DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SVL INDUSTRIA MEDICA LTDA / 39.317.681/0001-51 Smart Inject Pen 25351.209446/2023-43 / 82471880001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0393729231

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Botão Gástrico com Balão 25351.125592/2021-55 / 81158510038 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4846444229

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC 25351.091193/2017-09 / 80455630095 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0341786233

VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26 FIO GUIA HIDROFILICO 25351.205821/2023-86 / 80174309028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0393965231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Ventilador Bellavista 25351.777976/2020-77 / 80102512552 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0342293231

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GOREÒ V I A BA H N Ò VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS 25351.367469/2019-95 / 80067930042 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0195815238 GOREÒ V I A BA H N Ò VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS 25351.367469/2019-95 / 80067930042 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196613230

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cabeças Femorais de CoCr 25351.991733/2016-47 / 80044680234 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0014670232 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.481, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A& B - PRODUTOS DE SAUDE LTDA - ME / 09.514.629/0001-24 MATERIAIS ODONTOLÓGICO TOR VM 25351.230947/2023-99 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0375831231 INSTRUMENTAIS ODONTOLÓGICOS TOR VM 25351.230583/2023-47 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0375430237

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 Kit Cirúrgico Estéril Descartável Parto Normal/GUP 25351.226973/2023-12 / 82514100010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370151232

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Autoteste PSA Próstata 25351.029796/2023-28 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0046132236

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 MM GRAM POS STAPH 25351.206849/2023-31 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0337960232 MM GRAM NEG ID 25351.202090/2023-17 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0330658239 MM GRAM POS NO STAPH 25351.206756/2023-14 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0337859230

AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21 Tubo para Insuflador 25351.899094/2016-31 / 80251140045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319967239

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Laringoscópio de fibra ótica 25351.194971/2023-57 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318844231

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit ViscoMax 25351.224170/2023-23 / 81469209027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365285234

Biopar Confecções em Paramentação Limitada Micro Empresa / 09.183.527/0001-73 Kit Cirúrgico Universal com Aventais - Estéril Biopar 25351.227380/2023-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370597231

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - CÂNULA DE GUEDEL 25351.182435/2023-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0297331230

CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78 Adaptadores para assento sanitário 25351.043252/2023-79 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0067835236

CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 24.248.952/0001-97 Válvula Integrada Viproxy - MVA6 25351.209648/2023-95 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0342279238

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 DPPÒ HIV/SÍFILIS COMBO 25351.324464/2022-73 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4596026227

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 LANCETA DESCARTÁVEL ESTÉRIL 25351.341289/2013-17 / 10379860156 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322772231

DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21 Esophageal Stethoscope w/ Temperature Sensor 25351.208539/2023-51 / 80199339007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0341086231 COMPRESSA NEURO 25351.205614/2023-21 / 80199339006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0336162235

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0376077239

FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69 ORALFIX - FIXADOR EM PÓ PARA PRÓTESE DENTAL 25351.227517/2023-90 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370747232

HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49 Algodão Drogamais 25351.202089/2023-92 / 80613650015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330656236

HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04 AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTOS 25351.242167/2023-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0393319237

I. V. MITRE / 34.258.066/0001-06 Lavador Nasal Waterpulse Sinucare 25351.226812/2023-29 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0369977238

IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60 Marcador de Local de Biópsia de Mama Hydromark® 25351.492002/2022-88 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2414745221

INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 ORAL PROTECT - PROTETOR PARA SEXO ORAL 25351.202021/2023-11 / 80950310045 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330582232

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 iDesign Refractive Studio 25351.199776/2013-53 / 80147060141 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0338749233

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Instrumental Não Articulado Cortante Estéril 25351.575396/2016-06 / 80145901811 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321256239

JPG - PRODUTOS FUNCIONAIS E NUTRICIONAIS LTDA / 21.051.983/0001-65 Mesofiller Sensitive 25351.599471/2022-27 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4986935223

JPMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 03.550.716/0001-50 MESA ANGIO CARDIO STAR 400 25351.191576/2023-12 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0313044236

JUNCKER COMERCIO E SERVIÇOS DE EQUIPAMENTOS LTDA / 02.597.055/0001-56 SERRA OSCILANTE J02 25351.223535/2023-01 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0364611235

KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09 Sondas KARL STORZ 25351.584914/2022-85 / 80753469012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317562231

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76 Hidralágrima(carmelose sódica) - Solução Para Uso Oftalmológico - 5mg/mL 25351.617809/2022-30 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5018775229

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78