DOU 10/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023051000018 18 Nº 88, quarta-feira, 10 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 medicamento (ou terceiro por ele contratado para tanto) e não pelo fabricante da cápsula dura de gelatina vazia. 92. É considerada a forma farmacêutica oral mais versátil, uma vez que pode ser dosada com pó, pallets, grânulos, comprimidos, matrizes semissólidas e várias outras combinações. Essa flexibilidade na formulação permite associar produtos com diferentes pHs ou perfis de liberação dos ingredientes ativos (liberação imediata e/ou retardada). 93. As principais matérias-primas utilizadas na produção das cápsulas abarcadas pelo escopo da investigação são a gelatina de grau farmacêutico, de origem animal (extraída da pele ou osso do animal), água, corantes ou pigmentos, naturais ou sintéticos, quando aplicável, e dióxido de titânio, quando aplicável. Com relação à dimensão, as medidas de comprimento, diâmetro externo e peso das cápsulas podem sofrer variações em consideração às características da máquina utilizada em sua produção, bem como às características do princípio ativo e do volume envasado. 94. Os canais de distribuição são normalmente por venda direta ou venda por meio de distribuidores. 95. Segundo dados da petição, as cápsulas são consideradas commodities, de forma que sua descrição é igual ou semelhante para todos os agentes produtores do mundo. Também por essa razão, entende-se que o processo produtivo é igual ou muito semelhante, podendo possuir diferenças mínimas e essencialmente relativas ao nível de automação presente no processo produtivo dos diferentes players. 96. Com relação às rotas de produção, verificou-se ao longo da investigação, em relação ao mercado mexicano e estadunidense, que há rotas de produção distintas para produção de diferentes cápsulas. A empresa produtora/exportadora estadunidense Capsugel US realiza a produção de cápsulas duras de gelatina em tamanhos de alto giro (ou seja, mais solicitadas pelos clientes e mais vendidas) e com menor nível de personalização no México, enquanto produz cápsulas com maior nível de personalização nos EUA. 97. Nesse sentido, conforme conhecimento da peticionária, seria possível que tal processo ocorresse da seguinte forma: primeiramente, a empresa estadunidense adquire a matéria-prima para a produção das cápsulas duras de gelatina vazias nos EUA, seja por importação da gelatina de origem animal ou por compra local. Em seguida, a matéria-prima adquirida é transportada ao México em caminhões, onde são disponibilizadas para a unidade da empresa no México, que utilizará a gelatina para produção em grande escala de cápsulas duras de gelatina incolores ou brancas, nos tamanhos de alto giro. Após a produção, tais cápsulas são levadas de caminhão aos EUA, de onde são comercializadas tanto para o mercado estadunidense, como para outros países (inclusive para o próprio México e para o Brasil). 98. De fato, observou-se que ao longo de todo o período de análise, quase a totalidade das importações de cápsulas duras de gelatina originárias do México teve os EUA indicado como país de aquisição nos dados da RFB, exceto em P4, quando [RESTRITO] % do volume total dessas importações originárias do México foram comercializadas pelo mesmo país. 99. Em resposta ao questionário do produtor/exportador, a Capsugel US e a Capsugel México informaram que o produto fabricado por elas são cápsulas compostas de gelatina como polímero estrutural, podendo conter aditivos, opacificantes e/ou corantes, conforme solicitação do cliente. Além disso, as cápsulas podem ser impressas com tinta e/ou incluir auxiliares de processamento relevantes na observância ao padrão farmacêutico ou de grau alimentício. 100. Segundo as empresas da Capsugel, o produto fabricado por elas atende, geralmente, às especificações farmacêuticas independentemente do segmento ao qual o produto se destina. Essas especificações seriam mais rígidas do que as exigidas em outros segmentos de mercado, como o nutracêutico, e, portanto, a adesão a essas especificações garante o mais alto nível de qualidade. 101. Já com relação ao aspecto físico do produto, as empresas da Capsugel reiteraram que as cápsulas consistem em invólucros de forma sólida vazia, de tamanhos variados, geralmente contendo uma única dose do ingrediente ativo a ser entregue. São formadas por duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. 102. Além disso, informaram que as cápsulas são utilizadas para proteger o ingrediente ativo nela inserido contra o ambiente externo, mascarando o odor e o sabor desse ingrediente. As cápsulas facilitam a deglutição por indivíduos, limita a dosagem do princípio ativo e controla o tempo de liberação do medicamento no corpo. 103. Com relação ao processo produtivo, a Capsugel ressaltou que os princípios básicos de fabricação de cápsulas permanecem praticamente inalterados desde sua invenção em 1833. No entanto, ao longo dos anos, a tecnologia e a automação têm aumentado os níveis de produção e qualidade do produto. Dessa forma, o processo produtivo das cápsulas fabricadas pela Capsugel US e pela Capsugel México passam por nove etapas no processo de fabricação, sendo eles: formulação, coloração, fabricação da cápsula, secagem, acabamento, inspeção, pós tratamento, impressão e embalagem. 104. Cabe ressaltar que as cápsulas de gelatina moles não fazem parte do escopo desta investigação. Segundo a peticionária, cápsulas duras e cápsulas moles de gelatina são produtos muito distintos. Primeiramente, as cápsulas moles são mais espessas e têm consistência elástica, o que facilita a deglutição. Para atingir tal apresentação, as cápsulas moles necessitam de alguns ingredientes adicionais na sua formulação em comparação com as cápsulas duras, como glicerina e plastificantes. Ademais, tais cápsulas são concebidas para acondicionar apenas óleos, suspensões e emulsões. 105. Além disso, a cápsula de gelatina mole é uma forma farmacêutica terminada, enquanto a cápsula dura de gelatina vazia é um insumo farmacêutico. Ou seja, ao contrário da cápsula dura de gelatina vazia - que após fabricação ainda precisa passar por um processo de preenchimento antes de ser disponibilizada ao consumidor final - a cápsula mole de gelatina possui um processo produtivo contínuo da fabricação do invólucro à inserção do princípio ativo, sendo finalizada pela própria fabricante da cápsula e saindo do processo pronta para consumo. Nesse sentido, o processo de fabricação de cápsulas de gelatina moles é mais complexo e o custo de instalação, mais elevado, em consideração à tecnologia necessária para o processo contínuo. 106. Dessa forma, não existe intercambialidade entre tais tipos de cápsulas, tanto por questões de uso, quanto por questões técnicas. 107. Ademais, estão excluídas do escopo da investigação as cápsulas para inalação de pó seco (IPS, doravante denominada cápsulas IPS), cápsulas duras de gelatina de peixe e cápsulas duras de gelatina de origem vegetal. 108. As Cápsulas IPS são uma variação específica das cápsulas duras de gelatina vazias, concebidas especificamente para a administração de dosagens pulmonares e, para tanto, possuem características particulares. 109. Primeiramente, segundo dados da petição, as cápsulas IPS não são substitutas das cápsulas duras de gelatina duras vazias tradicionais, uma vez que (i) não são concebidas para administração oral de princípios ativos, mas para administração de dosagens pulmonares por meio da inalação; (ii) a administração do princípio ativo depende do uso de dispositivos para inalação específicos, que cortam ou perfuram a cápsula, para que ela libere seu conteúdo, permitindo a inalação do princípio ativo e descarte da cápsula - ou seja, Cápsulas IPS não são ingeridas pelo consumidor final; (iii) são concebidas para encapsular apenas princípios ativos em pó; e (iv) apresentam especificações microbiológicas e de peso otimizadas para dispositivos para inalação. 110. Além disso, as cápsulas IPS: (i) não são produzidas no Brasil e, portanto, não fazem parte da produção da indústria doméstica; (ii) têm processos produtivos diferentes daquele das cápsulas duras de gelatina convencionais, com controles mais rigorosos, relacionados às suas especificidades técnicas; (iii) em virtude deste processo produtivo diferenciado, bem como de suas características próprias explicadas acima, têm preços superiores aos das cápsulas duras de gelatina convencionais; e (iv) têm mercado restrito no Brasil e, portanto, seu volume de importação é ínfimo. 111. As cápsulas duras de gelatina de peixe, por sua vez, figuram como alternativa às cápsulas cuja matéria-prima, gelatina, se origina em ruminantes. Produzidas a partir de gelatina de peixe, são rígidas, comercializadas vazias e são especialmente indicadas para formulações sensíveis à água e ao oxigênio, uma vez que têm como característica a baixa taxa de transmissão de vapor de água e a baixa permeabilidade ao oxigênio. Tal modelo de cápsula está excluída do pleito desta investigação, principalmente porque não são produzidas no Brasil e, portanto, não fazem parte da produção do mercado doméstico. Ademais, sua importação é, segundo a peticionária, mínima e esporádica, conforme se depreende dos dados das importações registradas sob o subitem 9602.00.10 da NCM. 112. Por fim, as cápsulas vegetais são formas farmacêuticas desenvolvidas como uma alternativa às cápsulas de gelatina, principalmente para o desenvolvimento de medicamentos e formulações higroscópicas. Ao contrário das cápsulas de gelatina, cuja matéria-prima é de origem animal, tais cápsulas são feitas do componente semissintético hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose ou HPMC) - e, por esse motivo, são chamadas "cápsulas HPMC". 113. As cápsulas HPMC foram projetadas especificamente para aplicações farmacêuticas orais nas quais as cápsulas de gelatina não são a solução ideal para encapsulamento. De fato, embora as cápsulas de HPMC tenham um perfil de dissolução equivalente ao das tradicionais cápsulas de gelatina, elas possuem propriedades superiores para fármacos higroscópicos, e são mais adequadas para formulações que possam reagir quimicamente com a gelatina. 2.1.1 Do produto fabricado pela Capsugel US 114. De maneira geral, a produção de cápsulas duras de gelatina vazias segue o mesmo processo. São produzidas a partir de polímero de origem animal, bovina ou suína, cápsulas de tamanho 000 a 5. Fazem parte do portfólio da Capsugel US as cápsulas com tecnologia patenteada, como Coni-Snap®, PCcaps®, PressFit® ou XPress-fit®, Zephyr (DPI), DBCaps® e cápsulas costumizadas para o cliente, como licaps, capsule-in-capsule, tablet-in-capsule, beadlet technology, lipid Micro-encapsulation e miniTabs technology. 115. Quanto à aplicação das cápsulas, esclareceram que as PCcaps seriam produzidas em pouca quantidade para testes, as DBCaps teriam aplicações clínicas, PressFit e XPress-fit são cápsulas abertas, duras e não se confundem com as cápsulas flexíveis, portanto, esses produtos não se caracterizam em nenhuma das exclusões expressas e se enquadram no escopo da investigação. 116. As cápsulas se dividem em cápsulas de gelatina e HPMC. O produto exportado para o Brasil concentra-se em cápsulas menores, cuja produção tende a ser mais eficiente, e majoritariamente de origem bovina. Segundo esclarecimentos da empresa, o grande diferencial do produto fabricado pela Capsugel seria a fechamento das cápsulas. A tecnologia empregada minimizaria quebras e perdas de ingredientes. 117. Como etapa inicial, há mistura de água aquecida e gelatina, produzindo uma solução por batelada. Em seguida, a solução é colocada em um tanque, em que pode haver inserção de corantes. Os tanques abastecem as máquinas, em que são mergulhados pinos de aço inoxidável em gelatina líquida, secando a temperatura e humidade controladas e com um jato de ar. Os pinos inoxidáveis produzem o corpo e a tampa da cápsula, que, após secos, são removidos dos pinos e colocados em posição de pré-encaixe. 118. Após produzidas, as cápsulas seguem para inspeção [CONFIDENCIAL]. Em Greenwood, EUA, pode ainda haver impressão de cápsulas. O produto é encaixotado, disposto em pallets e encaminhado para os centros de distribuição. 2.1.2 Do produto fabricado pela Capsugel México 119. No México, a Capsugel produz cápsulas para os segmentos nutrition e farma, entretanto, com menos diversidade de produtos em relação à planta de Greenwood. 120. Quanto ao processo produtivo, destaque-se que não há impressão de cápsulas no México. Exceto essa etapa, as demais seriam idênticas àquelas de Greenwood. 121. Além disso, de [CONFIDENCIAL], uma vez que a Capsugel México não possui [CONFIDENCIAL]. Assim, já que a fábrica opera de forma contínua, também sua produção é embarcada continuamente. 122. De maneira geral, a produção de cápsulas duras de gelatina vazias segue o mesmo processo. Na Capsugel México, são produzidas cápsulas Coni-Snap® a partir de polímero de origem animal, bovina ou blend entre bovina e suína, e bovina halal. Além dessas, são produzidas as cápsulas de HPMC, [CONFIDENCIAL]. 2.1.3 Da classificação e do tratamento tarifário 123. O produto objeto da investigação classifica-se no subitem 9602.00.10 da NCM, o qual possui a seguinte descrição: cápsulas de gelatinas digeríveis. Descrições e Alíquotas do Subitem da NCM Código da NCM Descrição TEC (%) 96 Obras diversas - 9602.00 Matérias vegetais ou minerais de entalhar, trabalhadas, e suas obras; obras moldadas ou entalhadas de cera, parafina, estearina, gomas ou resinas naturais, de pastas de modelar, e outras obras moldadas ou entalhadas não especificadas nem compreendidas - 9602.00.10 Cápsulas de gelatinas digeríveis 14 Fonte: NCM/TEC Elaboração: DECOM 124. A alíquota do Imposto de Importação desse subitem tarifário manteve-se em 14% durante todo o período de análise de dano. 125. Em 29 de novembro de 2021, o Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior (Gecex) publicou a Resolução Gecex nº 272, de 19 de novembro de 2021, concedendo redução temporária das alíquotas do imposto de importação, para atenuar os efeitos dos choques de oferta causados pela pandemia e pela crise internacional na economia brasileira. No caso do código tarifário de cápsulas de gelatina, houve redução de 14% para 12,6%. 126. A Resolução Gecex nº 353, de 23 de maio de 2022, prorrogou os efeitos da Resolução Gecex nº 272, de 2021, até 31 de dezembro de 2023 e estabeleceu maior redução da alíquota do referido imposto. Para o código 9602.00.10 da NCM, a alíquota foi reduzida de 14% para 11,2%. 127. Em sua 197ª reunião, em 17 de agosto de 2022, o Gecex aprovou a resolução para internalizar no ordenamento jurídico brasileiro a redução de 10% das alíquotas do Imposto de Importação da Tarifa Externa Comum (TEC), conforme a Decisão nº 08/22 do Conselho do Mercado Comum do Mercosul (CMC) de 20 de julho de 2022. Nesse sentido, para o código tarifário em questão, passou a vigorar a alíquota de 12,6% a título de imposto de importação de forma definitiva. 128. Registre-se que o referido subitem da NCM abarca o produto objeto da investigação em suas diferentes formas de apresentação, sendo cápsulas duras de gelatina vazias de todos os níveis de personalização e tamanhos. Embora nenhum outro produto, além das cápsulas de gelatina, seja classificado neste subitem da NCM, os dados de importação da Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) mostram que outros produtos, tais como cápsulas vegetais (as quais deveriam ser classificadas sob o subitem 9602.00.90), foram importadas por equívoco sob a classificação de cápsulas de gelatina digeríveis. 129. Nesse sentido, observou-se que, além do produto objeto da investigação, o subitem da NCM 9602.00.10 abarca cápsulas excluídas do escopo da investigação, ou seja, as cápsulas IPS, as cápsulas duras de gelatina de peixe e as cápsulas duras de gelatina de origem vegetal. 130. Entretanto, segundo a peticionária, não seria possível identificar as importações das cápsulas IPS por meio das descrições de produto dos dados de importação da RFB, de forma que o único modo de inferir que se trata de importações de cápsulas IPS seria por meio de seu preço, que seriam mais elevados do que os preços das cápsulas convencionais. Já a importação das cápsulas de gelatina de peixe seria mínima e esporádica. As cápsulas de gelatina de origem vegetal, por fim, foram importadas durante o período de análise, sendo possível identificá-las por meio das descrições dos produtos importados. 131. A fim de identificar o produto sob análise, por meio dos dados de importação, consideraram-se, tão somente, as descrições das operações. Ressalte-se que, em caso de descrições genéricas, considerou-se tratar-se do produto sob análise. 132. Cabe, por fim, destacar que o referido subitem é objeto das seguintes preferências tarifárias, que reduzem a alíquota do II incidente sobre o produto objeto da investigação: