DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 alopurinol 25351.369211/2007-90 03/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3414106/20-5 1.2568.0191.001-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2568.0191.002-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 1.2568.0191.003-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 1.2568.0191.004-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2568.0191.005-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.2568.0191.006-8 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.2568.0191.007-6 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0191.008-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0191.009-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0191.010-6 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0191.011-4 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0191.012-2 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0191.013-0 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0191.014-9 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0191.015-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.2568.0191.016-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0191.017-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0191.018-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0191.019-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.2568.0191.020-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0191.021-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.2568.0191.022-1 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.2568.0191.023-8 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0191.024-6 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0191.025-4 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.2568.0191.026-2 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0191.027-0 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0191.028-9 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 B U D ES O N I DA BUSONID 25351.693827/2018-31 09/2025 10996 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS 4413311/22-1 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4412900/22-9 1.0573.0590.011-1 24 Meses 100 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML(120 DOSES) 1.0573.0590.012-8 24 Meses 50 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML(120 DOSES) 1.0573.0590.017-9 24 Meses 50 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML(60 DOSES) 1.0573.0590.018-7 24 Meses 100 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML(60 DOSES) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.759, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 EZETIMIBA + rosuvastatina cálcica ZIMIEX DUO 25351.194566/2023-39 05/2023 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0318378/23-0 1.0525.0108.001-3 24 Meses (5 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.002-1 24 Meses (5 +10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0525.0108.003-1 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.004-8 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0525.0108.005-6 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.006-4 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.760, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MERCK S/A 33069212000184 EZETIMIBA + rosuvastatina cálcica ZIMIEX DUO 25351.503873/2019-39 02/2033 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0303703/23-7 1.0089.0417.001-3 24 Meses (5 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0089.0417.002-1 24 Meses (5 +10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0089.0417.003-1 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0089.0417.004-8 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0089.0417.005-6 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0089.0417.006-4 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.761, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC º 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

CIMED INDUSTRIA S.A NARIX 25992.017967/62 4488113/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 4488130/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4488134/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4488124/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4821561/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD TRANSL X 15 ML 1438100240011 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD TRANSL X 30 ML 1438100240028

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A IVERNEO 25351.545329/2011-59 4512170/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 6 MG COM CT BL AL AL X 2 1558401830100 6 MG COM CT BL AL AL X 4 1558401830119 6 MG COM CT BL AL AL X 40 1558401830127