DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Quando a limpeza da linha incluir o sequenciamento da produção, a empresa deve definir sua segregação e destinação em procedimento operacional. Art. 35. Em se tratando de elaboração de um produto de pronto uso utilizado no sequenciamento da produção, além do descarte, são cabíveis as seguintes destinações: I - se os estudos comprovarem o atendimento do limite de contaminação aceitável, este produto poderá: a) ser direcionado para um silo contendo um produto alvo ou não-alvo; ou b) comercializado como um produto não medicamentoso. II - se os estudos de validação identificarem concentração acima do limite aceitável, o produto poderá ser: a) direcionado ao silo de um produto medicamentoso com o(s) mesmo(s) ativo(s); b) reprocessado no preparo de um produto medicamentoso contendo o(s) mesmo(s) ativo(s); ou c) reprocessado na forma de diluição até o limite de contaminação aceitável. Art. 36. À exceção do descarte, as destinações do(s) produto(s) utilizado(s) no sequenciamento mencionadas no art. 35 devem ser definidas mediante estudo(s) que comprovem o atendimento do limite de contaminação aceitável no produto não-alvo. Art. 37. Em se tratando de elaboração de produtos intermediários medicamentosos, utilizados no sequenciamento da produção como forma de prevenção da contaminação, cabe à empresa propor uma destinação, mediante estudo. Seção VII - Da rotulagem, da embalagem e do transporte Art. 38. Nenhum produto medicamentoso destinado à alimentação animal pode ser entregue ao destinatário sem que esteja devidamente rotulado. Art. 39. O rótulo do produto medicamentoso deve apresentar, de forma clara, legível e indelével, além das informações obrigatórias estabelecidas por regulamento específico, as seguintes informações: I - a expressão "RAÇÃO MEDICAMENTOSA ou SUPLEMENTO MEDICAMENTOSO ou PREMIX MEDICAMENTOSO ou NÚCLEO MEDICAMENTOSO ou CONCENTRADO MEDICAMENTOSO", em destaque; II - a identificação do(s) princípio(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) de uso veterinário utilizado(s) e sua concentração em unidade de medida adequada por quilograma do produto; III - as instruções sobre o modo de uso e duração do fornecimento do produto de pronto uso medicamentoso; IV - as informações sobre restrições e período de carência ou retirada, ainda que zero, em destaque, conforme determinado no rótulo do medicamento de uso veterinário; V - a proporção de inclusão do produto intermediário medicamentoso em um produto de pronto uso medicamentoso; e VI - a informação sobre a concentração do(s) princípio(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) de uso veterinário que deverá estar presente na ração ou suplemento de pronto uso a ser fornecido aos animais. Art. 40. Em se tratando de produto para alimentação animal contendo medicamento homeopático de uso veterinário, além das informações obrigatórias estabelecidas por regulamento específico, as seguintes informações: I - a expressão "RAÇÃO MEDICAMENTOSA HOMEOPÁTICA ou SUPLEMENTO MEDICAMENTOSO HOMEOPÁTICO ou PREMIX MEDICAMENTOSO HOMEOPÁTICO ou NÚCLEO MEDICAMENTOSO HOMEOPÁTICO ou CONCENTRADO MEDICAMENTOSO HOMEOPÁTICO", deverá aparecer em destaque; II - a identificação da(s) matriz(es) homeopática(s) do(s) medicamento(s) homeopático(s) de uso veterinário utilizado(s); e III - as instruções sobre o modo de uso e duração do fornecimento do produto de pronto uso medicamentoso; Art. 41. O produto medicamentoso só pode ser transportado em embalagem ou recipiente fechado, de modo a garantir a sua qualidade e inviolabilidade. Parágrafo único. Poderão ser utilizados veículos graneleiros apropriados para transporte de alimentação animal ou com recipientes equivalentes para o transporte de produtos medicamentosos, desde que atendidas as condições de que trata o caput e os requisitos do art. 32. Seção VIII - Da manutenção de registros de fabricação Art. 42. Os estabelecimentos fabricantes devem manter os registros de fabricação e transferência destes produtos, pelo período mínimo de 2 (dois) anos, em registros físicos ou eletrônicos auditáveis e que permitam a rastreabilidade dos respectivos lotes. CAPÍTULO III DOS ESTABELECIMENTOS FABRICANTES - PRODUTORES RURAIS Seção I - Da concessão, suspensão, revogação da suspensão, alteração, cancelamento da autorização, solicitação para interrupção e retomada do emprego de medicamentos ou produtos medicamentosos Art. 43. A concessão, a suspensão e sua revogação, a alteração e o cancelamento da autorização do emprego de medicamentos ou produtos medicamentosos, bem como a solicitação para interrupção e para retomada deste a pedido dos interessados, serão publicados no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária. Art. 44. Para solicitar a autorização, o produtor rural deve se cadastrar em sistema informatizado, disponibilizando dados ao Ministério da Agricultura e Pecuária, os quais serão utilizados exclusivamente para caracterizar o risco de sua atividade. § 1º Na solicitação de que trata o caput deve ser apresentada documentação conforme sua caracterização de risco. § 2º A autorização permite o emprego indistinto de medicamentos de uso veterinário ou produtos intermediários medicamentosos. § 3º A publicação da autorização para o emprego de medicamentos de uso veterinário ou de produtos intermediários medicamentosos informará a(s) linha(s) de produção, as espécies animais a que se destinam os produtos, a categoria de risco do estabelecimento, a inscrição estadual ou o CNPJ e a data da autorização. § 4º A manutenção da autorização será objeto de fiscalizações. § 5º A detecção por parte da fiscalização da perda de controle no emprego de medicamentos de uso veterinário e produtos medicamentosos ou a detecção da produção em linhas não autorizadas implica na suspensão cautelar da fabricação com medicamento ou produto medicamentoso e sua comunicação imediata da data e de suas particularidades, para atualização no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária. § 6º O estabelecimento suspenso pela fiscalização terá seus dados publicados sob a denominação 'suspenso cautelarmente pela fiscalização', o que será mantido até a identificação pelo serviço oficial, da correção das não conformidades que levaram à suspensão, ou pelo período máximo de 12 (doze) meses, contados a partir da data da suspensão. § 7º Findo o prazo de que trata o § 6º, a autorização será cancelada e o cancelamento publicado. § 8º O estabelecimento fabricante produtor rural que tiver sua autorização cancelada, para voltar a fabricar produtos destinados à alimentação animal com medicamentos, deverá requerer nova autorização, cumprindo com as mesmas regras estipuladas para uma autorização inicial. § 9º As alterações nas linhas de produção também serão objeto de publicação. Art. 45. O estabelecimento fabricante produtor rural deve comunicar ao Ministério da Agricultura e Pecuária a intenção de interromper o emprego de medicamentos ou de produtos medicamentosos, via sistema informatizado, indicando a data de início. § 1º O interessado poderá manter a interrupção mencionada no caput pelo período máximo de 6 (seis) meses. § 2º Os estabelecimentos terão a interrupção do emprego de medicamentos ou de produtos medicamentosos publicada com o status 'interrompido a pedido da interessada'. § 3º A retorno do emprego de medicamentos ou de produtos medicamentosos deve ser comunicado via sistema informatizado, indicando a data de retomada. § 4º Findo o prazo do § 1º, a autorização será cancelada e o cancelamento publicado. § 5º O estabelecimento que tiver sua autorização cancelada, para voltar a fabricar produtos destinados à alimentação animal com medicamentos ou com produtos medicamentosos, deverá requerer nova autorização, cumprindo com as mesmas regras estipuladas para uma autorização inicial. Seção II - Da caracterização de risco dos estabelecimentos fabricantes produtores rurais Art. 46. Para fins de emprego de medicamentos ou produtos medicamentosos, os estabelecimentos fabricantes produtores rurais serão caracterizados quanto ao risco de sua atividade, levando-se em conta a quantidade de espécies e categorias para as quais produz e o quantitativo de animais, independentemente do número de propriedades sob sua responsabilidade. Parágrafo único. A classificação mencionada no caput, classifica os estabelecimentos fabricantes produtores rurais em três grupos A, B e C, numa escala crescente de risco, sendo o grupo A o de menor risco e o grupo C de maior risco. Art. 47. Qualquer alteração que interfira na caracterização do risco da atividade deverá ser informada ao Ministério da Agricultura e Pecuária, em sistema informatizado, para nova caracterização de risco e providências cabíveis. Subseção I- Dos estabelecimentos do Grupo A de risco Art. 48. Pertencem ao Grupo A de risco: I - os estabelecimentos que atendam exclusivamente à suinocultura, com as seguintes características: a) produzam apenas para atender unidades de reprodução, desmama até creche, com qualquer quantitativo de animais; ou b) produzam para atender unidades de ciclo completo com quantitativo máximo de 1.999 (mil novecentas e noventa e nove) matrizes; ou c) produzam para atender unidades de desmama e terminação (crechário, desmama-terminação e recria-terminação) ou apenas terminação que resultem em até 60.000 (sessenta mil) animais abatidos por ano. II - estabelecimentos que atendam exclusivamente à avicultura, com as seguintes características: a) produzam apenas para atender plantéis de aves para reprodução; ou b) produzam para atender unidades que enviem para o abate até 50.000 (cinquenta mil) aves de corte por dia; ou c) produzam para atender plantéis de, no máximo 1.000.000 (um milhão) de aves poedeiras. III - fabricantes de produtos destinados à alimentação de uma das demais espécies animais de produção, independentemente do quantitativo de animais que atende. Art. 49. A autorização para os estabelecimentos fabricantes do Grupo A de risco será concedida após avaliação dos dados relativos às características do estabelecimento e dos rebanhos que atendem, em sistema informatizado. § 1º Para a concessão da autorização é obrigatória apenas a declaração de informações em sistema informatizado. § 2º Os estabelecimentos classificados com o Grupo A de risco estão dispensados da fiscalização prévia à autorização. Art. 50. Os estabelecimentos fabricantes do Grupo A de risco devem: I - manter em arquivo, físico ou digital, à disposição da fiscalização, as prescrições e documentos fiscais; II - manter, à disposição da fiscalização, os registros físicos ou digitais da fabricação de produtos medicamentosos e a rastreabilidade do fornecimento de cada lote de produto medicamentoso; III - estabelecer e empregar a sequência de fabricação dos produtos baseados na matriz ou grade de sensibilidade, visando evitar a contaminação cruzada de acordo com a bula do medicamento ou rótulo do produto medicamentoso; IV - adotar e manter, à disposição da fiscalização, registros físicos ou digitais dos procedimentos de limpeza dos equipamentos, com objetivo de reduzir a contaminação cruzada, com especial controle dos produtos não-alvo. V - identificar os produtos fabricados de forma a evitar a contaminação cruzada, sendo que a identificação deve permitir a vinculação com os registros de fabricação e a rastreabilidade. VI - Anualmente, realizar e apresentar à fiscalização, teste de homogeneidade de mistura, em sistema informatizado, de acordo com o preconizado no art. 26. Subseção II - Dos estabelecimentos do Grupo B de risco Art. 51. Pertencem ao Grupo B de risco: I - os estabelecimentos que atendam exclusivamente à suinocultura, com as seguintes características: a) produzam para atender unidades de ciclo completo com plantéis entre 2.000 (duas mil) e 19.999 (dezenove mil novecentas e noventa e nove) matrizes; b) produzam para atender unidades de desmama e terminação (crechário, desmama-terminação e recria-terminação) ou apenas terminação que resultem em até 60.001 (sessenta mil e uma) e 480.000 (quatrocentos e oitenta mil) animais abatidos por ano. II - Estabelecimentos que atendam exclusivamente à avicultura, com as seguintes características: a) produzam para atender unidades que enviem para o abate até 100.000 (cem mil) aves de corte por dia; ou b) produzam para atender plantéis entre 1.000.001 (um milhão e uma) e 2.000.000 (dois milhões) de aves de postura. III - fabricantes de produtos destinados à alimentação de mais de uma das demais espécies, independentemente do quantitativo de animais que atendem. Art. 52. A autorização para os estabelecimentos fabricantes do Grupo B de risco será concedida após avaliação dos dados relativos às características do estabelecimento e dos rebanhos que atendem, em sistema informatizado. § 1º Para a concessão da autorização é obrigatória a apresentação de teste de homogeneidade de mistura. § 2º Os estabelecimentos classificados no Grupo B estão dispensados da fiscalização prévia à autorização. Art. 53. Os estabelecimentos fabricantes do Grupo B de risco devem cumprir o disposto no art. 50. Subseção III -Dos estabelecimentos do Grupo C de risco Art. 54. Pertencem ao Grupo C de risco: I - Os estabelecimentos que atendam exclusivamente à suinocultura, com as seguintes características: a) produzam para atender unidades de ciclo completo com plantéis com mais de 20.000 (vinte mil) matrizes; ou b) produzam para atender unidades de desmama e terminação (crechário, desmama-terminação e recria-terminação) ou apenas terminação que resultem em mais de 480.000 (quatrocentos e oitenta mil) animais abatidos por ano. II - Estabelecimentos que atendam exclusivamente à avicultura, com as seguintes características: a) produzam para atender unidades de mais de 100.000 (cem mil) aves de corte abatidas por dia; ou b) produzam para atender plantéis com quantidade superior a 2.000.000 (dois milhões) de aves de postura.