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Diário Oficial da União · 11/05/2023 · pág. 227

DOU 11/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023051100227 227 Nº 89, quinta-feira, 11 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 COCO 300G(TODOS);SHAMPOO PAPAYA 1L(TODOS);BLOND 30G(TODOS);SHAMPOO ULTRA REPAIR 500 E 1L(TODOS);SHAMPOO INTENSE 300ML(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0336999/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Cosméticos, detectado durante inspeção sanitária realizada em novembro e dezembro de 2022, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: ZILAR COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - CNPJ: 04.671.619/0001-89 Produto - (Lote): SOAP LÍQUIDO PEROLIZADO ZILAR(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0424828/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.634, DE 10 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 07850730000120 Produto - (Lote): DENSIUM® ND3 COMPRIMIDOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0468420/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a importação e comercialização do produto DENSIUM® ND3 com diversas irregularidades, como o uso do ingrediente: Vitamina D3 obtida pela nanotecnologia patenteada Pulse, que não é autorizada para uso em alimentos no Brasil; classificação inadequada do produto, pela necessidade de registro sanitário; rótulos e folhetos informativos do produto em desacordo com a legislação sanitária; além de divulgação com sugestão medicamentosa ou terapêutica de uso para desmineralização óssea, raquitismo, osteomalacia, proteção contra infecções do trato respiratório, prevenção de hipocalcemia nos pacientes que sofreram hipotireidectomia total; o que não é permitido. Infringindo: inciso I, II, VI, VII e VIII, do art. 4º da Resolução - RDC nº 727/2022; Resolução - RES nº 16/1999, RES nº 17/ 1999; § 1° do art. 4º, inciso I do art. 14 e art. 16 da Resolução - RDC nº 243/2018; Instrução Normativa - IN nº 28/2018; art. 3º, 21, inciso III e IV do art. 48, art. 56 do Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.623, DE 10 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO G F DE SOUZA FARMACIA ME / 41.166.042/0001-84 25351.206155/2023-01 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0336968230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 7.17954-6, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.


DROGARIA ADONAI PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 49.144.179/0001-40 25351.205845/2023-35 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0336423233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.


BJR MED DISTRIBUIDORA LTDA / 46.533.069/0001-81 25351.216128/2023-39 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0352715235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.


AGRFARMA MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 12.237.860/0001-22 25351.223733/2023-66 / 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0364822236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.


SILVA GOMES DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 39.154.787/0001-81 25351.202325/2023-71 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0330915231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O documento apresentado não foi assinado.


drogaria brand ltda me / 06.317.847/0001-80 25351.206619/2023-71 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0337702233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 7.35997-7, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.


drogaria brasileiras de itaipava / 48.466.294/0001-78 25351.202323/2023-81 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0330913239 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.


M I C DE LIMA / 48.921.814/0001-95 25351.202441/2023-90 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0331041235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O documento apresentado não foi assinado.


FARMACIA HIPER ECONOMICA LTDA / 41.598.512/0002-60 25351.202339/2023-94 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0330930231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.


R C GOES COM DE MEDICAMENTOS / 46.793.622/0001-15 25351.206767/2023-96 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0337870233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.624, DE 10 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO Transportadora e Serviços Mais Ltda ME / 12.917.264/0001-93 25351.332014/2014-11 / 1103809 7427 - AFE/AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0273182234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.


ACROMIO MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA / 41.465.459/0001-48 25351.373571/2021-44 / 8234259 867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0273829238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Petição em desacordo com a RDC 222/2006. Não há previsão de ampliação de atividade para AFE de varejista de produtos para saúde. A empresa deve solicitar o cancelamento da autorização vigente juntamente com o pedido de nova autorização para a atividade requerida.


Transportadora e Serviços Mais Ltda ME / 12.917.264/0001-93 25351.654953/2019-51 / 8191881 7427 - AFE/AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0273181238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.625, DE 10 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO Transportadora e Serviços Mais Ltda ME / 12.917.264/0001-93 25351.259098/2015-03 / 1140245 7427 - AFE/AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0273183231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.


LIBERAL & CARVALHO LTDA / 35.384.178/0001-68 25351.655857/2019-21 / 7692257 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0271802235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.