DOU 12/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 2º Ficam alteradas as DCB relacionadas no Anexo II, mantendo-se os números DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 3º Fica excluída da lista de DCB a denominação relacionada no Anexo III, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 4º As justificativas para as alterações ou exclusões de denominações da lista de DCB são apresentadas nos Anexos II e III. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB . Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA CAS . 1 12735 crovalimabe 1917321-26-6 . 2 12736 datopotamabe deruxtecana 2238831-60-0 . 3 12737 delandistrogeno moxeparvoveque 2305040-16-6 . 4 12738 insulina icodeca 1188379-43-2 . 5 12739 lebriquizumabe 953400-68-5 . 6 12740 patritumabe deruxtecana 2227102-46-5 . 7 12741 vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) [Ref. 8] . 8 12742 estearato de polioxilglicerídeos 9011-21-6 . 9 12743 alfapegunigalsidase 1644392-61-9 . 10 12744 calebina 336784-82-8 . 11 12745 canabigerol 25654-31-3 . 12 12746 dicloridrato de momelotinibe monoidratado 1841094-17-4 . 13 12747 ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 308081-97-2 . 14 12748 urolitina 1143-70-0 . 15 12749 tricloridrato de tropantiol 2095870-47-4 . 16 12750 lecanemabe 1260393-98-3 . 17 12751 dietildi-hexilamina 106-20-7 . 18 12752 atogepanto 1374248-81-3 . 19 12753 azvudina 1011529-10-4 . 20 12754 enavogliflozina 1415472-28-4 . 21 12755 lenalidomida hemi-hidratada 847871-99-2 . 22 12756 pemigatinibe 1513857-77-6 . 23 12757 triglicerídeos de ácidos graxos ômega-3 [Ref. 12] . 24 12758 zuranolona 1632051-40-1 ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES . De: Para: Justificativa . Nº DCB D E N O M I N AÇ ÃO CO M U M BRASILEIRA Nº CAS Nº DCB D E N O M I N AÇ ÃO CO M U M BRASILEIRA Nº CAS . 04060 fitomenadiona 84-80-0 04060 fitomenadiona 81818- 54-4 adequação do CAS . 05477 macrosalbe (99m Tc) 54277- 47-3 05477 macrosalbe (99m Tc) [Ref. 1] adequação da referência . 10352 Hydragium biiodatum [Ref. 8] 10352 Mercurius iodatus ruber [Ref. 8] adequação da nomenclatura ANEXO III - DENOMINAÇÃO EXCLUÍDA DA LISTA DE DCB . Nº DCB DCB Nº CAS Justificativa . 10021 agregado de albumina humana sérica (99m Tc) [Ref. 8] Sinônimo da DCB nº 05477 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.642, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: AUREA TANIA DIAS SILVA, EMIT SAÚDE - CNPJ: 22678727000165 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA POWER COLAGENO TIPO II PRO (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA GIRL POWER TESTO WOMAN ALTA PERFORMANCE( TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA POWER MAN LIBID MAX/LONG ACTION (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0474977/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação e venda de Suplementos Alimentares com ingredientes não avaliados quanto a segurança para uso em alimentos (Extrato de Catuaba, Extrato Long Jack, Extrato Ginseng, amora miura, isoflavona), e com dizeres de rotulagem não permitidos para alimentos (alegações terapêuticas, finalidade de uso alheia a alimentos), infringindo: art. 28, incisos III e IV do art. 48, art. 56 do Decreto- Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; item 4.3.1. da Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002; arts. 4, 6, 8, 12, 16 e 17 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 2º e Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; art. 4 da Resolução - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022: tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.680, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SUL BR INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 32998509000161 Produto - (Lote): POMADA MODELADORA UVA YELSEW(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0472656/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de dados comprobatórios que atestem a segurança dos produtos cosméticos descumprindo o art. 10 da Resolução-RDC 7, de 10 de fevereiro de 2015 ou inciso I do art. 5º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: Di Vieceli Cosmeticos Ltda.-ME - CNPJ: 20331327000153 Produto - (Lote): DEMAIS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);ME SOLTA POMADA MODELADORA (TRANÇAS, APLIQUES, PENTEADOS)(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0474707/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o funcionamento e a alteração de razão social sem autorização infringindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: EVOLUCAO INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA-ME - CNPJ: 31904225000104 Produto - (Lote): POMADA EFEITO MATTE - MENS STYLE - EAÊ COSMÉTICOS(TODOS);DEMAIS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);POMADA CARAMELO - ESSENZA HAIR(TODOS);POMADA CRISTAL - ESSENZA HAIR(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0471407/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto(s) cosmético(s), higiene pessoal ou perfume(s) com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e o funcionamento da empresa sem o devido licenciamento sanitário infringindo o art. 2º , 13 e parágrafo único do art. 51 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e 7º da mesma Lei. ......................................... 4. Empresa: LAZO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS E SANEANTES LTDA - CNPJ: 13790002000173 Produto - (Lote): POMADA FIXADORA PARA TRANÇAS E LACES EXTRA FORTE - BRAIDS FIX BY K(todos); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0467057/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de dados comprobatórios que atestem a segurança dos produtos cosméticos descumprindo o art. 10 da Resolução-RDC 7, de 10 de fevereiro de 2015 ou inciso I do art. 5º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.658, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO HM CIRURGICA LTDA / 30.981.531/0001-73 25351.216333/2023-02 / 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0352935235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

v. madalozzo & cia. ltda / 10.257.550/0001-44 25351.217087/2023-06 / 70379 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS (SOMENTE MATRIZ) / 0353742236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração da operação societária praticada, conforme disposto no art. 11, da RDC 102/2016.

GALETO LTDA / 23.190.666/0001-55 25351.224212/2023-26 /