DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A SCALID 25992.008073/72 4551410/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1049700090025 nimesulida 25351.344664/2021-61 4581301/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 4551410/22-1 - 25992.008073/72) 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1049714820014 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.762, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos insumos farmacêuticos ativos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03560974000118 25351.398204/2021-53 - 0424866/23-4 LAMIVUDINA - 15017102200021 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 603, de 23 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 63, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 92, referente ao processo 25351.262449/2015-90. Onde se lê: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 P R E D N I S O LO N A PREDSIM 25351.262449/2015-90 03/2030 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 8466325/21-1 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483575/20-2 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483577/20-9 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483581/20-7 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483584/20-1 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483586/20-8 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483604/20-0 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483607/20-4 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483613/20-9 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483509/20-4 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483536/20-1 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483541/20-8 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483563/20-9 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483567/20-1 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483569/20-8 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483572/20-8 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FO R M A S FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466836/21-9 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FO R M A S FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466932/21-2 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 8467062/21-2 11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 8467064/21-9 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 8466652/21-8 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 8466655/21-2 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8466664/21-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 8466669/21-2 10964 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 8466834/21-2 11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 8467094/21-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 8466659/21-5 1.7817.0809.004-0 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.7817.0809.005-9 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.7817.0809.006-7 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.7817.0809.007-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.7817.0809.008-3 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.7817.0809.009-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.7817.0809.010-5 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.7817.0809.011-3 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40 Leia-se: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 P R E D N I S O LO N A PREDSIM 25351.262449/2015-90 03/2030 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 8466325/21-1 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 8467062/21-2 11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 8467064/21-9 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 8466652/21-8 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 8466655/21-2 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8466664/21-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 8466669/21-2 10964 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 8466834/21-2 11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 8467094/21-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 8466659/21-5 1.7817.0809.013-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.7817.0809.014-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.7817.0809.015-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.7817.0809.016-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 40 1.7817.0809.017-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.7817.0809.018-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.7817.0809.019-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.7817.0809.020-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 40 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466932/21-2 1.7817.0809.013-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.7817.0809.014-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.7817.0809.015-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.7817.0809.016-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 40 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466836/21-9 1.7817.0809.017-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.7817.0809.018-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.7817.0809.019-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.7817.0809.020-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 40 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483575/20-2 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483577/20-9 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483581/20-7 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483584/20-1 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483586/20-8 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483604/20-0 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483607/20-4 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483613/20-9 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483509/20-4 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483536/20-1 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO