DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96 Suplemento alimentar de Lactobacillus Rhamnosus HN001 em pó 25351.068430/2023-74 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0108977/23-4

PQF INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 43.557.282/0001-35 CEREAL PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL - ARROZ INTEGRAL 25351.131114/2023-46 4067 - Registro de cereais para alimentação infantil / 0213787/23-7 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.681, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA DOCKS 25351.405065/2018-26 10/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716927/22-2 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0495444/22-1 - 25351.464762/2011-71) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716929/22-9 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0492415/22-1 - 25351.464762/2011-71) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716931/22-1 (11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0495437/22-8 - 25351.464762/2011-71) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716933/22-7 (11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0492417/22-7 - 25351.464762/2011-71) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716935/22-3 (11070 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0492419/22-3 - 25351.464762/2011-71) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716974/22-4 (11070 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0495449/22-1 - 25351.464762/2011-71) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0716976/22-1 (11040 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0492413/22-4 - 25351.464762/2011-71) 1.5537.0067.002-3 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML cloridrato de doxorrubicina 25351.464762/2011-71 07/2028 11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0492413/22-4 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0492415/22-1 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0492417/22-7 11070 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0492419/22-3 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0495437/22- 8 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0495444/22-1 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0495449/22-1 1.5537.0063.002-1 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 ibandronato de sódio monoidratado OSTEOBAN 25351.330832/2011-78 02/2027 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0436196/15- 2 1.0573.0422.001-8 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 1

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM Nuit flash 25351.367683/2018-61 02/2030 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4718333/22-1 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4749545/22-6 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4749555/22-3 1.0974.0290.001-2 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0974.0290.002-0 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0974.0290.003-9 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 200 hemitartarato de zolpidem 25351.824356/2021-15 11/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4789186/22-6 (10942 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 4718333/22-1 - 25351.367683/2018-61) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4789307/22-9 (11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 4749555/22- 3 - 25351.367683/2018-61) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4789309/22-5 (11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4749545/22-6 - 25351.367683/2018-61) 1.0974.0345.001-0 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0974.0345.002-9 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0974.0345.003-7 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 200

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 DOCETAXEL TRI-HIDRATADO docetaxel 25351.284132/2021-68 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1295328/21-8 1.1637.0201.001-4 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV ENVOL FA VD TRANS X 1 ML 1.1637.0201.002-2 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML 1.1637.0201.003-0 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML 1.1637.0201.004-9 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV ENVOL FA VD TRANS X 4 ML 1.1637.0201.005-7 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML 1.1637.0201.006-5 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 P R O P O FO L PROPOVAN 25000.003577/94 12/2029 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4835839/22-8 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4835831/22-2 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4835834/22-7 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4835837/22-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4835857/22-6 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4835880/22- 1 1.0298.0134.001-6 18 Meses 10 MG/ML EMU INJ CX 5 AMP VD TRANS X 20 ML 1.0298.0134.005-9 18 Meses 10 MG/ML EMU INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0298.0134.007-5 18 Meses 10 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0298.0134.008-3 18 Meses 10 MG/ML EMU INJ CX 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.0298.0134.009-1 18 Meses 10 MG/ML EMU INJ CT AMP VD TRANS X 20 ML 1.0298.0134.010-5 18 Meses 10 MG/ML EMU INJ CX 10 AMP VD TRANS X 20 ML 1.0298.0134.011-3 18 Meses 10 MG/ML EMU INJ CX 10 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0298.0134.012-1 18 Meses 10 MG/ML EMU INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143 N I M ES U L I DA NISUFAR 25351.506608/2008-50 07/2025 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0359841/15- 1 1.0385.0100.005-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.0385.0100.006-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0385.0100.007-3 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 300

MERCK S/A 33069212000184 acetato de cetrorrelix CETROTIDE 25351.368491/2008-08 06/2025 11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4747885/22-3 11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4747887/22-0 1.0089.0369.001-3 24 Meses 0,25 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL + 2 AGULHAS + 2 TOALHAS 1.0089.0369.002-1 24 Meses 0,25 MG PO LIOF INJ CT 7 FA VD TRANS + 7 SER DIL + 14 AGULHAS + 14 TOALHAS

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 BROMIDRATO DE CITALOPRAM citalopram 25351.472974/2017-99 09/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4846268/22-3 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4789520/22-9 - 25351.189193/2002-50) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4846270/22-5 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4789532/22-2 - 25351.189193/2002-50) 1.0068.1143.001-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0068.1143.002-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0068.1143.003-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0068.1143.004-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0068.1143.005-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0068.1143.006-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0068.1143.007-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 1.0068.1143.008-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 10 1.0068.1143.009-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 20 1.0068.1143.010-8 24 Meses