DOU 10/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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. Elaboração: DECOM. 2.2 Do produto fabricado no Brasil 133. A peticionária afirmou, em sede de petição, que a descrição das cápsulas duras de gelatina vazias seria igual ou muito semelhante para todos os agentes produtores do mundo, sendo esse produto como uma commodity. No entanto, especificamente quanto às cápsulas produzidas no Brasil, a Qualicaps informou que fabrica uma ampla gama de formulações, de pós secos e pellets a semissólidos e líquidos, oferecidas em uma ampla gama de tamanhos (000 a 4), cores e opções de gravação, sob o grupo de produtos denominado "Quali-G". 134. As cápsulas Quali-G podem ser usadas em todas as etapas do processo de desenvolvimento, dos testes toxicológicos pré-clínicos a todas as fases dos testes clínicos e, por fim, no lançamento e comercialização do produto, já que elas não sofrem quaisquer mudanças no desempenho físico e químico quando vazias durante a sua validade de [CONFIDENCIAL] anos, desde que mantidas sob controle de temperatura e umidade. 135. As principais matérias-primas utilizadas na produção de cápsulas duras de gelatina no Brasil são gelatina de grau farmacêutico, de origem animal, água, corantes ou pigmentos, naturais ou sintéticos, quando aplicável, e dióxido de titânio, quando aplicável. 136. Com relação às dimensões do produto, suas medidas de comprimento, diâmetro externo e peso podem sofrer variações em consideração às características da máquina, do material e do volume envasado. Já no que diz respeito à capacidade volumétrica interna das cápsulas, essa possui variações de acordo com seu tamanho, de modo que as variações de volume estão diretamente relacionadas ao tipo de material utilizado em seu processo de envase (densidade do pó, tamanho de partícula e pressão de enchimento utilizados no processo). 137. Com relação aos canais de distribuição, a Qualicaps atua nos seguintes setores: farmacêutico, nutracêutico, veterinária, laboratórios no governo e farmácias de manipulação, podendo realizar suas vendas diretamente ou por meio de distribuidores, dependendo do setor. 138. A produção de cápsulas duras de gelatina no Brasil pode ser dividida em três principais etapas: (i) preparação da solução de gelatina; (ii) moldagem e formação da cápsula; e (iii) controle e garantia de qualidade. 139. A primeira fase, consiste na (i) preparação da solução de gelatina. Em suma, a gelatina em pó (a qual é de origem bovina ou suína, apresenta nível de pureza específico e grau farmacêutico) é dissolvida em água à uma temperatura específica. Este processo de dissolução é feito nos chamados "melting tanks" - tanques de aço inox que comportam uma solução. 140. Na segunda etapa, (ii) moldagem e formação da cápsula, prepara-se a máquina para confecção das cápsulas. Esta máquina se divide em dois lados de produção simultânea: (1) tampa; e (2) corpo da cápsula. 141. Primeiramente, a solução de gelatina é disposta em tanques que a mantém em viscosidade e temperatura específica. No caso de cápsulas que possuem diferentes cores para tampa e corpo, soluções diferentes são dispostas nos respectivos lados da máquina. Nesta etapa, são definidas também as dimensões dos pinos de moldagem de aço inoxidável que darão tamanho às cápsulas. O tamanho e o formato dos pinos de moldagem são específicos para cada tamanho de cápsula e para a tampa e o corpo. 142. Após esta definição, barras de pinos são dispostas em seus respectivos lados da máquina e os pinos são limpos e lubrificados para início da produção. Em seguida, os pinos de moldagem de aço inoxidável são mergulhados em sua respectiva solução de gelatina. Uma vez mergulhados, um filme se forma na superfície dos pinos, que são então erguidos e girados para espalhar o filme uniformemente. As barras de pinos com os moldes são transferidas para uma passagem em que o ar, com temperatura e umidade controladas, é soprado nelas para fixação. Os filmes secos são removidos dos pinos sem danificá-los e cortados no comprimento correto para a junção final de tampas e corpos. 143. Ainda durante esta etapa, são realizados testes no produto em processo, a fim de detectar possíveis desvios e/ou perdas no processo. As cápsulas aprovadas, por sua vez, seguem para a etapa de (iii) controle e garantia de qualidade, na qual as cápsulas são, primeiramente, submetidas às análises de conformidade técnica. Após esta análise, as cápsulas são liberadas para comercialização. 2.3 Da similaridade 144. O § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058, de 2013, estabelece lista dos critérios objetivos com base nos quais a similaridade deve ser avaliada. O § 2º do mesmo artigo estabelece que tais critérios não constituem lista exaustiva e que nenhum deles, isoladamente ou em conjunto, será necessariamente capaz de fornecer indicação decisiva. 145. Dessa forma, conforme informações obtidas na petição e nas respostas ao questionário, o produto objeto da investigação e o produto produzido no Brasil: (i) São produzidos a partir da mesmas matérias-primas, quais sejam gelatina de origem animal, água, corantes ou pigmentos e dióxido de titânio, quando aplicável; (ii) Apresentam as mesmas características físicas, consistindo em invólucros de duas partes cilíndricas abertas numa das extremidades, apresentando fundo hemisférico arredondado; (iii) São fabricados com o mesmo processo produtivo, passando pelas fases de preparação da solução de gelatina, moldagem e formação da cápsula e controle de qualidade; (iv) Têm os mesmos usos e aplicações, sendo utilizadas na administração oral de princípios ativos, tendo aplicações farmacêuticas, alimentares e nutracêuticas; (v) Apresentam alto grau de substitutibilidade, visto que se trata do mesmo produto, com concorrência baseada principalmente no fator preço. Ademais, foram considerados concorrentes entre si, visto que se destinam ambos aos mesmos segmentos industriais e comerciais, sendo, inclusive, adquiridos pelos mesmos clientes; e (vi) São vendidos através dos mesmos canais de distribuição, quais sejam: vendas diretas ou por meio de distribuidores, dependendo do setor de destino. 2.4 Das manifestações acerca do produto objeto da investigação e do produto similar nacional anteriores à Nota Técnica de fatos essenciais 146. Em resposta ao questionário do importador, protocolado em 7 de fevereiro de 2022, a Capsugel Brasil argumentou que as cápsulas fabricadas pela Qualicaps se diferem das cápsulas importadas por ela em termos de adaptabilidade às máquinas encapsuladoras e eficiência produtiva, de modo que a concorrência não se daria somente pelo fator preço, como alegado pela peticionária. Segundo a Capsugel Brasil, a alegada maior eficiência de suas cápsulas se traduziria pela menor ocorrência de perdas no processo produtivo do produto final de seus clientes, após processo automático de encapsulamento. 147. A Capsugel destacou que a empresa teria desempenhado papel pioneiro na produção de cápsulas em escala industrial. Foi incorporada à Pfizer em 2000, posteriormente vendida para a KKR e, mais recentemente, adquirida pela Lonza em 2016. A Capsugel teria se destacado pela liderança de mercado e inovação de seus produtos e serviços, o que seria reconhecido pelos clientes do setor. Segundo a Capsugel, seu produto seria visto como benchmark no mercado, de forma que determinados fabricantes de máquinas encapsuladoras utilizariam suas cápsulas para testes de performance. 148. Nesse sentido, apresentou testes de desempenho realizados por sua equipe técnica [CONFIDENCIAL]. 149. [CONFIDENCIAL]. 150. A Capsugel Brasil argumentou ainda que todas as cápsulas importadas por ela observariam os padrões e normas técnicas do setor farmacêutico, mais rigorosos, independentemente do segmento ao que seriam destinadas, o que não seria o caso das cápsulas produzidas pela Qualicaps, a qual utilizaria padrões distintos de acordo com a aplicação. 151. Nesse sentido, alegou que [CONFIDENCIAL]. 152. [CONFIDENCIAL]. 153. [CONFIDENCIAL]. 154. Por fim, a Capsugel Brasil apresentou documento que contém detalhes do controle de qualidade de suas cápsulas, em atendimento às especificações técnicas e padrões da empresa. O referido documento inclui detalhes técnicos para classificação de defeitos visuais e de impressão, qualidade por design, embalagem, transporte e armazenamento. 155. Em manifestação de 2 de setembro de 2022, o Grupo Lonza teceu comentários a respeito do produto, da representatividade da indústria doméstica e do dano, dumping e nexo causal. Relativamente ao produto, o Grupo afirmou que a competição não seria dada apenas por preço, e sim por qualidade e eficiência. Quanto a esses fatores, as cápsulas do Grupo Lonza apresentariam maior adaptabilidade às máquinas encapsuladores, resultando em menos perdas tanto de cápsula quanto dos ingredientes. 156. Em manifestação de 1º de setembro de 2022, por ocasião da audiência, o Grupo Lonza reiterou que a escolha do cliente por suas cápsulas não se daria apenas por preço, e sim por qualidade e eficiência nas máquinas encapsuladoras. A cápsulas da Capsugel apresentariam menores perdas durante encapsulamento do princípio ativo. Ademais, seu produto seguiria todas as normas técnicas aplicáveis ao setor farmacêutico mesmo para os setores alimentar e nutracêutico, diferentemente das cápsulas da Qualicaps. Os relatórios técnicos de eficiência foram apresentados em sua versão confidencial, em 7 de fevereiro de 2022, e restrita às partes habilitadas no processo em 31 de outubro de 2022. 157. Nesse sentido, o produto da Capsugel não poderia ser considerado similar ao produzido nacionalmente, haja vista que características de mercado os diferenciariam, inclusive com preços mais elevados do importado em comparação ao nacional. Apresentou, além disso, documentos das empresas Polyflora e Geolab, de 2017 e de 2019, respectivamente, em que se atestaria a qualidade superior dos produtos Capsugel. 158. Com relação à similaridade do produto, em manifestação de 23 de setembro de 2022, a Qualicaps destacou a notificação ao CADE da tentativa de aquisição da Gênix pela Capsugel, constante do Ato de Concentração nº 08700.009711/2014-78. Formulário de Procedimento Não Sumário - Fls. 66 e 67: Apesar do fato de os principais clientes das Requerentes atuarem em diferentes mercados (indústrias farmacêutica e de saúde/nutrição), as Requerentes não vislumbram qualquer segmentação ou distinção de tratamento entre eles, vez que as cápsulas comercializadas pelas Requerentes são produtos homogêneos e padronizados, podendo variar apenas em relação aos insumos a partir dos quais são fabricados ou sofrer pequenas variações estéticas personalizadas (cores, logomarcas, etc.) ou de formas e tamanhos. (...) contanto que certos parâmetros mínimos sejam atingidos pelo fabricante, não existem diferenciações significativas capazes de segmentar o setor em produtos/serviços "premium" e "franja". 159. Segundo a Qualicaps, a Capsugel teria entrado em contradição em ao menos duas ocasiões em que teria indicado o fator preço como o mais relevante para a competitividade entre as empresas. Primeiramente, em resposta ao AC nº 08700.005972/2018-42, atribuindo a nota mais elevada (5 de 5) para o fator preço na distribuição de insumos farmacêuticos para os clientes; nota 3 de 5 para a qualidade ou outros fatores que façam distinção entre produtos; e nota 2 de 5 para a marca. Em seguida, em sua resposta ao questionário de interesse público ao DECOM, a Capsugel Brasil teria afirmado que reduziu seus preços para não perder mercado, frente a uma política comercial agressiva da ACG a partir de 2019. 160. Assim, a Qualicaps concluiu que a Capsugel teria reconhecido que a concorrência entre as cápsulas duras de gelatina vazias se dá primordialmente pelo preço, caso contrário, não haveria necessidade de prática de dumping em sua estratégia de conquista de market share. 161. Em relação a uma suposta qualidade superior, a Qualicaps destacou que os documentos apresentados pela Capsugel retratariam apenas a percepção do cliente a respeito de um momento estático, apresentando, em contrapartida, comunicações com as empresas [CONFIDENCIAL], de 2017 e de 2019, respectivamente, de que as cápsulas Qualicaps teriam apresentado performance superior às do Grupo Lonza em teste de máquina. A Qualicaps ainda submeteu pesquisas de satisfação de seus clientes para o ano de 2021, em que a qualidade de seu produto é elogiada. 162. Quanto à alegação de que os produtos da Qualicaps para os segmentos alimentar e nutracêutico não seguiriam padrões farmacêuticos, a peticionária apontou que a afirmação sequer seria condizente com as regras da ANVISA, que se aplicam a todas as cápsulas comercializadas no país, independentemente do segmento a qual se destinam. 163. Em manifestação de 9 de janeiro de 2023, a respeito da similaridade do produto, a Qualicaps afirmou que o Parecer LCA, apresentado pelo Grupo Lonza em 16 de dezembro de 2022, determinaria que a concorrência entre as fabricantes ocorreria por modelo de negócio e qualidade/eficiência, não sendo o fator preço o principal na escolha do cliente. 164. Assim, reforçou argumentos apresentados em manifestação de 2 de setembro de 2022, a respeito da notificação ao CADE, em 2015, sobre a potencial aquisição da Gênix pela Capsugel, em que a Capsugel afirmava que não existiriam diferenças significativas entre seus produtos e da Gênix, bem como o AC nº 08700.005972/2018-426, de 21 de novembro de 2018, em que a Capsugel alegaria que os preços das cápsulas vazias estariam caindo devido à concorrência. 165. Relembrou a resposta da Capsugel ao Questionário de Interesse Público, em que teria sido obrigada a reduzir seus preços para não perder um cliente, em razão de uma suposta política comercial agressiva da ACG em 2019. Dessa forma, caso o preço não fosse o fator principal de escolha do cliente, a Capsugel não precisaria reduzir preços para concorrer com a ACG. Também rebateu alegações de que o diferencial do produto Lonza se daria por qualidade ou eficiência, recordando a manifestação de 2 de setembro de 2022 e apresentando avaliações positivas de novembro de 2021 de outras duas farmacêuticas, [CONFIDENCIAL]. 166. Indicou precedentes de casos da Comissão Europeia, Case No COMP/M.1878 - Pfizer / Warnerlambert de 22/05/2000 e Case No COMP/M.2922 - Pfizer / Pharmacia de 27/02/2003, em que a histórica competição entre Capsugel e Qualicaps teria sido destacada. 167. Frisou que mesmo o Parecer LCA do Grupo Lonza, protocolado em 16 de dezembro de 2022, reconheceria a intercambialidade das cápsulas, citando trecho em que o documento afirma que a competição pelo mercado brasileiro se dá entre três modelos de negócio: produtores locais, importadores com subsidiárias de distribuição e importações independentes. 2.5 Das manifestações acerca do produto objeto da investigação e do produto similar nacional posteriores à Nota Técnica de fatos essenciais 168. Em manifestação de 8 de março de 2023, o Grupo Lonza discordou da conclusão do DECOM, constante da Nota Técnica de fatos essenciais, a respeito da influência da qualidade na escolha do consumidor: 86. (...) O Kline Report estabelece, de forma clara, com base em pesquisa de mercado, que [CONFIDENCIAL]. 87. Trata-se de prova corroborativa, tempestivamente submetida, acerca da conclusão de que o preço não constitui o elemento primordial da tomada de decisão dos clientes. Requer-se que esse D. DECOM expressamente inclua, na base dos fatos essenciais sob julgamento, tal prova. 169. Ainda, segundo o relatório, a ACG ofereceria mais soluções para os clientes, como o fornecimento de cápsulas e blisters. Dessa forma, não somente uma qualidade superior dos produtos concorrentes, mas também a entrada no mercado de outro produtor, - com preços menores, planta com tecnologia mais moderna e soluções completas para seus clientes - teriam sido a causa do dano sofrido pela Qualicaps. 2.6 Dos comentários do DECOM acerca das manifestações 170. Cumpre esclarecer que a alegada maior adaptabilidade às máquinas encapsuladoras e eficiência produtiva das cápsulas da Capsugel não afastam a conclusão de similaridade entre as cápsulas fabricadas pela Capsugel e pela indústria doméstica. Isso porque essas características não afetam a lista de critérios objetivos de análise de similaridade, conforme § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058, de 2013.