DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63 BOLSA COLETORA DE URINA RMDESC 25351.245278/2023-50 / 80263400102 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398714231

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 ADAPTADOR DOSE ÚNICA ENPLUS PRODIET 25351.245263/2023-91 / 10188530085 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398696233

SET FREE SOLUÇÕES COMERCIAIS LTDA / 20.035.120/0001-31 HOLDER, NEEDLE GEISTER 25351.245412/2023-12 / 81888830011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398862231 FORCEPS GEISTER 25351.245994/2023-37 / 81888830014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399493239 PUSHER GEISTER 25351.245834/2023-98 / 81888830013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399323236 TESOURA GEISTER 25351.245720/2023-48 / 81888830012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399198237

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 Neo Spectra ST Flow 25351.248404/2023-28 / 80745409017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0403118239

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Kit Pulley Knife 25351.247353/2023-17 / 81118469022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401983234 Fresas para Debridamento Ósseo em Diamante 25351.238469/2023-65 / 81118469021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387585231

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 INSTRUMENTAIS MEDICON 25351.234836/2023-51 / 10210559006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381843238

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Cateter Intravenoso com Sistema de Segurança 25351.239978/2023-13 / 80288099024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390204234

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 J-TEMP TEMPORARY RESIN 25351.238504/2023-46 / 80279919005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387621237

Uniprotections Produtos Descartaveis Industria e Comercio LTDA / 44.071.290/0001-30 Máscara Cirúrgica Tripla Uniprotection 25351.244976/2023-38 / 82662800001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398377235

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Curativo Plus Avant Care 25351.251946/2023-88 / 82441209015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409039233 Kit Retirada de Pontos Plus Avant Care 25351.252361/2023-85 / 82441200009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409517232 Kit Sutura Plus Avant Care 25351.251731/2023-67 / 82441209014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0408802235

WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38 PINÇA PARA AURICULOTERAPIA 25351.245270/2023-93 / 10428770009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398706239

Nº de Processos : 125

Total de Empresas : 63 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.558, DE 4 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Hi-Torque Proceed Guide Wire 25351.924037/2021-17 / 80146509051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0327557231 Família Alinity i Galectin-3 25351.509545/2020-80 / 80146502278 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376606231 ARCHITECT Galectin-3 Reagent Kit 25351.667013/2014-07 / 80146501922 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376541237 ARCHITECT Galectin-3 Calibrators 25351.664453/2014-11 / 80146501920 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376393238 ARCHITECT Galectin-3 Controls 25351.664487/2014-76 / 80146501921 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376482231

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.452368/2017-57 / 80824100015 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0353304239 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.227836/2019-19 / 80824100017 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0352214236

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Autostainer Link 25351.555202/2016-05 / 80000230068 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0377217239

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION® 25351.095474/2015-16 / 80726260040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0347938230

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 ELEVADOR DE PACIENTE MÓVEL SARA 25351.818477/2018-22 / 81695960014 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0293685231

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 CÂNULA ECOGÊNICA PARA BLOQUEIO DE NERVOS - EASYPRO 25351.454276/2022-79 / 81937619004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0398496234

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 25351.151828/2015-95 / 10349000483 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0196325234

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Highflex 25351.414374/2021-92 / 80689099013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326717234

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 MESA CIRÚRGIA RADIOTRANSPARENTE - ATENA 25351.008099/2005-51 / 10345500050 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0185779239 LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER 25351.551777/2011-19 / 10345500102 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0187945233

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 EQUIPO DE TRANSFERENCIA DE 6' COM TWIST-CLAMP DE LONGA PERMANENCIA BA X T E R 25000.008752/93-77 / 10068390005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0328166235

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS DHEA-S 25351.342683/2005-33 / 10033120454 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0357628233 ACCESS TOTAL T3 25351.162264/2007-81 / 10033120540 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0351157239

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família MALDI Biotyper-BD Sirius IVD System 25351.169141/2021-20 / 10033430835 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0338235230

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SOLUCAO DE CALIBRACAO 2 S1837 25351.268925/2007-81 / 10301160165 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0397148232

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família Hemochroma Plus Control 25351.574361/2017-95 / 10350840306 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376554231

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família Fibrinogênio 25351.103334/2023-80 / 80027310324 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0372554237 FAMÍLIA Proteína Sensível 25351.810227/2018-44 / 80027310272