DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.693753/2019-14 / 80071260408 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0002629232

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT DE INSTRUMENTAL DIGITALIS - PIP e MCP 25351.231096/2023-00 / 10242780149 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0447100238

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 SISTEMA DE FIXAÇÃO DA PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS EM AÇO INOX - IMPOL 25351.688295/2011-11 / 10108770117 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0196126231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE DISTRAÇÃO CRANIOMAXILOFACIAL SYNTHES 25351.713456/2014-17 / 80145901639 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0296845230 FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES 25351.734422/2014-32 / 80145901664 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0418443238 FAMÍLIA DE PARAFUSOS ÓSSEOS ORTOPÉDICOS EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.371417/2018-09 / 80145901896 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4997490224 PRÓTESE DE OMBRO NÃO CIMENTADA DELTA XTEND 25351.017662/2011-87 / 80145901425 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0219065233 Prótese de Ombro Delta Xtend 25351.060435/2008-10 / 80145901160 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0220086231 ALMOFADA DE TEFLON ETHICON 25351.015517/2004-86 / 80145900721 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0426552237

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 PRONTOSAN GEL 25351.374542/2008-22 / 80136990575 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0113312237 CURATIVOS DE SILICONE 25351.130427/2013-14 / 80136990752 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0113840233

LARISMED - INDÚSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO E HOSPITALARES LTDA - ME / 03.860.740/0001-96 Gaze Tipo Queijo 25351.657180/2021-80 / 80773020012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0451695238

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Turp Loop Energy 25351.203846/2019-69 / 81655770020 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0424835231

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Agulha para caneta MR01 25351.205440/2023-05 / 82533959034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0450187233

NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 CATETER INTRAVENOSO TEFLON SIMPLES 25351.220584/2023-83 / 81908729020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0455486239

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 NexxHemostat Gel 25351.306154/2021-96 / 80743239012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0442153231 NexxHemostat 25351.254368/2021-70 / 80743239010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0441933232

ONE IMPLANTES LTDA / 30.072.205/0001-43 Instrumental Não articulado Não Cortante Aço inoxidável 25351.391633/2022-81 / 81716459002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0467899231

PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 15.707.603/0001-03 WOUND CARE 25351.588024/2022-42 / 80940409004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0264801237

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima Combo2 Assay 25351.390461/2018-41 / 81504790043 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0172069238

PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73 MINI-IMPLANTE ORTODÔNTICO ANCODENT 25351.514155/2008-35 / 80041470004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0150448236

Plastimed do Brasil LTDA - ME / 19.438.386/0001-46 ROUPA DESCARTÁVEL 25351.172130/2023-99 / 81080240013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0455172239

PLENA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 10.844.461/0001-02 Máscara Facial de Proteção Respiratória FFP2 25351.091069/2023-80 / 81863760003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0466693233

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5039069224

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 JONTEX ULTRA SENSITIVE 25351.555378/2018-24 / 80774900070 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 5036011226 JONTEX ULTRA SENSITIVE 25351.555378/2018-24 / 80774900070 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5036009224 JONTEX ULTRA SENSITIVE 25351.555378/2018-24 / 80774900070 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5036005221 JONTEX ULTRA SENSITIVE 25351.555378/2018-24 / 80774900070 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5036007228

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys Anti-HBs II 25351.426889/2017-59 / 10287411316 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5036565227 CFAS CKMB 25351.050749/2003-08 / 10287410147 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0303099232 Elecsys Anti-HBS II 25351.015073/2016-97 / 10287411165 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5036567223

SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77 CONJUNTO INTRODUTOR DESCARTÁVEL ANGIOTECH 25351.120424/2023-35 / 82099939003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0456736236

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 BR-MA (CA15-3) IMMULITE 25351.025723/2008-28 / 10345160914 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269109234 OM - MA IMMULITE 25351.033522/2008-02 / 10345160916 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269156232 TOXOPLASMA IgM ( micro-CAPTURE ) IMMULITE 25351.038160/2008-38 / 10345160749 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0091362237 GI - MA IMMULITE 25351.033531/2008-95 / 10345160917 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269738231 PSA IMMULITE 2000 25351.029453/2008-24 / 10345160915 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0269143238

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 Implante Mamário Liso 25351.358820/2019-57 / 10102180104 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 4760014224

SOGAMAX DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 00.857.492/0001- 36 V E R I T ES T 25351.508304/2022-85 / 80840300003 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0423712239

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Amplatzer Dispositivo de Oclusão de Canal - ADO II 25351.469158/2012-21 / 10332340314 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0118775235 Amplatzer - Dispositivo de oclusão PFO 25351.451363/2012-38 / 10332340313 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0118774239 CABO ELETRODO ENDOCARDIO TEMPORARIO 25351.013007/2003-93 / 10332340102 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 5053155227

STAR MEDICAL DO BRASIL COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA. / 10.691.222/0001-51 CicaLux Cuidado Energizado de Cicatrizes 25351.168678/2023-34 / 80625870001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0428642233

SURE TRADING IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 38.000.403/0001-03 TSH (FIA) 25351.508303/2022-31 / 82221430018 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0458842231

TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02 SURGIDRY HNP