DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 07.260.050/0001-57 LINEAR STAPLER 25351.178266/2022-21 / 80351240050 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4399400228

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder STD II (MG/MH/TV) Multiplex Real-time PCR kit 25351.385136/2022-43 / 81914040027 8433 - IVD - Registro de produto / 4708950224

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Parafuso de Retenção 25351.260941/2022-65 / 81512000008 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503052229

VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME / 78.323.623/0002-73 BELA-V 25351.207011/2022-83 / 81284560002 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4442320229

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SUTURA DE POLIDIOXANONA 25351.512293/2022-38 / 80102513008 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2548903228 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.480, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 BOTÕES TIGHTROPE AÇO INOXIDÁVEL 25351.117749/2017-05 / 80978560095 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0292004231

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 PARAFUSO IMPLANTAVEL CORTICAL DE TITÂNIO ORTODÔNTICO 25351.165099/2008-09 / 80090050012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0063544237 COMPONENTE PROTÉTICO DE CROMO COBALTO 25351.163759/2008-17 / 80090050013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0063672235 PARAFUSO IMPLANTÁVEL CORTICAL DE TITÂNIO 25351.176557/2007-46 / 80090050015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0063941236 COMPONENTE PROTÉTICO DE PLÁSTICO 25351.163780/2008-12 / 80090050016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0063968231

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 GEXFIX-GRANDE FIXADOR EXTERNO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS COM ESTRUTURAS DE RECEPÇÃO EXCLUSIVAMENTE DE PLATAFORMAS CONECTADAS POR MEIO DE HASTES OU TUB 25351.421279/2007-97 / 80262280007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400390230

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA POSTERIOR DE RECONSTRUÇÃO DA COLUNA VERTEX SELECTÒ 25351.358888/2020-70 / 10349000879 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0291434231 SISTEMA PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR ZEPHIRÔ 25351.358837/2020-48 / 10349000880 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0291956238 Sistema de Coluna CD HORIZONÒ Solera 25351.359016/2020-29 / 10349000881 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0291872239

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS RUBELLA IgM 25351.483838/2008-33 / 10033120589 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0248913239

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX Enteric Viral Panel 25351.578514/2020-79 / 10033430817 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0034028234

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT FULL BLOCK OLTRAMED 25351.198500/2023-18 / 81469209026 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0404363234

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 CAVUX CERVICAL CAGE 25351.766399/2020-98 / 10355870432 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0191906239

Biopar Confecções em Paramentação Limitada Micro Empresa / 09.183.527/0001-73 Cobertura impermeável para mesa auxilar - Estéril 25351.056800/2023-21 / 81280890013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0314042237

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DC Bead 25351.447952/2021-77 / 10341350998 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4910519221

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+ 25351.441302/2019-01 / 80580320007 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0336585233 017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+ 25351.441302/2019-01 / 80580320007 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0335729231

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 BOLSA PRESSÓRICA HAIBREATH REUTILIZÁVEL, NÃO ESTÉRIL 25351.175768/2023-81 / 81045429016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400162231

C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09 PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA 25351.928537/2020-39 / 81743340000 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 6996771217 PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA 25351.928537/2020-39 / 81743340000 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 2535747216 PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA 25351.928537/2020-39 / 81743340000 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 2555933228 PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA 25351.928537/2020-39 / 81743340000 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 2555935224

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0308052234 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0308349237

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual 60ml Wiltex 25351.179101/2023-58 / 10150479138 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400184232 Agulha hipodérmica estéril de uso único Wiltex 25351.178686/2023-99 / 10150479137 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0415659230

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 BOLSA FLOVAC 25351.114076/2023-67 / 80443699010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0335994237

DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21 CATÉTER FOLEY COM SENSOR DE TEMPERATURA 25351.205589/2023-86 / 80199339005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394199230

DELTAPLUS brasil INDUSTRIA E COMERCIO DE EPI LTDA / 08.025.426/0002-92 MÁSCARA PFF2 DELTA PLUS 25351.124344/2023-59 / 82609610001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0403764232

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F TB-Feron (IFN-gamma) 25351.740639/2019-91 / 80954880155 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0161016235

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Endoform Antimicrobial Restorative Bioscaffold 25351.263742/2019-11 / 80117580851 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0370010230

FBX IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA EPP / 10.915.763/0001-16 MÁSCARA LUMENA 25351.139113/2022-69 / 80701360005