131912/2023-78 0214881/23-1 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.153418/2023-64 0249459/23-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Satralizumabe 52/2021 25351.162916/2023-06 0265321/23-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozorakimabe 32/2022 25351.617479/2022-82 5017997/22-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78 Daxdilimabe 1/2023 25351.197411/2023-54 0323297/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.393544/2022-79 0290862/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Ziltivequimabe 119/2021 25351.581748/2022-65 4955763/22-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 At e z o l i z u m a b e 2/2016 25351.384474/2015-77 5038912/22-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 CLR 131 14/2022 25351.420662/2021-86 0336908/23-1 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65 Acalabrutinibe 35/2016 25351.833822/2020-72 0012065/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.446, DE 26 DE ABRIL DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BAY 2927088 53/2023 25351.579935/2022-89 4953492/22-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.592639/2022-73 4975347/22-9 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.474, DE 27 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: ALLOXY ESPECIALIDADES QUÍMICAS LTDA - CNPJ: 16.987.597/0001-40 Produto - (Lote): ALLOXYL RTU(0433721146); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0401534/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de pH, Teor de ácido peracético e Rotulagem descritos no Laudo de Análise Fiscal 2174.1P.0/2022 e confirmado em Contraprova, emitido pelo INCQS e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.468, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO W F DISTRIBUIDORA LTDA / 49.452.728/0001-43 25351.172971/2023-04 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0282107231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para distribuir produtos para saúde, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

CONECTI COM. E SERVICOS LTDA / 02.723.394/0001-31 25351.182363/2023-08 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0297250230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

A LOJA DO PROTÉTICO LTDA / 43.859.316/0001-46 25351.173107/2023-11 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0282349235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para distribuir produtos para saúde, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

ALS COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 48.588.155/0001-17 25351.183406/2023-64 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0299090230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

DROGARIA M S FELIX LTDA / 47.029.139/0001-21 25351.181816/2023-71 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0296629235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.