DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 cloridrato de pioglitazona 25351.139252/2023-73 05/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0226402/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0375198/12-8 - 25351.261195/2012- 57) 1.0370.0782.001-6 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0370.0782.002-4 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0370.0782.003-2 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0370.0782.004-0 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0370.0782.005-9 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0370.0782.006-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 90 1.0370.0782.007-5 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 120 1.0370.0782.008-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0370.0782.009-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0370.0782.010-5 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0370.0782.011-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0370.0782.012-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0370.0782.013-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 90 1.0370.0782.014-8 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 120 1.0370.0782.015-6 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0370.0782.016-4 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0370.0782.017-2 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0370.0782.018-0 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0370.0782.019-9 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0370.0782.020-2 24 Meses 45 MG COM CT BL AL ALX 90 1.0370.0782.021-0 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 120 axetilcefuroxima 25351.139253/2023-18 05/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0226405/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 049826/08-2 - 25351.039402/2008-19) 1.0370.0783.002-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0370.0783.003-8 24 Meses 500 MG COM CT BL AL/AL X 20 1.0370.0783.004-6 24 Meses 500 MG COM CT BL AL/AL X 100 1.0370.0783.005-4 24 Meses 500 MG COM CT BL AL/AL X 200 1.0370.0783.006-2 24 Meses 500 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0370.0783.007-0 24 Meses 500 MG COM CT BL AL/AL X 14

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 IBUPROFENO BUPROVIL 25351.219539/2023-86 05/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0358488/23-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 826418/08-0 - 25351.641146/2008-16) 1.1819.0477.001-8 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 20 ML + CGT 1.1819.0477.002-6 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 30 ML + CGT 1.1819.0477.003-4 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 40 ML + CGT 1.1819.0477.004-2 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 50 ML + CGT 1.1819.0477.005-0 24 Meses 100 MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X 60 ML + CGT

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 R I V A R OX A BA N A XANEV 25351.124664/2023-17 05/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0203434/23-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0549682/17-9 - 25351.187031/2017- 47) 1.8830.0097.001-7 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 1.8830.0097.002-5 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.8830.0097.003-3 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8830.0097.004-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.8830.0097.005-1 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.8830.0097.006-8 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.8830.0097.007-6 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.8830.0097.008-4 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42 1.8830.0097.009-2 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 98 1.8830.0097.010-6 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.8830.0097.011-4 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.8830.0097.012-2 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.8830.0097.013-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42 1.8830.0097.014-9 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 98 1.8830.0097.015-7 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8830.0097.016-5 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8830.0097.017-3 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8830.0097.018-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8830.0097.019-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8830.0097.020-3 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.8830.0097.021-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE 10877926000113 fumarato de tenofovir desoproxila + Lamivudina LAFEPE fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina 25351.493024/2022-65 05/2033 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 4892933/22-6 1.0183.0155.001-6 24 Meses (300 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0183.0155.002-4 24 Meses (300 + 300) MG COM REV CT 50 FR PLAS PEAD OPC X 30

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 1.02568-5 ACICLOVIR 25351.008408/2011-29 001 06/2026 15.2568.0222.002-2 60 Meses 10325 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS A N A L Í T I CO S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.682, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 25351.139246/2013-11 02/2026 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4442302/22- 1 11742 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 4442568/22- 6 1.5167.0046.001-6 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5167.0046.002-4 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5167.0046.003-2 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5167.0046.004-0 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.5167.0046.005-9 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5167.0046.006-7 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.5167.0046.007-5 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5167.0046.008-3 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5167.0046.009-1 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.5167.0046.010-5 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 150 (EMB HOSP) 1.5167.0046.011-3 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 OXALIPLATINA 25351.460921/2005-91 03/2026 11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 4889982/22-8 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4889988/22-7 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4889985/22-2 1.1013.0237.002-1 24 Meses 100 MG PO LIOF P/ SOL INJ IV CT FA VD AMB X 50 ML

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 bissulfato de clopidogrel 25351.701444/2018-44 12/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4528682/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4528713/22-9 1.0370.0723.001-4 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0370.0723.002-2 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0370.0723.003-0 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0370.0723.004-9 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0370.0723.005-7 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0370.0723.006-5 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0370.0723.007-3 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0370.0723.008-1 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0370.0723.009-1 24 Meses