DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023051500101 101 Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.451319/2008-14 / 80190460003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5027195224

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Escalpe Descartável 25351.167352/2023-90 / 80288099022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432259236

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Bilirrubina Direta 25351.202191/2019-10 / 81692610100 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0458934232

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Tegaderm IV Port + Tegaderm CHG Pad em gel 25351.325246/2018-70 / 80284930378 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5094573225 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.673, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Perfil Lipídico/Glicose - Cholestech 25351.780195/2014-70 / 10071770786 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0418212236 Perfil Lipídico - Cholestech 25351.780218/2014-17 / 10071770790 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0418001235 Colesterol Total/Glicose - Cholestech 25351.781510/2014-25 / 10071770796 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413461238 Colesterol Total/HDL/Glicose - Cholestech 25351.780235/2014-73 / 10071770791 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413628230 Colesterol Total/HDL - Cholestech 25351.781498/2014-88 / 10071770794 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413507238 Colesterol Total - Cholestech 25351.784287/2014-10 / 10071770856 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413344231

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 Kit Cirúrgico Estéril Descartável Parto Normal/GUP 25351.226973/2023-12 / 82514100010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0466073232

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 OVERWRAP ENVELOPES PLÁSTICOS PROTETORES PARA BOLSAS DE CRIOPRESERVAÇÃO 25351.284256/2023-13 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0458787230

ALEXANDRE ASSUNÇÃO BASTOS ME / 08.406.353/0001-06 EXTENSÃO AXMED 25351.287351/2023-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0463750233

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis I Arthrex. 25351.109650/2017-03 / 80978560126 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0357682238

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE 25351.094198/2023-20 / 82623489002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0353524239 LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE 25351.093487/2023-10 / 82623489001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0353511234

AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75 STARSIL® HEMOSTAT PÓ HEMOSTÁTICO 25351.629861/2022-39 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5039029225

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Provena Midline Mono Lúmen 25351.414364/2021-57 / 80689099007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354586238 Provena Midline Duplo Lúmen 25351.414359/2021-44 / 80689099005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355925231

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Access AMH 25351.195456/2015-13 / 10033120917 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0432121234

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 DRG TESTOSTERONA - ELISA 25351.227603/2023-01 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370840232 DRG PROGESTERONA - ELISA 25351.227624/2023-18 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370866231

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Braçadeira de PNI descartável 25351.185374/2023-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0302300236

BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56 Placa BioAlign 25351.277305/2023-53 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0448954231

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 HCV IMC 25351.099487/2023-15 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0161095232

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 Allygel Amorfo com Alginato 25351.458366/2006-19 / 10222320008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0155670239 Unna Heal - Bandagem Bota de Unna 25351.819308/2018-18 / 10222320029 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0155650238

CONVIDA CINTAS E MODELADORES LTDA / 15.291.541/0001-93 modeladores pós cirúrgicos 25351.274257/2022-61 / 81743510001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0362246238 modeladores pós cirúrgicos 25351.274257/2022-61 / 81743510001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0363961232

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Flogel 25351.315391/2022-29 / 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4577393229

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Dencojet 25351.258078/2014-23 / 80141430193 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0363190236

DUTO IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 09.600.109/0001-34 BOLSA DE FRIO INSTANTÂNEA E DESCARTÁVEL KINESIOSPORT 25351.182227/2023-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0297100238 K I N ES I O S P O R T 25351.286454/2023-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0462377237 Kband 25351.270984/2023-30 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0439118239 KINESIOSPORT SOFT 25351.286453/2023-69 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0462367231 BOLSA DE CALOR INSTANTÂNEA E DESCARTÁVEL KINESIOSPORT 25351.182011/2023-44 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0296839230

ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS LTDA - EPP / 01.644.138/0001-96 ILIB 4.0 25351.215833/2023-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352381230

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 BreathID® Smart System 25351.209591/2023-24 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0342219235

EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 LISE Z3 25351.209763/2023-60 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0342405233 ANALISADOR HEMATOLÓGICO Z3 25351.212709/2023-00 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0347180230

FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60 Link Fit 25351.211630/2023-53 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0346000238

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS 25351.056672/2004-52 / 80142170019 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0455756236

GL BRANDS IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 18.019.528/0001-78 Curativo para bolhas nos pés Dr. Scholl's 25351.276800/2023-45 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0448414236

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001- 64 EIA-1292 17-OH Progesterone ELISA 25351.209084/2023-91 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0341673234

GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 HIV TRI 25351.152580/2020-12 / 80022230220 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4614296227

I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 Manguito/Braçadeira para aferição da pressão arterial não invasiva 25351.260235/2023-02 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421905239

ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76