DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023052200264 264 Nº 96, segunda-feira, 22 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.806, DE 19 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Olezarsen 60/2023 25351.082157/2023-91 0130992/23-7 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.088173/2023-97 0140957/23-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Lenvatinibe 12/2019 25351.050532/2020-91 0149869/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-1026 118/2021 25351.553531/2022-65 0162173/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.807, DE 19 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 57.507.378/0003-65 25351.364534/2020-64 3844258/20-2 0482299/23-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 57.507.378/0003-65 25351.533238/2020-10 4177696/20-8 0482299/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . 57.507.378/0003-65 25351.104260/2023-07 6965485/21-9 0482299/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 08.190.722/0001-68 25351.536710/2021-57 2047889/21-5 0429899/23-8 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético . 02.529.870/0001-88 25351.886139/2021-19 0223967/21-1 0492643/23-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.808, DE 19 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 61.190.096/0001-92 25351.634374/2022-98 5046452/22-3 0482849/23-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 02.529.870/0001-88 25351.416633/2022-09 4765955/22-6 0494570/23-7 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético RESOLUÇÃO-RE Nº 1.809, DE 19 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a suspensão temporária a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Suspensão Temporária Assunto . 11.334.242/0001-38 25351.459306/2020-71 4034873/20-3 0483941/23-9 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.732, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 5099660226 27/12/2022 5099662222 27/12/2022 5099664229 27/12/2022 5099666225 27/12/2022

ADIUM S.A. 55980684000127 5036597225 09/12/2022

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 5054543224 15/12/2022

BAYER S.A. 18459628000115 5091896226 22/12/2022

BIOMM SA 04752991000110