DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PERSONAL VISION IMPORTACAO E COMERCIO DE LENTES LTDA. / 21.138.761/0001-84 Lupas Exam-Vision 25351.598332/2018-08 / 81666460001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0326262237

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS 25351.151622/2017-04 / 80254180273 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325710236 Família EliA APS Control 25351.610985/2017-83 / 80254180305 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0227345231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família de Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511735/2022-29 / 81325990205 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0292046235 Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511731/2022-41 / 81325990229 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0179590235

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA BIOCONTROL COAGULAÇÃO 25351.600924/2011-97 / 10269360223 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323380239

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula Triple One 25351.049876/2022-19 / 81086979014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0305011235

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 FIBRO NASOFARINGOLARINGOSCÓPIO FLEXÍVEL 25351.361893/2017-64 / 81037940101 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0334064236

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LDHI2, LACTATO DESIDROGENASE ACC. IFCC VER.2 25351.017052/2004-06 / 10287410299 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0320598233 TPUC3(Total Protein Urine/CSF Gen.3) - cobas c 25351.211132/2019-01 / 10287411433 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325409234 FAMÍLIA: COMBUR 10 TEST 25351.043378/2003-08 / 10287410201 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314290231 FAMÍLIA - TRANSFERRINA VER.2 -ROCHE 25351.057007/2003-03 / 10287410171 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325249237 Família de Corantes - Roche 25351.587567/2009-12 / 10287410859 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314438238

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 ENDOSCÓPIO RIGIDO 25351.655730/2007-78 / 80370820001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0307121232

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Instrumental Cirúrgico Setormed 25351.142991/2022-61 / 80777280151 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318107236 FERRAMENTAS PARA DRILL LONGA 25351.181002/2017-17 / 80777280110 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321531230 FERRAMENTAS PARA DRILL CURTA 25351.181377/2017-15 / 80777280111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318013231 FERRAMENTAS PARA DRILL LONGA DIAMANTADA 25351.452395/2017-20 / 80777280114 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318030233 FERRAMENTAS PARA DRILL CURTA DIAMANTADA 25351.452405/2017-27 / 80777280115 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318076233

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 SISTEMA DE RAIOS X YSIO 25351.566572/2015-10 / 10345162022 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0337950237

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA INMODE RF 25351.435389/2021-94 / 10343650055 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0346925231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL 25351.110863/2004-77 / 80005430077 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0408887231

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Creatinina Mono 25351.055563/2023-81 / 80785070182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0331856239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 HYDRAFACIAL MD 25351.018169/2020-19 / 80102512421 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0294169237 RAMPÒ BNP 25351.115732/2021-87 / 80102512695 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325470235 Sistema de Ultrassom Diagnóstico 25351.032586/2016-17 / 80102511597 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0320264238 MAGLUMI TESTOSTERONA (CLIA) 25351.392297/2017-91 / 80102511862 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0311163238 MAGLUMI ESTRADIOL (CLIA) 25351.303418/2017-71 / 80102511905 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0311187234

VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01 APARELHO ELETROMÉDICO PARA CIRURGIA VIA EMISSÃO LASER 25351.212532/2013-19 / 80058580018 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0331143232

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO DIGITAL RETROAURICULAR 25351.581747/2019-15 / 80872830019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0304763233

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE QUADRIL 25351.006398/2011-86 / 80044689009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312842236

1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 Dr. INVIVO 4D2D. 25351.252624/2022-75 / 80207459003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0303487232 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.479, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Kit LabPoc TCA - Kit Tempo de Coagulação ativada Point of Care 25351.044946/2023-23 / 81628880075 8433 - IVD - Registro de produto / 0071368230

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raios-x Angiográfico 25351.067936/2023-66 / 80071260441 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0108453235

GSI CREOS BRASIL LTDA / 43.718.469/0001-73 Dialisador de Fibra Oca Toraysulfone TS 25351.494861/2022-10 / 80975700003 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2449040227

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 TESTE RÁPIDO DE DENGUE NS1 25351.497672/2022-91 / 80583710039 8433 - IVD - Registro de produto / 2465405221

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 N U R O LO N * 25351.617512/2022-74 / 81245800023 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5018104221 PROLENEÔMesh 25351.613094/2022-46 / 81245800022 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010408220 AC I F L E X * 25351.613093/2022-00 / 81245800021 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010405225

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 IMUNOSCREEN TOXO IGM DBS 25351.010251/2023-48 / 80047580217 8433 - IVD - Registro de produto / 0015272231

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total Reagent, Calibrator and Controls 25351.027985/2023-66 / 81246986872 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0043477232

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR