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Diário Oficial da União · 22/05/2023 · pág. 270

DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023052200270 270 Nº 96, segunda-feira, 22 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.292907/2023-31 / 81659449005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0471999237 COLETOR DE DRENAGEM VACUO 3P MEDICAL 25351.292919/2023-65 / 81659440051 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472011235 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.768, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



AGN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 34.329.097/0001-00 FILTRO ULTRAFINO PARA CPAP / BPAP 25351.821639/2021-13 / 81989980002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400244233


ANGEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 26.383.434/0001-01 FRESAS E BROCAS DIAMANTADAS 25351.383008/2018-89 / 81553060004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0391556231


ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Angelus Home 25351.077615/2023-70 / 10349450108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372766234


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Âncoras em Peek Arthrex 25351.833593/2018-71 / 80978563729 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0447588231


ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 Capas Sonatus 25351.381870/2019-38 / 80463390011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379080231


ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 CÂNULA ECOGÊNICA PROBLOCK 25351.625075/2021-81 / 81937619003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395353238


Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental para Hastes Intramedulares TDM 25351.073863/2017-02 / 81000030040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390915238 Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM 25351.659521/2017-75 / 81000030053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393883230 Instrumental para Hastes Intramedulares TDM 25351.073863/2017-02 / 81000030040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390839230


BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 RENU ADVANCED SOLUÇÃO MULTIUSO 25351.567354/2019-07 / 80136060382 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0487935233 RENU FRESH SOLUCAO MULTI-USO 25000.010414/98-91 / 10196150015 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0487082231 BOSTON SIMPLUS SOLUÇÃO MULTIAÇÃO 25351.071026/2003-34 / 80136060089 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0486978231


BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 DIRECT SOCKET ÖSSUR-FIBRA DE VIDRO 25351.537902/2021-81 / 81690010018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355389231


CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 aparelho auditivo retroauricular power philips 25351.302450/2022-07 / 10356029022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0459958232


COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 Bypass - Trocador de Calor e Umidade Descartável 25351.182555/2023-14 / 10342609005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0383548233


COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001- 11 BRAÇADEIRA USO ÚNICO MD 25351.116129/2017-06 / 80070210080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0382837231


CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31 MICROCAMERA CM 25351.616136/2007-61 / 80337650005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0461425238


CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVOS FLEXÍVEIS 25351.194605/2021-36 / 80245210302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0374469237 EXTENSAO PARA SISTEMA DE AsPIRAcAo CONECTOR ELASTOMERO ASP-VAC 25351.402414/2019-39 / 80245210219 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0396289231 ATADURA DE CREPOM ESTERIL 25351.034888/2007-18 / 80245210076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329274236


DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Termômetro Infravermelho Dellamed 25351.274798/2022-99 / 80795959004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0457731231 Colchão para Sistema de Alívio de Pressão Alternada 25351.028402/2017-01 / 80795959002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0457712236


DISPROCOR BRASIL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 23.209.115/0001-96 Cânula Nasal DISPROCOR 25351.133502/2022-81 / 81312909003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0396261230


Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de Ultrassom Digital com Doppler Colorido 25351.618371/2019-10 / 81464750040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0384198236


E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER SELETIVO COM PONTA RADIOPACA TIPO BEACON 25351.406478/2006-94 / 10212990210 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0481434232


ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 03.090.848/0001-47 LAVADORA ULTRASSÔNICA 25351.010348/2015-36 / 80366400007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0384674232 Autoclave Ecel 25351.973765/2016-86 / 80366400009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0444965238


Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD Glucose Control Solution 25351.367341/2022-27 / 80954880200 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0381822231


ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 CATETER GUIA CHAPERON 25351.588382/2018-79 / 80583400019 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0470205237 FIO GUIA TRAXCESS 14 25351.594671/2018-15 / 80583400022 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0468964231


EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Tampão de amostra líquor 25351.053395/2015-16 / 10338930182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456719237 Conjugado FITC Anti-IgG humano (cabra) 25351.569572/2014-47 / 10338930167 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456733230


EVERY ELETROELETRONICA IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 09.595.292/0001- 27 SISTEMA DE FOTOTERAPIA 25351.008685/2014-06 / 80455460002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0437936236


FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Fixador Cefálico Infantil para CPAP de Bolhas 25351.588545/2020-38 / 81447950016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400006235


FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Linha de Sangue Extracorpórea SAVA T400806 25351.027266/2022-64 / 80133959017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0283588233


GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA DE IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA OPTIMA 25351.227748/2013-01 / 80071260300 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0454980230 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.508881/2017-18 / 80071260385