DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art.21. As propostas de alteração que não tenham por objeto a alteração de vigência ou do valor do crédito descentralizado serão formalizadas pela Área Técnica Responsável, que enviará os autos à Unidade Organizacional de Parcerias para adoção dos trâmites necessários, contendo as seguintes informações: I- Anuência ou solicitação da entidade parceira assinada pela autoridade competente; II- Apresentação de novo Plano de Ação e/ou Plano de Trabalho; III- Motivação da ATR, contendo as justificativas do pleito; Parágrafo único: As alterações tratadas neste artigo serão processadas por meio de apostilamento, a ser assinado pelo ordenador de despesas delegado. Seção III Do acompanhamento da execução Art.22. Compete à Área Técnica Responsável realizar o regular acompanhamento técnico e administrativo do processo de formalização e da execução do TED. Parágrafo único. A Unidade Organizacional de Parcerias prestará o apoio administrativo para os procedimentos posteriores, como suas alterações de vigência ou de valor. Art.23. Após celebrada a parceria, o acompanhamento de sua execução nos aspectos técnicos e administrativos é incumbência da ATR, que deverá indicar obrigatoriamente um mínimo de 2 (dois) servidores para o exercício da função de fiscal do TED, sendo ao menos um titular e um substituto. 1° A indicação do fiscal ficará a cargo da ATR, sendo a Portaria de nomeação uma competência da Gerência-Geral de Gestão Administrativa Financeira - GGGAF ou outro ordenador de despesa delegado que houver assinado o TED. 2° Não é possível a recusa pelo servidor da designação para exercer a função de fiscal de execução do TED. 3° O servidor designado para a função prevista neste artigo, só deixará de estar revestido da função após a publicação de portaria contendo a designação de outro servidor para a mesma função, mesmo em casos de alteração de lotação para outra unidade organizacional. 4° Nos casos de atraso ou falta de indicação, de desligamento ou afastamento extemporâneo e definitivo do fiscal e seu substituto, até que seja providenciada nova designação, a competência para o exercício das atribuições de fiscal do TED caberá, excepcionalmente, ao responsável pela indicação da área técnica e independe da publicação da portaria prevista no §2º do art. 21 deste ato normativo. Art.24. Sem prejuízo das legislações aplicáveis, em especial o art. 18 do Decreto n. 10.426/2020, são atribuições do fiscal de acompanhamento da execução do TED e seu substituto: I- Zelar pelo cumprimento fiel das leis e dos procedimentos aplicáveis, informando por escrito aos seus superiores qualquer dificuldade ou impossibilidade de cumprimento das obrigações, com identificação dos elementos impeditivos do exercício da atividade, propondo soluções para regularização das faltas e problemas observados; II- Ter conhecimento do Plano de Ação e do TED, acompanhando as ocorrências pertinentes relacionadas à sua execução, e atuando para garantir o efetivo cumprimento do objeto acordado; III- Realizar o monitoramento da vigência do TED, tomando as providências necessárias tempestivamente quanto à prorrogação, quando necessário, zelando sempre pelo cumprimento dos prazos estabelecidos nessa Portaria; IV- Solicitar à unidade organizacional de parcerias o repasse de recurso financeiro conforme cronograma de desembolso, apresentando o respectivo relatório de cumprimento parcial do objeto, ou juntar aos autos justificativa de eventual necessidade de suspensão de repasse, atuando para saneamento do problema detectado; V- Realizar o monitoramento da execução dos créditos descentralizados periodicamente, comunicando a entidade parceira quando se observar baixa execução; VI- Solicitar e manifestar-se quanto ao relatório de cumprimento parcial do objeto, quando aplicável; VII- Acompanhar o cumprimento do prazo estabelecido para a apresentação do relatório final de cumprimento de objeto, conforme prazos estabelecidos em lei; VIII- Elaborar relatório de acompanhamento da execução parcial e/ou final, quando necessário; IX- Comunicar aos seus superiores sobre quaisquer problemas detectados na execução do TED, atuando tempestivamente no saneamento destes; X- Elaborar ou solicitar justificativa técnica, quando couber, com vistas à alteração do TED; XI- Documentar nos autos próprios da fiscalização, todos os fatos dignos de nota; XII- Zelar pelo cumprimento da execução do objeto; XIII- Esclarecer dúvidas da entidade parceira que estiverem sob a sua alçada, encaminhando às unidades organizacionais competentes as questões que surgirem quando lhe faltar competência; XIV- Notificar a entidade parceira em qualquer ocorrência desconforme com os termos pactuados, sempre por escrito, com prova de recebimento da notificação (procedimento formal, com prazo), tomando as providências que estejam sob sua alçada e encaminhando às instâncias competentes aquelas que lhe fugirem; XV- Apoiar a unidade organizacional de parcerias nas interlocuções ou diligências junto à entidade parceira, sempre que solicitado. Seção IV Do repasse dos recursos Art.25. O repasse dos recursos à entidade parceira deverá ser solicitado pela ATR, que enviará os autos à unidade organizacional de parcerias, instruindo sua solicitação com os seguintes documentos: I- Relatório parcial da entidade parceira atestando o cumprimento esperado do objeto ou, alternativamente, eventual não cumprimento com as ações tomadas para saneamento deste; II- Manifestação do fiscal quanto ao cumprimento do cronograma, com a emissão do respectivo parecer favorável ou desfavorável ao repasse; III- Aprovação do Gestor da Área Técnica Responsável para o repasse do recurso. 1° A unidade organizacional de parcerias avaliará o cumprimento dos requisitos necessários, subsidiando a decisão do ordenador de despesa quanto ao repasse do recurso. 2° O disposto neste artigo não se aplica ao repasse da primeira parcela do TED, que ocorrerá de forma automática após a celebração, conforme definido em suas cláusulas. Seção V Da avaliação dos resultados Art.26. A avaliação dos resultados da parceria será feita por meio da análise do relatório de cumprimento do objeto, a ser emitido pelos fiscais do TED e com a imprescindível anuência do Gestor da Área Técnica Responsável. Parágrafo único. Na hipótese de não apresentação do relatório no prazo legalmente definido, a Área Técnica Responsável comunicará o fato à unidade organizacional de parcerias, que adotará as medidas pertinentes. Art.27. A análise do relatório de cumprimento do objeto pela Área Técnica Responsável deverá: I- Ocorrer dentro do prazo legalmente previsto; II- Individualizar a análise de cada meta, produto ou atividade previsto no Plano de Ação, se for o caso; III- Aferir se os resultados relatados são adequados em relação aos pactuados; IV Aprovar, ou não, o relatório de cumprimento do objeto. Art.28. Após a análise do relatório, caso aprovado, a Área Técnica Responsável enviará o processo à unidade organizacional de parcerias para adoção das medidas administrativas pertinentes ao encerramento do TED. 1° Se não obtiver êxito nas tratativas com a entidade parceira a fim de sanar eventuais incorreções que impossibilitem a aprovação do relatório de cumprimento do objeto, a ATR instruirá o processo com relatório detalhado e circunstanciado das razões que ensejaram a rejeição e o encaminhará à Unidade Organizacional de Parcerias, a quem competirá oficiar a entidade parceira solicitando a imediata instauração da tomada de contas especial. 2° Da decisão da não aprovação ou aprovação parcial, caberá recurso administrativo, nos termos da legislação da ANVISA. 3° Na hipótese de haver divergências entre as unidades descentralizadora e descentralizada na execução do TED, os órgãos solicitarão à Câmara de Conciliação e Arbitragem da Administração Federal da Advocacia-Geral da União a avaliação da admissibilidade dos pedidos de resolução de conflitos, por meio de conciliação. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art.29. O disposto nesta Portaria aplica-se, no que couber, aos termos de execução descentralizados vigentes, inclusive, para as hipóteses de dispensa, desde que sujeitos à incidência do Decreto nº 10.426/2020. Parágrafo único. Os TED formalizados antes da vigência dessa portaria, e que ainda não têm fiscal designado, deverão se adequar ao disposto na seção III do Capítulo III deste ato normativo. Art.30. Caso haja implementação de módulos de execução e alteração do Sistema de Parcerias da União, as determinações aqui dispostas deverão a ela se adaptar, devendo ser desconsideradas caso haja algum conflito que prejudique ou inviabilize a adoção do Sistema. Art.31. Os dispositivos de eventuais atos normativos federais que vieram a ser editados devem ser aplicados em detrimento desta portaria nos pontos em que forem eventualmente conflitantes. Art.32. Na hipótese de haver divergências entre as unidades organizacionais da ANVISA quanto a aplicação de determinado procedimento, caberá ao Diretor- Presidente a solução da divergência. Art.33. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 42, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.929139/2021-11 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para aprovar a Errata nº 2 da Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Área responsável: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Rômison Rodrigues Mota DESPACHO N° 43, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.907766/2023-62 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revogar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022 que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2 (Covid-19), e revogar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 759, de 23 de novembro de 2022 que dispõe sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2. Área responsável: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda 2021- 2023. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira