DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 BROMIDRATO DE CITALOPRAM CITALOPRAM 25351.189193/2002-50 02/2028 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4789532/22-2 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4789520/22-9 1.0047.0377.001-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0047.0377.002-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0047.0377.003-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0047.0377.004-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0047.0377.005-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0047.0377.006-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0047.0377.009-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 1.0047.0377.010-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 10 1.0047.0377.011-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 20 1.0047.0377.012-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 1.0047.0377.013-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 7 1.0047.0377.014-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 14 1.0047.0377.015-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 28 1.0047.0377.018-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X 56

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína 25351.131270/2020-64 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0592364/20-6 1.0497.1511.001-0 24 Meses (300 + 125 + 50 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0497.1511.002-9 24 Meses (300 + 125 + 50 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.0497.1511.003-7 24 Meses (300 + 125 + 50 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0497.1511.004-5 24 Meses (300 + 125 + 50 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1511.005-3 24 Meses (300 + 125 + 50 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC) 1.0497.1511.006-1 24 Meses (300 + 125 + 50 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC) CLORIDRATO DE TIORIDAZINA UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2038 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1186712/18-4 1.0497.1230.002-1 24 Meses 25 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1186712/18-4 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4919672/22-3 1.0497.1230.003-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.004-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.005-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 MONONITRATO DE ISOSSORBIDA 25351.025391/2005-39 07/2025 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 6230036/21-9 1.5651.0008.001-6 36 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0008.003-2 36 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5651.0008.004-0 36 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.5651.0008.005-9 36 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 cloridrato de propafenona 25351.543631/2022-83 11/2032 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 5086469/22-6 1.3517.0068.001-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANSL X 10 1.3517.0068.002-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANSL X 15 1.3517.0068.003-8 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANSL X 20 1.3517.0068.004-6 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANSL X 30 1.3517.0068.005-4 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANSL X 60 1.3517.0068.006-2 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANSL X 90 1.3517.0068.007-0 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANSL X 120 1.3517.0068.008-9 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANSL X 180

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 fosfato de oseltamivir FARMANGUINHOS OSELTAMIVIR 25351.379184/2009-62 07/2029 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 5001888/22-4 1.1063.0127.001-6 18 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500 1.1063.0127.002-4 24 Meses 45 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 loratadina 25351.065524/2022-19 04/2026 1415 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 1314698/16-0 1.1819.0447.005-7 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 Passiflora incarnata L. RITMONEURAN RTM 25351.124647/2009-11 10/2029 10671 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA 4737216/22-8 1.0689.0163.033-5 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 10 1.0689.0163.034-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 12 1.0689.0163.035-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 30 1.0689.0163.036-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 40 1.0689.0163.037-8 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 120 1.0689.0163.038-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 10 1.0689.0163.039-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 20 1.0689.0163.040-8 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 30 1.0689.0163.041-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 40 1.0689.0163.042-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 120

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 ACTAEA RACEMOSA L. APLAUSE 25351.039870/01-83 04/2027 10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4614074/22-3 10616 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MAIOR NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4614223/22-1 10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4614153/22-7 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4614173/22-1 10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 4614199/22-5 10779 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4614233/22-9 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4614248/22-7 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4614165/22-1 1.0155.0225.001-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.0155.0225.002-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0155.0225.003-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0225.004-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0225.005-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 75014167000100 SULFATO DE ZINCO NESH ZINCO 25351.133898/2014-74 12/2029 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4783685/22- 7 10183 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4783687/22-3 1.1795.0003.001-0 36 Meses 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1795.0003.002-9 36 Meses 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 100

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICo AMPCTAN 25351.645224/2022-18 05/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5066652/22-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0193396/19-5 - 25351.127634/2019- 78) 1.1637.0202.001-1 24 Meses (1,0 + 0,5) G PÓ SOL INJ IV/IM CX 20 FA VD TRANS 1.1637.0202.002-8 24 Meses (1,0 + 0,5) G PÓ SOL INJ IV/IM CX 30 FA VD TRANS 1.1637.0202.003-6 24 Meses (2,0 + 1,0) G PÓ SOL INJ IV/IM CX 20 FA VD TRANS 1.1637.0202.004-4 24 Meses (2,0 + 1,0) G PÓ SOL INJ IV/IM CX 30 FA VD TRANS

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 dipirona monoidratada NEVRALGEX DIP 25351.131911/2023-23 05/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0214870/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4287855/21-1 - 25351.644140/2021- 78) 1.4381.0295.001-4 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 4 1.4381.0295.002-2 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 8 1.4381.0295.003-0 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 10 1.4381.0295.004-9 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 20 1.4381.0295.005-7 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 100 1.4381.0295.006-5 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 200 1.4381.0295.007-3 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 300 1.4381.0295.008-1 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 400