DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023051500011 11 Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 55. A autorização para os estabelecimentos fabricantes do Grupo C de risco será concedida após avaliação dos dados relativos às características do estabelecimento e dos rebanhos que atendem, em sistema informatizado. § 1º Para a concessão da autorização é obrigatória a apresentação de teste de homogeneidade de mistura e do estudo de validação de limpeza. § 2º Para os estabelecimentos classificados no Grupo C é obrigatória a fiscalização prévia à autorização. Art. 56. Estabelecimentos fabricantes do Grupo C devem cumprir com o art. 50 e com os requisitos dos arts. 25 a 37. Seção III - Das disposições gerais para produtores rurais Art. 57. Os produtores rurais devem manter os registros físicos ou digitais de fabricação, pelo período mínimo de 2 (dois) anos, em arquivos auditáveis e que permitam a rastreabilidade dos respectivos lotes. Art. 58. Havendo enquadramento de um produtor rural em mais de um grupo de risco para a mesma espécie, prevalece o grupo de maior risco, conforme definição do parágrafo único do art. 46. Art. 59. Se houver produção para mais de uma espécie animal, em que uma delas seja suíno ou ave, prevalece o critério mais rigoroso que corresponda a essas duas espécies. Art. 61. Para os casos em que a fiscalização prévia à autorização for obrigatória, deverão ser seguidas as diretrizes vigentes para estabelecimentos registrados, inclusive termo de fiscalização. Art. 62. Independentemente do Grupo do estabelecimento devem ser mantidos controles físicos ou digitais de rastreabilidade pelo período mínimo de 2 (dois) anos de modo a relacionar a data de expedição, nome, lote, quantidade e destino dos produtos expedidos que tenham, no mínimo: I - a identificação de lote que permita correlação com o programa sanitário ou prescrição médico-veterinária; II - o nome do produto deve indicar a espécie animal e a categoria ou fase de criação a que se destina seguida da palavra 'medicamentoso'; III - a identificação do destino deve contemplar a localização da propriedade rural onde estão os animais que serão medicamentosos; e IV - a identificação do destino deve contemplar o detalhamento de lotes de animais, silos, galpões, núcleos ou granjas, da mesma propriedade ou propriedade diferente daquela da fábrica. CAPÍTULO IV DAS OBRIGAÇÕES E VEDAÇÕES Art. 63. Os medicamentos de uso veterinário e os produtos medicamentosos, devidamente identificados, devem ser armazenados em local separado, sob condições de conservação recomendadas pelo fabricante do medicamento, de modo a evitar a contaminação com os demais produtos. Art. 64. É de responsabilidade do proprietário ou possuidor dos animais que o medicamento e os produtos medicamentosos sejam administrados seguindo as orientações da rotulagem do medicamento de uso veterinário ou do produto destinado à alimentação animal medicamentoso. Art. 65. É responsabilidade do médico veterinário e dos fabricantes seguir as orientações da bula do medicamento de uso veterinário ou do rótulo do produto medicamentoso destinado à alimentação animal quanto às eventuais incompatibilidades entre princípios ativos. Art. 66. É vedado ao proprietário ou possuidor dos animais de produção, transferir a terceiros os medicamentos ou produtos medicamentosos, exceto para descarte por empresa autorizada pelo órgão oficial competente. Art. 67. Aqueles que forem considerados responsáveis por violação dos limites máximos de resíduos em matrizes comestíveis, conforme Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes, estão sujeitos às sanções administrativas aplicáveis, conforme legislação da alimentação animal vigente. Art. 68. Quando os medicamentos de uso veterinário mencionados no Art. 2º, Incisos I e II, também tiverem indicação em bula para mistura em produtos para alimentação animal, os estabelecimentos que optarem pela administração via mistura, devem atender esta Portaria. Art. 69. Os médicos veterinários prescritores, gerentes, supervisores, colaboradores, responsáveis técnicos dos estabelecimentos e produtores rurais devem ter capacitação sobre o uso responsável de medicamentos e produtos medicamentosos e mitigação da resistência aos antimicrobianos no processo produtivo. CAPÍTULO V DA VERIFICAÇÃO OFICIAL Art. 70. Os estabelecimentos mencionados nesta Portaria, sem prejuízo das previsões existentes em outras normas, estão sujeitos à fiscalização para verificação do cumprimento dos critérios e procedimentos aqui descritos e à colheita de amostras. § 1º O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá celebrar convênios com os órgãos de defesa estadual para a fiscalização de que trata o caput, relativa ao comércio e ao uso dos produtos destinados à alimentação animal. § 2º O Ministério da Agricultura e Pecuária providenciará a capacitação continuada do pessoal encarregado da fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Portaria, incorporando os aspectos essenciais da contaminação cruzada, homogeneidade de mistura e resistência antimicrobiana com ênfase nos fatores de risco. Art. 71. O Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal definirá o plano de amostragem dos produtos destinados à alimentação animal, os critérios de sua aplicação, as medidas administrativas a serem adotadas para os resultados encontrados, bem como definirá o desenvolvimento das capacidades laboratoriais necessárias na rede oficial de laboratórios em conjunto com a área competente. § 1º O plano de amostragem dos produtos destinados à alimentação animal levará em conta a verificação oficial da contaminação residual, a quantificação dos teores de princípios ativos nos produtos medicamentosos, a vigilância e monitoramento da resistência aos antimicrobianos, entre outros. § 2º O Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal poderá aplicar, ante a evidência laboratorial de que o emprego de medicamentos ou produtos medicamentos represente risco à defesa agropecuária ou à saúde pública a apreensão de produtos e a suspensão temporária da atividade. Art. 72. A lista de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos comerciais com emprego aprovado em alimentação animal, considerando espécie e categoria animal, será disponibilizada no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária, pelo Departamento de Saúde Animal. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 73. Os fabricantes registrados terão 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem aos novos procedimentos aqui descritos, contados da data da entrada em vigor desta Portaria. § 1º O estabelecimento registrado, já autorizado ao emprego de medicamentos ou produtos medicamentosos deverá inserir as informações que o autorizaram ao emprego em sistema eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária. § 2º O Ministério da Agricultura e Pecuária atualizará as autorizações existentes adequando-as às novas regras. Art. 74. Estabelecimentos que estejam suspensos, a pedido ou pela fiscalização, terão sua autorização cancelada, a partir da data de vigência desta Portaria. Art. 75. Os fabricantes produtores rurais terão 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem aos procedimentos aqui descritos, contados da data da entrada em vigor desta Portaria. Art. 76. Ficam revogadas: I - a Instrução Normativa nº 65, de 21 de novembro de 2006; II - a Instrução Normativa nº 14, de 15 de julho de 2016; e III - a Portaria nº 605, de 23 de junho de 2022. Art. 77. Esta Portaria entra em vigor dia 1º de junho de 2023. CARLOS GOULART PORTARIA SDA Nº 799, DE 12 DE MAIO DE 2023 Credencia o Cadan Laboratório Veterinário LTDA para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos artigos 22 e 49, do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto na Instrução Normativa nº 57, de 11 de dezembro de 2013, e o que consta do Processo nº 21000.010241/2023-31, resolve: Art. 1º Credenciar o Cadan Laboratório Veterinário LTDA, CNPJ nº 37.994.137/0001-19, localizado na Rua Dr. Maruri, nº 1360, sala 201, Bairro Centro, CEP: 89.700-156, Concórdia/SC, para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. Art. 2º Estabelecer que o escopo de credenciamento ficará disponível no sítio eletrônico do MAPA, por área de atuação. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS GOULART PORTARIA SDA Nº 800, DE 12 DE MAIO DE 2023 Credencia o M & N Centro de Diagnóstico Veterinário EIRELI para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos artigos 22 e 49, do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto na Instrução Normativa nº 57, de 11 de dezembro de 2013, e o que consta do Processo nº 21000.013231/2023-58, resolve: Art. 1º Credenciar o M & N Centro de Diagnóstico Veterinário EIRELI, CNPJ nº 34.113.024/0001-79, localizado na Avenida Dr. Neto, quadra 13, lote 163, nº 1869, Bairro Setor Pôr do Sol, CEP: 76.200-000, Iporá/GO, para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. Art. 2º Estabelecer que o escopo de credenciamento ficará disponível no sítio eletrônico do MAPA, por área de atuação. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS GOULART PORTARIA SDA Nº 801, DE 12 DE MAIO DE 2023 Cancela o credenciamento do Linkgen Biotecnologia LTDA credenciado para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos artigos 22 e 49, do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto na Instrução Normativa nº 57, de 11 de dezembro de 2013, e o que consta do Processo nº 21000.034238/2023-11, resolve: Art. 1º Cancelar o credenciamento do Linkgen Biotecnologia LTDA, CNPJ nº 01.255.226/0001-04, localizado na Rua Abílio Soares, nº 233, Conj. 112, Bairro Paraíso, CEP: 04.005-000, São Paulo/SP, credenciado para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. Art. 2º Fica revogada a Portaria nº 115, de 08 de julho de 2014, publicada no D.O.U em 10 de julho de 2014, nº 130, seção 1, página 12. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS GOULART PORTARIA SDA Nº 802, DE 12 DE MAIO DE 2023 Cancela a suspensão do credenciamento do Tecsa Laboratórios LTDA credenciado para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos artigos 22 e 49, do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto na Instrução Normativa nº 57, de 11 de dezembro de 2013, e o que consta do Processo nº 21000.007717/2023-57, resolve: Art. 1º Cancelar a suspensão do credenciamento do Tecsa Laboratórios LTDA, CNPJ nº 01.648.667/0001-68, localizado na Av. do Contorno, nº 6226, Bairro Funcionários, CEP: 30.110-042, Belo Horizonte/MG, credenciado para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. Art. 2º Fica revogada a Portaria nº 751, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no D.O.U em 22 de fevereiro de 2023, nº 36, Seção 1, página 2. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS GOULART PORTARIA SDA Nº 803, DE 12 DE MAIO DE 2023 Credencia o Interface Engenharia LTDA para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos artigos 22 e 49, do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto na Instrução Normativa nº 57, de 11 de dezembro de 2013, e o que consta do Processo nº 21000.036871/2023-36, resolve: Art. 1º Credenciar o Interface Engenharia LTDA, CNPJ nº 05.065.657/0001- 50, localizado na Rua Braz Cubas, nº 24 A, Bairro Centro, CEP: 11.013-160, Santos/SP, para realizar ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA.