DOU 16/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Total Geral R$ 594.000,00 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 790, DE 15 DE MAIO DE 2023 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 573, de 29 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° A Resolução de Diretoria Colegiada nº 573, de 29 de outubro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 3 de novembro de 2021, Seção1, pág. 76, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art. 3º Esta Resolução tem vigência até 23 de maio de 2024."(NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 22 de maio de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 224, DE 15 DE MAIO DE 2023 Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo S24: SEDAXANE na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 10 de maio de 2023, resolve: Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo S24: SEDAXANE no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por- letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 225, DE 15 DE MAIO DE 2023 Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo D59 - Dimpropiridaz na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 10 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo D59 - Dimpropiridaz no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por- letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 226, DE 15 DE MAIO DE 2023 Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo P70: PIRIBENCARBE na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira,publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 10 de maio de 2023, resolve: Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo P70: PIRIBENCARBE no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por- letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DESPACHO N° 45, DE 15 DE MAIO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de maio de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.926153/2021-62 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 573, de 29 de outubro de 2021, que altera de forma emergencial e temporária a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE n° 547, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 168, referente ao processo 25351.662696/2022-27. Onde se lê: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PERMETRINA KOADINE 25351.662696/2022-27 02/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5095562/22-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999089/30-5 - 25025.004930/98) 1.5423.0342.001-7 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 80 ML 1.5423.0342.002-5 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.003-3 36 Meses 10 MG / ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.004-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.005-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.006-8 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.007-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.008-4 36 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.009-2 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.010-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.011-4 24 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML 1.5423.0342.012-2 24 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML Leia-se: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PERMETRINA KAODINE 25351.662696/2022-27 02/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5095562/22-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999089/30-5 - 25025.004930/98) 1.5423.0342.001-7 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 80 ML 1.5423.0342.002-5 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.003-3 36 Meses 10 MG / ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.004-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.005-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.006-8 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.007-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.008-4 36 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.009-2 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML 1.5423.0342.010-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML 1.5423.0342.011-4 24 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML