DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A / 60.659.463/0029-92 Lubris 25351.512581/2022-92 / 80356610004 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 2549732224

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS PSA Neo 25351.090736/2023-15 / 10350840436 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0146166230

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL 25351.337443/2022-18 / 80224390309 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621398228

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 FINECARE CK-MB TESTE RÁPIDO QUANTITATIVO 25351.326888/2022-72 / 80537410114 8433 - IVD - Registro de produto / 4601030221

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 HPV 25351.455481/2022-51 / 80954880202 8433 - IVD - Registro de produto / 4836253221

INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001- 86 Gx - I V F 25351.647010/2022-78 / 80558320040 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5070132229

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CRYPTOCOCCUS Ag 25351.672561/2022-70 / 80105220137 8433 - IVD - Registro de produto / 5109947228

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 K-teste Dengue NS1 25351.140365/2022-31 / 80115310290 8433 - IVD - Registro de produto / 4333218228

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 Kit TTPA 25351.615183/2022-27 / 81313770048 8433 - IVD - Registro de produto / 5013573222

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Sífilis 25351.629872/2022-19 / 82533950015 8433 - IVD - Registro de produto / 5039064223

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.230165/2023-50 / 10216710406 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0374979235

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 CURATIVO CARVÃO ATIVADO WOUND CARE C + AG 25351.289637/2022-08 / 8003400142 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4535546223

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis 25351.433465/2022-16 / 10322250121 8433 - IVD - Registro de produto / 4795897229

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Olla Sensitive 25351.619685/2022-27 / 80774900079 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5022736220

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família uPath PD-L1 (SP263) Image Analysis 25351.195067/2023-69 / 10287411654 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0318950235 Família uPath HER2 Dual ISH image analysis 25351.194609/2023-86 / 10287411652 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0318428237 Família uPath HER2 (4B5) image analysis 25351.194710/2023-37 / 10287411653 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0318542234

UPTIME TRADING E DISTRIBUICAO LTDA / 22.318.820/0001-69 Teste NADAL® COVID-19 Ag 25351.189603/2022-14 / 81990130006 8433 - IVD - Registro de produto / 1142205220

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 FAMÍLIA VIDARAPIDteste SÍFILIS 25351.290826/2022-15 / 80785070200 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4537785225 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.672, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i HBeAg 25351.383342/2017-88 / 80146502057 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0161878237 Família Alinity i Anti-HBe 25351.383965/2017-56 / 80146502060 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0161258239

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 Instrumental ADJ 25351.176272/2023-25 / 80100020027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0454707231

ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86 Dental Ceramic Block 25351.191490/2023-90 / 80360119005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0455071233

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 KIT BIO-TENODESIS 25351.109534/2017-08 / 80978560035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0443353239

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE 25351.094198/2023-20 / 82623489002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0466362234 LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE 25351.093487/2023-10 / 82623489001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0466254237

BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA. / 73.191.090/0001-19 SURGITIME TITÂNIO 25351.724416/2011-42 / 10392710028 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0150172231 COMPONENTES PROTÉTICOS BIONNOVATION NÃO-ESTÉREIS 25351.359437/2008-63 / 10392710016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0150496231

BIOSAFETY CONFECÇÕES LTDA / 37.068.728/0001-65 PEÇA SEMIFACIAL FILTRANTE PFF2 BIOSAFETY 25351.084607/2023-80 / 82608400002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0318998238

BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 BIOBAG ECO DISPOSITIVO 25351.086986/2023-42 / 80330630050 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0466577235

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 ENDOPRÓTESE AUTO-EXPANSÍVEL LUMINI 25351.399327/2012-52 / 10159030101 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0150346239

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0427648238 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0408803231

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Agulha hipodérmica estéril de uso único com dispositivo de segurança Wiltex 25351.179102/2023-01 / 10150479139 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0415920230 Esparadrapo Wiltex 25351.042576/2023-90 / 10150470704 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0287006239 Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual 60ml Wiltex 25351.179101/2023-58 / 10150479138 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0416270239

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 FAMÍLIA DE FONTES DE COBALTO 25351.327069/2010-93 / 80012590194 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0414447239

EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001- 17 Kit Cateter Ureteral Duplo J com Fio Guia Hidrofílico 25351.175798/2023-98 / 80518279005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346011230

FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85 VitalLine Higienizador Nasal 25351.118614/2023-92 / 80973050037 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0418338230

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Expansor de Tecido 25351.387279/2013-69 / 80674930002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161250238 Implante de Glúteo