DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe conferem art. 22 e 49 do anexo I do Decreto nº 11.332 de 1° de janeiro de 2023, o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, no Decreto-lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, e no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do processo nº 21000.061398/2021-63, resolve: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Seção I - Do objeto, âmbito de aplicação e finalidade Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação, transferência da propriedade, posse ou detenção e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário. § 1º É aplicável aos estabelecimentos fabricantes e armazenadores de produtos destinados à alimentação animal, aos médicos veterinários e aos proprietários, possuidores ou detentores de animais. § 2º Estabelece medidas de autocontrole para o emprego racional de medicamentos e promove ações para a mitigação da resistência aos antimicrobianos no âmbito da alimentação animal. Art. 2º Não estão abrangidos por esta Portaria: I - o emprego de medicamentos de uso veterinário que são administrados por via oral, diretamente despejados nos comedouros sobre produtos prontos para consumo, antes de seu fornecimento aos animais; II - o emprego de medicamentos de uso veterinário que são administrados por via oral, misturados à água de bebida; e III - o emprego de produtos de uso veterinários classificados como aditivo antimicrobiano melhorador de desempenho ou aditivo anticoccidiano em produtos destinados à alimentação animal. IV - o emprego de outros melhoradores de desempenho, tais como os beta agonistas. Art. 3º Os fabricantes de produtos destinados à alimentação animal que utilizam somente medicamentos de uso veterinários homeopáticos estão dispensados das regras aqui descritas, à exceção das regras de rotulagem aplicáveis e do monitoramento da homogeneidade da mistura. Art. 4º Fica proibido o uso de medicamentos de uso veterinário em produtos destinados à alimentação de animais de companhia. Seção II - Das definições Art. 5º Para os efeitos desta Portaria considera-se: I - aditivo anticoccidiano: produto de uso veterinário adicionado intencionalmente na alimentação animal com o objetivo de prevenir ou tratar a coccidiose; II - aditivo antimicrobiano melhorador de desempenho: produto de uso veterinário com ação antimicrobiana adicionado intencionalmente à alimentação animal com o objetivo de promover a melhora do desempenho zootécnico de animais sadios; III - autorização: ato privativo do Ministério da Agricultura e Pecuária destinado a conceder o direito de utilização de medicamento ou de produto medicamentoso ao estabelecimento que desenvolva atividades previstas nesta Portaria; IV - contaminação cruzada: contaminação de produto destinado à alimentação animal com outro produto, durante o processo de produção ou contaminação gerada pelo contato indevido de ingrediente, insumo, superfície, ambiente, pessoas ou produtos contaminados, que possam afetar a inocuidade do produto, incluindo a contaminação de forma não intencional de determinado produto destinado à alimentação animal por resíduos de medicamentos de uso veterinário remanescentes dos produtos anteriormente fabricados na mesma linha de produção; V - dose: quantidade do(s) princípio(s) ativo(s) expresso(s) em unidade(s) de peso, volume ou unidades internacionais por quilograma de peso corpóreo (mg/kg, mL/kg ou UI/kg); VI - estabelecimento fabricante produtor rural: estabelecimento que elabora produtos destinados à alimentação de seus próprios animais, sem transferir a propriedade, posse ou detenção de tais produtos para outros estabelecimentos pessoas físicas ou jurídicas terceiras; VII - estabelecimento registrado: fabricante de produtos destinados à alimentação animal que transfere a propriedade, posse ou detenção desses produtos, a qualquer título, para pessoas físicas ou jurídicas terceiras; VIII - finalidade da terapêutica: administração ou aplicação de um medicamento para o tratamento, metafilaxia ou profilaxia de doenças; IX - homogeneidade: estado em que todos os componentes utilizados em uma formulação estão uniformemente distribuídos em qualquer porção desta formulação, evidenciado através de um plano amostral representativo; X - limite de quantificação ou limite inferior de quantificação: menor quantidade de um analito em uma amostra que pode ser determinada, quantitativamente, com precisão e exatidão aceitáveis segundo o método analítico devidamente validado; XI - limpeza de arraste ou flushing: tipo de procedimento para a limpeza de linha que consiste em circular, nos equipamentos compartilhados, um ingrediente ou veículo para promover a eliminação ou a redução da contaminação cruzada por um medicamento de uso veterinário, antes da fabricação do próximo produto destinado à alimentação animal; XII - limpeza de linha: conjunto de procedimentos adotados para a limpeza dos equipamentos, aplicado após a fabricação de produto medicamentoso para promover a redução da contaminação cruzada no produto subsequente, contemplando o plano de sequenciamento de produção, a limpeza de arraste (flushing), limpezas físicas com utensílios ou ainda lavagem com água; XIII - material de arraste: ingrediente(s) ou veículo(s), isolados ou combinados utilizado(s) para limpeza de arraste; XIVI- matriz ou grade de sensibilidade: estudo que correlaciona a compatibilidade existente entre os diversos produtos destinados à alimentação animal fabricados em uma mesma linha de produção, considerando o risco que uma eventual contaminação cruzada constitui para os animais aos quais os produtos se destinam; XV - medicamento de uso veterinário: produto veterinário licenciado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, com indicação de emprego via alimentação animal, destinado à prevenção, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, excetuando-se dessa classificação, os farmoquímicos, os aditivos antimicrobianos melhoradores de desempenho, aditivos anticoccidianos e os produtos biológicos; XVI - metafilaxia: administração de medicamentos a um grupo de animais contendo indivíduos saudáveis e comprovadamente doentes, para minimizar ou resolver os sinais clínicos e prevenir a propagação da doença; XVII - organismos aquáticos: espécies utilizadas para aquacultura, incluindo peixes, crustáceos e moluscos; XVIII - perigo: agente químico, físico ou biológico presente em um produto destinado à alimentação animal com o potencial de causar efeito adverso à saúde animal ou humana; XIX - período de carência ou período de retirada: é o intervalo de tempo, previsto na bula do medicamento de uso veterinário, que compreende o período entre o término da administração do produto medicamentoso para alimentação animal e a disponibilização ao consumidor dos produtos de origem animal dos animais tratados; XX - plano de sequenciamento da produção: plano que define sequência prioritária de fabricação de produtos numa mesma linha de produção, elaborada a partir da matriz de sensibilidade, com o objetivo de controlar os riscos relativos à contaminação cruzada em produções subsequentes; XXI - produto alvo: produto no qual se deseja incluir o medicamento de uso veterinário; XXII - produto de pronto uso medicamentoso: produto destinado à alimentação animal contendo medicamento de uso veterinário que está pronto para ser fornecido diretamente aos animais, tais como ração ou suplemento; XXIII - produto intermediário medicamentoso: produto destinado à alimentação animal contendo medicamento de uso veterinário que não está pronto para ser fornecido diretamente aos animais, tais como premix, núcleo ou concentrado; XXIV - produto medicamentoso: produto destinado à alimentação animal, intermediário ou de pronto uso, o qual contém medicamento de uso veterinário na sua formulação; XXV - produto não-alvo: produto no qual não se deseja incluir o medicamento de uso veterinário; XXVI - profilaxia: administração ou aplicação de medicamentos a um indivíduo ou grupo de animais em risco de adquirir uma infecção específica ou em uma situação específica onde a doença infecciosa provavelmente ocorrerá se o medicamento não for administrado ou aplicado; XXVII- programas sanitários: programas elaborados pelos médicos veterinários que assistem os sistemas de produção integrada, cooperada ou produtores rurais com o objetivo de tratamento profilático de doenças, utilizando os produtos para alimentação animal como veículo; XXVIII - resistência aos antimicrobianos (RAM): capacidade de um microorganismo de subsistir ou de multiplicar-se na presença de um nível aumentado de um agente antimicrobiano em relação com seus homólogos sensíveis da mesma espécie. XXIX - risco: relação entre a probabilidade e a severidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde animal ou humana em consequência de um perigo; XXX - sequência-piloto: sequência experimental, composta por pelo menos três eventos principais, a saber, a fabricação de um produto medicamentoso, a realização de um procedimento de limpeza de linha e, em seguida, a fabricação de um produto não medicamentoso, com vistas a avaliar o perfil da contaminação cruzada em partidas subsequentes a produtos medicamentosos e a eficácia do procedimento de limpeza de linha; XXXI - sistema de produção cooperativo: sistema no qual produtores reciprocamente se obrigam a contribuir com bens ou serviços para a elaboração de produtos destinados à alimentação animal em proveito comum, sem objetivo de lucro; XXXII - sistema de produção integrada: sistema no qual o produtor rural integrado e a empresa integradora associam-se para a realização de determinada etapa da produção animal, mediante contrato de produção integrada; XXXIII - validação do plano de sequenciamento da produção: estudo que visa validar a fabricação de um produto sem medicamento após a elaboração de outro produto contendo medicamento de uso veterinário, de modo a comprovar o decaimento da concentração do princípio ativo utilizado no produto medicamentoso em níveis de contaminação aceitáveis; e XXXIV - validação do procedimento de limpeza da linha por arraste: procedimento que visa confirmar a eficácia da passagem de um ingrediente pela linha, após a elaboração de um produto contendo medicamento de uso veterinário, com vistas a remover resíduos do princípio ativo e reduzir a contaminação a níveis aceitáveis. Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes, inclusive produtores rurais, que pretendam fabricar produtos medicamentosos destinados à alimentação de animais de produção devem estar previamente autorizados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para esta atividade. Art. 7º Toda inclusão e associação de fármacos em um produto da alimentação animal deve estar amparada cientificamente. Parágrafo único. Os produtos destinados à alimentação animal não podem conter aditivos antimicrobianos melhoradores de desempenho ou aditivos anticoccidianos, com o mesmo princípio ativo do medicamento de uso veterinário a ser incorporado na fabricação de produtos medicamentosos. Art. 8º Somente podem ser empregados medicamentos de uso veterinário licenciados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária que possuam modo de emprego via alimentação animal e em suas doses aprovadas. § 1º Os medicamentos de uso veterinário não podem ser incluídos em alimentos líquidos ou naqueles que passarão por processamentos térmicos nos quais não tenha sido comprovada sua estabilidade, conforme bula. § 2º Em caráter excepcional, para tratamento metafilático ou terapêutico serão admitidas doses diferentes àquelas definidas em bula, quando houver apresentação de justificativa e adequação do período de carência com base em referências internacionalmente aceitas. I - considera-se excepcionalidade quando o medicamento está temporariamente indisponível no mercado, a dose e a duração do tratamento não permitiu obter a resposta esperada ou tenha sido demonstrado que o produto é clinicamente ineficaz quando usado de acordo com o disposto na rotulagem. II - após prescrever dose diferente daquela em bula, o médico-veterinário prescritor deve comunicar o fato ao Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal por meio de sistema eletrônico, apresentando a justificativa. Art. 9º Os premixes, núcleos e concentrados medicamentosos somente podem ter sua propriedade, posse ou detenção transferidas para os estabelecimentos autorizados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária a fabricarem produtos medicamentosos destinados à alimentação animal, incluindo-se os estabelecimentos fabricantes produtores rurais. Art. 10. Os fabricantes de rações ou suplementos medicamentosos, somente podem transferir a propriedade, posse ou detenção de tais produtos diretamente para os proprietários, possuidores ou detentores de animais de produção, respeitadas as demais disposições normativas relativas aos produtos destinados à alimentação animal. Art. 11. As transferências de propriedade, posse ou detenção de produtos medicamentosos destinados à alimentação animal de que tratam os arts. 9º e 10º são de responsabilidade dos fabricantes e dos solicitantes, podendo ser realizadas através de centros de distribuição desde que resguardadas a qualidade e a rastreabilidade até a destinação final do produto. Art. 12. Os fabricantes e demais fornecedores de medicamentos de uso veterinário licenciados para emprego via alimentação animal só podem transferir sua propriedade, posse ou detenção para outros integrantes da cadeia de fornecimento ou para fabricantes de produtos destinados à alimentação animal autorizados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Seção III - Da prescrição médico-veterinária e dos programas sanitários Art. 13. Para os casos em que sejam utilizados medicamentos para tratamento ou metafilaxia devem ser elaboradas prescrições médico-veterinárias, as quais devem ser emitidas previamente à fabricação. § 1º O médico veterinário responsável pode redigir uma única prescrição contendo mais de uma propriedade integrada ou cooperada ao sistema de produção. § 2º O produtor integrado ou cooperado fica dispensado de receber uma via da prescrição, desde que receba o respectivo rótulo junto à nota fiscal do produto de pronto uso medicamentoso. § 3º Em se tratando de fabricantes produtores rurais devem ser elaboradas prescrições médico-veterinárias específicas para a(s) propriedade(s) rural(is) assistida(s). Art. 14. A prescrição é válida em todo o território nacional por 10 (dez) dias, a contar da data de sua emissão. Art. 15. Os programas sanitários dos sistemas de produção integrada, cooperativo ou dos produtores rurais podem substituir as prescrições médico-veterinárias, nos casos em que o medicamento estiver sendo utilizado de modo profilático. § 1º Para que um medicamento de uso veterinário seja utilizado com a finalidade terapêutica de profilaxia, esta deve estar prevista em sua bula. § 2º Os medicamentos de uso veterinário ou produtos intermediários medicamentosos somente podem ser empregados nos produtos de pronto uso destinados à alimentação animal de acordo com o descrito nos programas sanitários. Art. 16. Os programas sanitários deverão: I - ser elaborados e reavaliados, no mínimo, a cada 6 (seis) meses sob a responsabilidade de um médico-veterinário; e