DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.05423-2 CLORIDRATO DE RANITIDINA A N T I U LC E R O S O S ULTIDIN 25351.013246/2003-43 11/2013 COMERCIAL 1.5423.0035.011-5 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS. COMERCIAL 1.5423.0035.012-3 24 Meses 15 MG/ML XPE CT 25 FR PET AMB X 120 (EMB HOSP) 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS. COMERCIAL 1.5423.0035.013-1 24 Meses 15 MG/ML XPE CT 50 FR PET AMB X 120 (EMB HOSP) 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS. COMERCIAL 1.5423.0035.014-1 24 Meses 15 MG/ML XPE CT 60 FR PET AMB X 120 (EMB HOSP) 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS Leia-se: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.05423-2 CLORIDRATO DE RANITIDINA A N T I U LC E R O S O S ULTIDIN 25351.013246/2003-43 11/2013 COMERCIAL 1.5423.0035.011-5 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS. COMERCIAL 1.5423.0035.012-3 24 Meses 15 MG/ML XPE CT 25 FR PLAS AMB X 120 ML + 25 COP 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS. COMERCIAL 1.5423.0035.013-1 24 Meses 15 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 COP 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS. COMERCIAL 1.5423.0035.014-1 24 Meses 15 MG/ML XPE CT 60 FR PLAS AMB X 120 ML + 60 COP 1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.515, de 06 de junho de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 110, de 10 de junho de 2019, Seção 1, pág. 74 e Suplemento, pág. 6, referente ao processo 25351.560803/2015-30. Onde se lê: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 CLORIDRATO DE GENCITABINA 25351.560803/2015-30 06/2024 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0812949/15-5 1.7465.0001.001-1 Meses 200 MG PÓ LIO SOL INJ IV CT FR VD TRANS X 10 ML 1.7465.0001.002-1 Meses 1G PÓ LIO SOL INJ IV CT FR VD TRANS X 50 ML Leia-se: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 CLORIDRATO DE GENCITABINA 25351.560803/2015-30 06/2024 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0812949/15-5 1.7465.0001.001-1 24 Meses 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.7465.0001.002-1 24 Meses 1G PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.966, de 21 de julho de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 141, de 25 de julho de 2016, Seção 1, pág. 423 e suplemento pág. 11, referente ao processo 25351.743430/2011-93. Onde se lê: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CIPROFIBRATO 25351.743430/2011-93 07/2021 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 510557/11-9 1.5423.0231.001-3 24 Meses 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.5423.0231.002-1 24 Meses 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.5423.0231.003-1 24 Meses 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.5423.0231.004-8 24 Meses 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.5423.0231.005-6 24 Meses 100MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP) 1.5423.0231.006-4 24 Meses 100MG COM CT CX AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) Leia-se: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CIPROFIBRATO 25351.743430/2011-93 07/2021 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 510557/11-9 1.5423.0231.001-3 24 Meses 100MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.5423.0231.002-1 24 Meses 100MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5423.0231.003-1 24 Meses 100MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5423.0231.004-8 24 Meses 100MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.5423.0231.005-6 24 Meses 100MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.5423.0231.006-4 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.805, DE 19 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Vixarelimabe 61/2023 25351.177884/2023-35 0290496/23-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.197387/2023-53 0323199/23-2 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Isatuximabe 53/2017 25351.600395/2022-18 4988984/22-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Zimberelimabe / Donvanalimabe 76/2022 25351.498277/2021-44 5086459/22-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD2693 35/2023 25351.580092/2022-63 0190274/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 Botensilimabe / Balstilimabe 113/2022 25351.220973/2023-17 0360354/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BAY 2927088 53/2023 25351.592639/2022-73 0054438/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.677791/2021-44 0151891/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico