DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Dimension Procalcitonina (PCT) 25351.205849/2023-13 / 10345162465 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0336427239

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Reservatórios sem gelificante para Renasys TOUCH 25351.237846/2023-49 / 80804050341 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0386888230 Reservatórios para Renasys TOUCH 25351.238848/2023-55 / 80804050343 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0388025239 Reservatórios para Renasys GO 25351.238208/2023-45 / 80804050342 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0387299238

STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 22.260.124/0002-20 STAÒ - Deficient X 25351.185858/2023-81 / 81457600043 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0302828231 Família STAÒ - Edoxaban 25351.188378/2023-71 / 81457600044 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0307438236 STAÒ - ImmunoDef IX 25351.185355/2023-13 / 81457600041 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0302277234 STA - Liatest Free Protein S 25351.189131/2023-72 / 81457600046 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0308251237 STAÒ - ImmunoDef XI 25351.185451/2023-53 / 81457600042 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0302384235 STAÒ - Deficient V 25351.189098/2023-81 / 81457600045 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0308217233 STAÒ - ImmunoDef VIII 25351.206710/2023-97 / 81457600047 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0337802238

STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25 D E LT A F I L 25351.231136/2023-13 / 10346419007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0376034238 DELTAFIL CONDITIONER 25351.231319/2023-21 / 10346419008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0376228237

SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 HISTEROFIX PLUS 25351.234125/2023-87 / 80569819005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381064239

TAB INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA-EPP. / 01.242.209/0001-24 Trocater Reutilizável TAB 25351.226930/2023-37 / 80159590010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370103238 Trocater Descartável TAB 25351.226544/2023-45 / 80159599002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369688236

TBW IMPORTADORA LTDA / 02.236.059/0001-09 Analisador de Composição Corporal MEDIANA 25351.192072/2023-10 / 80443119004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313596239

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Lanceta de Segurança Descartável 25351.232275/2023-56 / 80288099023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0378095234

ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.357.820/0001-50 COMPRESSA NÃO ADERENTE ESTÉRIL ULTRA TÊXTIL 25351.220424/2023-34 / 82373639011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359579230 COMPRESSA NÃO ADERENTE NÃO ESTÉRIL ULTRA TÊXTIL 25351.219986/2023-35 / 82373630002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359096239

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Infusor a pressão Clariflo 25351.223169/2023-81 / 81474719007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364207230

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Solução Calibradora de Densidade para Analisador de Tira de Urina 25351.194950/2023-31 / 80785070195 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0318822237 Analisador de HbA1c VIDA HPLC 900 25351.188223/2023-35 / 80785070190 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0307271234 FAMÍLIA CONTROLE VIDA GASMETER 200 25351.206656/2023-80 / 80785070199 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0337742235 Família Solução Controle Azul, Verde e Vermelho para Analisador de Tira de Urina 25351.205543/2023-67 / 80785070198 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0336075235 Família Solução Controle para Analisador de Tira de Urina 25351.205495/2023-15 / 80785070197 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0336004231 Solução Calibradora de turbidez para Analisador de Tira de Urina 25351.205225/2023-04 / 80785070196 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0335710239 Família Solução Controle de Densidade para Analisador de Tira de Urina 25351.194418/2023-14 / 80785070192 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0318212234 Família Proteína Urinária 25351.182623/2023-37 / 80785070189 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0297551230 Solução de Limpeza Concentrada para Urinálise 25351.194767/2023-36 / 80785070193 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0318612232 Solução Limpeza de Refratômetro e Turbidímetro para Analisador de Tira de Urina 25351.194783/2023-29 / 80785070194 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0318629232 Família de Analisadores de Hemoglobina (HPLC) 25351.192642/2023-71 / 80785070191 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0314217231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de Coleta Oral SG 25351.202320/2023-48 / 80102513005 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0330910230 Família MAGLUMI FA (CLIA) 25351.202078/2023-11 / 80102513004 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0330644238 Família MAGLUMI Testosterona (CLIA) 25351.185743/2023-96 / 80102513003 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0302707239 Família MAGLUMI Progesterona (CLIA) 25351.185616/2023-97 / 80102513002 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0302559230 Família MAGLUMI Tireoglobulina (CLIA) 25351.202410/2023-39 / 80102513006 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0331006235 Kit de extração ou purificação de ácido nucleico 25351.203070/2023-63 / 80102513007 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0331725231 HistofreezerÒ S T AT 25351.220662/2023-40 / 80102519187 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359844235

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido Quanti FSH 25351.197682/2023-18 / 10310030223 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0323695230 Imuno-Rápido Quanti TSH 25351.192144/2023-29 / 10310030222 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0313671231 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.478, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- 20 Cânula-Guia RF Descartável-Abimade 25351.740345/2019-69 / 80525320012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322645239

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 PROCESSADOR DE SOM 25351.601648/2012-79 / 80824100002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0300096232 Processador de som Neptune 25351.601645/2012-91 / 80824100001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0300068239

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX 25351.786561/2014-40 / 80254350016 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0399000232

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PURSTRING INSTRUMENTO DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25000.015163/98-41 / 10349000047 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0402438230 REAGENTE PARA CONTROLE DO TEMPO DE COAGULACAO ATIVADA HR-ACT 25351.484627/2019-07 / 10349000788 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322886236

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44