DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70 PLACAS DE CONTENÇÃO 25351.007285/2022-74 / 82375280002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0368392236

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de ultrassonografia de diagnóstico 25351.194875/2018-41 / 10345162284 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0467054231

SILTACE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 14.661.051/0001-79 REFRIGERADORES E CONGELADORES PARA ARMAZENAMENTO DE SANGUE E PLASMA B MEDICAL SYSTEMS 25351.259598/2021-25 / 80959299004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0377309231

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 REAL INTELLIGENCE - CORI 25351.138331/2021-03 / 80804059004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0372768237

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO ELETRODO ENDOCARDIO TEMPORARIO 25351.013007/2003-93 / 10332340102 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0291219233

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Não Estéreis Stryker - Aço Inoxidável 25351.579334/2020-12 / 80005430617 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0366792237 AGULHAS PARA CIMENTO STRYKER 25351.592816/2019-16 / 80005430574 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378120239 FONTE DE LUZ L11 STRYKER 25351.049057/2020-18 / 80005430589 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0471606235 FONTE DE LUZ L10 STRYKER 25351.538817/2016-08 / 80005430450 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0472057235 INSTRUMENTAL T2 STRYKER TRAUMA 25351.010139/2010-10 / 80005430240 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0394289234 CAMERA DE VIDEO CIRURGIA 1688 STRYKER 25351.015326/2020-34 / 80005430584 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0471882232 Kit Cânula de Preparação SpineJack 25351.690868/2019-57 / 80005430578 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378387235 Cânula Dispensador de Cimento 25351.690806/2019-45 / 80005430575 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378151231 Cânula Injetor de cimento 25351.690839/2019-95 / 80005430577 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378259237 INSTRUMENTAL PARA HASTES TS STRYKER TRAUMA 25351.231172/2005-97 / 80005430088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0365451231 P N E U M O C L EA R 25351.471170/2022-30 / 80005439059 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0461990237

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 Porta agulhas 25351.296980/2022-09 / 82324749015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390933236 Porta agulhas 25351.178271/2022-34 / 82324749003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390928232

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 CÂNULA DE BIÓPSIA DE MEDULA ÓSSEA COM S-LOCK SAFE & SOFT 25351.773243/2021-44 / 81665699014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393992233

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 Caixa de Instrumental para Cirurgia de Coluna Neon 25351.401001/2011-27 / 10210559003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0397401230

Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03 ENLIGHT 2100 25351.166075/2022-17 / 81408229004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0444740236 ENLIGHT 2100 25351.412189/2022-44 / 81408229005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0444681230

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR TÓRIDE 25351.049072/2020-58 / 80084420030 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0475736231

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 ARTHROCENTESIS TMJ SET - TRAUMEC 25351.414710/2019-82 / 80455630100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0380687232

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 TRANSCEND 25351.475320/2021-01 / 80279919002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0373442238 FO R M A 25351.036666/2015-29 / 80279910066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377913235

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO 25351.522101/2017-34 / 10417940181 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0366241231 INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM AÇO 25351.522012/2017-98 / 10417940169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0366212231

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 STRUCTUR 2 25351.222229/2008-18 / 80230400025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390868230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MÁSCARA FACIAL 25351.036828/2022-61 / 80102512817 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384546234 CATETER VENOSO CENTRAL BIOSENSORS 25351.440828/2012-51 / 80102511328 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0493593233 GSI 39 AUTO TYMP 25351.199419/2012-38 / 80102511188 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0395355231 Espirômetros 25351.910261/2020-32 / 80102512583 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460484231 Trocarte Endoscópico Descartável 25351.562395/2019-07 / 80102512323 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389110230

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Proxima ALIVE lancetas 25351.417276/2022-98 / 81692619001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0397950233

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 MasterSeal 25351.073490/2023-17 / 10347949033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0380760231

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes 25351.012027/2021-29 / 81563630062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393706231 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.769, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001- 62 Chlamydia trachomatis IgG 25351.120124/2023-56 / 82532910038 8433 - IVD - Registro de produto / 0195670230

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Prótese Valvular Biológica INOVARE® - Sistema NexusCath 25351.310669/2022-71 / 10159030114 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4569673220

CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 40.749.573/0001-37 Covid-19 Ag Rapid Test - MIS-COV-02 25351.281592/2022-15 / 82202950015 8433 - IVD - Registro de produto / 4521148225 Teste Rápido de Anticorpo Neutralizante VERI-Q SARS-CoV-2 rCoV-RN 25351.178303/2022-00 / 82202950014 8433 - IVD - Registro de produto / 4399625226

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 SAPHIRE 25351.208617/2023-17 / 80832470008 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0341170232

ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS LTDA - EPP / 01.644.138/0001-96 ECCO ILIB PLUS 25351.641850/2022-27 / 80323310006