DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023050200132 132 Nº 82, terça-feira, 2 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 BELLARINE ELEVE 25351.169341/2020-00 / 80256510017 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4339408226 BELLARINE MIDDLE 25351.169252/2020-55 / 80256510016 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4339410228 BELLARINE MAX 25351.169384/2020-87 / 80256510018 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4339412224

LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91 PORTA LIMAS 25351.168951/2023-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274866234

MAGNA MEDICA COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 05.922.811/0001-63 AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO 25351.219746/2023-31 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0358838231

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 KIT 3º VENTRIK descartável Medcirurgica 25351.205989/2023-91 / 82209529174 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0336580231

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CATETER DUPLO J COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO UROLLINE 25351.203141/2023-28 / 80421079026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331804239 CATETER DUPLO J PADRÃO UROLLINE 25351.202161/2023-81 / 80421079025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330737236

MEDWORLD EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 80.787.039/0001-30 POLTRONAS MEDWORLD 25351.693015/2013-61 / 80051080007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0348445237

NEVE PREMIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 33.839.828/0001-97 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL UNIVERSAL - NEVE 25351.219728/2023-59 / 81855830066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0358815231

ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE 25351.359110/2016-11 / 81202190004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321757238

OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE COLUNA FLAREHAWK 25351.227651/2023-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0370898231

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 KIT CÂNULA PARA ESTIMULAÇÃO DE NERVO 25351.194873/2023-10 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318734231 ELETRODO DE NÍVEL DE CONSCIÊNCIA SHENZEN MEDKE 25351.042880/2023-37 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0067429238

PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10 Fita Microporosa Impermeável Hipoalergênica 25351.178423/2023-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0291362231

ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 KIT EXTRATOR DE RAIZ ATRAUMATICO ROSS 25351.210667/2023-64 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0344149234

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Calibrador de proteína 2 (PROT2 CAL) 25351.205851/2023-92 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0336429231

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Sistema de Fixação de Placa Especial para Ante pé - TechFoot 25351.282746/2015-16 / 81118460003 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 5089867224

TRUST - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.426.908/0001-00 HYAFILIA S M V I Series 25351.621960/2022-72 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5027166221

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322064236 JIFFY UNIVERSAL NATURAL 25351.810816/2018-22 / 80279910091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321969235

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumental Base Tibial - CMA 25351.191802/2023-65 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0313290237 Uricap Female Device - Change Kit 25351.234273/2023-00 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0381229238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 P E R FA D E X Ò P LU S 25351.625073/2021-92 / 80102512811 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0387515232

WILLIAM RIBEIRO PRODUTOS MÉDICOS / 24.305.952/0001-81 Coletor de Urina Sistema Aberto tipo Garrafa WMEDIC 25351.171804/2023-38 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280439237

ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 38.588.372/0001-53 CADEIRA DE BANHO E TRANSFERENCIA ZIMEDICAL 25351.220142/2023-37 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359264239

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 TIMBERLINEÒ MPF 25351.616897/2019-57 / 80444810052 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0095458239 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.159, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa - IN que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050, ou para o e-mail [email protected]. §1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica- ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processos nº: 25351.099981/2010-81, 25351.109659/2013-72, 25351.055024/2019-65, 25351.711561/2017-35, 25351.695278/2013-73, 25351.680651/2020-72, 25351.016592/2022-46, 25351.186709/2019-03, 25351.721959/2021-66 Assunto: Proposta de Alteração das Monografia de ingredientes na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX Relatora:Alex Machado Campos CONSULTA PÚBLICA Nº 1.160, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa - IN que inclui o ingrediente ativo T75: Trichoderma reesei na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205- 050. §1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica- ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA