DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Unify Assura 25351.745493/2014-81 / 10332340344 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0428329233 Unify Assura 25351.745493/2014-81 / 10332340344 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0428705235 Unify Assura 25351.745493/2014-81 / 10332340344 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0427827230

STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20 AUTOCLAVE VERTICAL LABELLE 25351.222952/2022-47 / 81617749001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0394682238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CASSETES DE IRRIGAÇÃO - SISTEMA CONSOLIDADO CORE 25351.279634/2019-52 / 80005430544 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344870235 ProCuity 25351.881401/2021-39 / 80005430738 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0366944231 SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ 25351.025223/2004-62 / 80005430069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344169235 SISTEMA DE INJEÇÃO DE CIMENTO PERCUTÂNEO E ACESSÓRIOS 25351.203766/2002-65 / 80005430036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344846237 CONNECT OR HUB 25351.093519/2020-26 / 80005430594 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0424321238

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 LÂMINA PARA TSCD/SCD TERUMO 25351.010522/2013-21 / 80554210017 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0441880231

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter Balão PTA Tri-Wedge 25351.824424/2021-46 / 81231559025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361248237

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Conjunto Introdutor para Micro Punção Blenta 25351.039997/2023-33 / 81158519020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334729238

TR FARMA MEDICAMENTOS LTDA - ME / 15.914.568/0001-95 FlamiActiv RT 25351.997857/2021-10 / 81706719001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361005237

TRADEHOSP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 06.089.071/0001-99 PLEUR-EVAC SAHARA 25351.226604/2012-41 / 80312270008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347259235

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Distrator Transpalatal TRAUMEC 25351.574560/2017-01 / 80455630096 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0349104239 KIT DE INSTRUMENTAIS PARA DISTRATOR TRANS PALATAL. 25351.563451/2012-40 / 80455630038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0348929234 Kit Instrumental para Distrator Trans Palatal TRAUMEC 25351.709412/2014-47 / 80455630059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0349039232

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 SOF-TRAY CLASSIC SHEETS 25351.383193/2008-30 / 80279910039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0358373239 JIFFY UNIVERSAL NATURAL 25351.810816/2018-22 / 80279910091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0321660234

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANÁLISE DE URINA TOTALMENTE AUTOMÁTICA URIVIDA 900 e URIVIDA 3000 25351.118334/2023-84 / 80785070187 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429727232 FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMATICOS DE SEDIMENTOS DE URINA 25351.568480/2022-76 / 80785070174 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0430157231

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 RESILAB MASTER 25351.083385/2012-73 / 10068870112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344052231

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 Conjunto de Instrumentais TESSYS-JOIMAX 25351.583281/2022-98 / 80437750003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347632238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS 25351.475624/2012-09 / 80102511254 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0446149233 FAMILIA MAGLUMI ß-CTx (CLIA) 25351.113190/2022-99 / 80102512841 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449180239 FAMÍLIA MAGLUMI EPO (CLIA) 25351.106076/2022-11 / 80102512839 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0417535236 INNO-LIA ANA Update <20T,CE> 25351.631257/2020-19 / 80102512525 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0443129231 Família MAGLUMI Androstenediona (CLIA) 25351.486900/2022-05 / 80102512905 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449189236 FAMILIA MAGLUMI P1NP (CLIA) 25351.106068/2022-66 / 80102512827 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0404852238 Quantum Blue® Infliximab 25351.580029/2016-04 / 80102511760 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444365231 EQUIPAMENTO DE TERAPIA POR MICROONDAS 25351.280039/2013-99 / 80102511240 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0430828233 Cama Hospitalar Progressa 25351.265086/2015-43 / 80102511447 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0412418231 ASPIRADOR CIRÚRGICO 25351.232146/2016-77 / 80102511669 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0389041238 Dispositivo de Função Pulmonar 25351.495791/2019-11 / 80102512313 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0377058238 FAMILIA MAGLUMI T-Uptake (CLIA) 25351.105621/2022-43 / 80102512826 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0417514239

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 GEMWEB PLUS 500 25351.384540/2019-02 / 80003619004 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0323070230

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 Aparelhos de Audição Retro Digital Audibel 25351.736064/2021-26 / 80872839002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0373909233

ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY 25351.387572/2011-72 / 80280950003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344195236

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Precision ACL 25351.695623/2015-10 / 80044680215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350855234

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Cavilon Advanced Protetor de Pele 25351.292747/2018-62 / 80284930372 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0338622233 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER