DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023051500081 81 Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 DESPACHO N°44, DE 12 DE MAIO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.933597/2021-54 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimento. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas RESOLUÇÃO - RDC Nº 788, DE 11 DE MAIO DE 2023 Aprova a Errata nº 02 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica aprovada a Errata nº 02 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019. Art. 2º A Errata nº 02 será publicada e disponibilizada no portal da Anvisa, cujo acesso encontra-se disponível pelo endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br. Art. 3º Ficam convalidados os atos praticados com base na Errata nº 02 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, antes da entrada em vigor desta Resolução. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 789, DE 11 DE MAIO DE 2023 Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 759, de 3 de novembro de 2022, em virtude do encerramento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII declarada em virtude do surto decorrente do novo Coronavírus - SARS-CoV-2. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI, § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. Art.1° Esta Resolução tem como objetivo revogar os requisitos sanitários para a operação e o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, bem como para embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de outro País, em virtude do encerramento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII declarada em virtude do surto decorrente do novo Coronavírus - SARS- CoV-2. Art.2° Ficam revogadas: I- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 30 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 116; e II- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 759, de 3 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 208-A, de 3 de novembro de 2022, Seção 1 - Extra A, pág. 2. Art.3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.643, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 323923 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE ALFA-GALACTOSIDASE EM PÓ 25351.835208/2016-51 / 622740593 4105 - Alterações para adequação de suplementos alimentares contendo enzimas e probióticos à RDC n. 243/2018 / 5086163/22-6 LICOPENO DE TOMATE COM VITAMINAS A E E EM CÁPSULA 25004.011204/01 / 622740002 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0413661/23-7

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25351.296872/2014-07 / 665770130 451 - Alteração do Nome / Designação do Produto / 0150169/23-0 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25351.296872/2014-07 / 665770130 456 - Alteração de Rotulagem / 0095260/23-4 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.525544/2009-41 / 665770036 457 - Inclusão de Marca / 0302605/23-1

FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS 25351.682092/2015-68 / 672390013 483 - Inclusão de Rótulo / 0263749/23-1

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.400608/2013-03 / 620479982 4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 0449899/23-2 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.400340/2013-28 / 620479981 4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 0449857/23-7

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP / 35.356.799/0001-38 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.290238/2021-09 / 621060026 457 - Inclusão de Marca / 0342201/23-9

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.299087/2022-27 / 659650171 4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 0443966/23-0 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25004.003823/99 / 400761722 457 - Inclusão de Marca / 0118787/23-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.644, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 321623 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

PEPSI - COLA INDUSTRIAL DA AMAZÔNIA LTDA / 02.726.752/0001-60 COMPOSTOS DE SÓDIO E POTÁSSIO 25351.415601/2022-88 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 2141597/22-6 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.645, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 321723 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99 ÁCIDO 1,3,7,9 - TETRAMETILURÂMICO EM PÓ 25351.513913/2022-56 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 2552079/22-9

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA / 59.476.770/0001-58 LACTOBACILLUS GASSERI (PA 16/8), BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM (MF 20/5) E BIFIDOBACTERIUM LONGUM (SP 07/3) 25351.780833/2021-23 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 2805433/21-1

RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 47.967.468/0001-13 LACTIPLANTIBACILLUS PLANTARUM SUBSP. PLANTARUM ECGC 1311 0402 25351.072687/2021-69 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 3176238/21-5