DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Máquina de Anestesia 25351.118220/2023-34 / 80117581045 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0191702234

GLOBAL MED BRASIL LTDA / 40.838.809/0001-01 Milesman Compact 25351.176127/2023-44 / 82427740001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0287076237

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Prosex Texturizado 25351.634381/2022-90 / 82316200011 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5046549220 Oba texturizada 25351.634382/2022-34 / 82316200012 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5046552220

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH 25351.118147/2023-09 / 80105220138 8433 - IVD - Registro de produto / 0191626236

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Dissectomia Percutânea de Disco Attack 25351.247427/2023-15 / 80743230086 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0402067231

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE ENDOSCÓPIO ELÉTRICO 25351.238394/2023-12 / 81504790353 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0387502238

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 ESPUMA GENTLE TRANSFER 25351.350521/2022-70 / 8003400143 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4644815222

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys Anti-HCV II 25351.153056/2022-21 / 10287411655 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4364044223

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 InterBlade 25351.642593/2022-41 / 80777280153 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5062194229

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0403052238

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Família LipidPro Solução Controle de Glicose - Alto, Normal e Baixo 25351.127948/2023-57 / 81914040028 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0208567232

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 VIDARAPIDteste DENGUE NS1 25351.324462/2022-84 / 80785070202 8433 - IVD - Registro de produto / 4596020228

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 M I R AC U 25351.629860/2022-94 / 80102513029 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5039026221 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.770, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 SMART BIO REGENERATION 25351.256377/2023-67 / 82551529009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0488293238 PRECISE ADVANCED REGENERATION 25351.256575/2023-21 / 82551529010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0488432239 BIO REGENERATION 25351.256315/2023-55 / 82551529008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0486731239

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Trocarte Descartável sem Lâmina 25351.118259/2023-51 / 80856019002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0477625231

ALGI DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 44.743.681/0001-53 Equipo macro gotas para infusão intravenosa 25351.002299/2023-82 / 82479190002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0180183231

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 BROCAS CIRÚRGICAS AOMED 25351.153227/2023-01 / 82615909005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0313587230

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD OneFlow LST 25351.560101/2022-08 / 10033430862 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0438152239

Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 BCI - CÂNULA DE INSERÇÃO BIO ENGENHARIA 25351.034815/2023-38 / 80036759010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0172294231

BIOFAC INDÚSTRIA COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 14.112.327/0001-60 AVENTAL DESCARTÁVEL BALM MED 25351.053022/2023-18 / 80844240004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0482161231

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 VISITECT CD4 Advanced Disease 25351.365157/2021-61 / 10350840408 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0196331234 MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi- Level (I+II) 25351.266089/2010-13 / 10350840187 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0466336233

C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09 PRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA 25351.928537/2020-39 / 81743340000 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0490675239

CDR Brasil Comercial Ltda ME / 21.340.481/0001-54 E Y EG I E N E ® 25351.670611/2022-84 / 81333810009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0477590232

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 SWAB PARA COLETA E TRANSPORTE DE AMOSTRAS COM MEIO 25351.522358/2022-53 / 10379860264 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0436427231

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Caneta Eletrocirúrgica Reutilizável Bluepad 25351.254370/2021-49 / 80722800020 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0470562234

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Cirúrgica Descarpack VI 25351.090579/2023-30 / 10330669156 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0445884231

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 DENGUE NS1 25351.570540/2019-15 / 10159820228 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0407890238 DENGUE IgG/IgM 25351.570539/2019-91 / 10159820238 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0407739238

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Filtro Veia Cava Option Elite 25351.219745/2017-84 / 10337850121 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0085338231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 RayStation 25351.129553/2022-16 / 80117580996 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0172639239 RayStation 25351.129553/2022-16 / 80117580996 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0172382238

EUROGREEN DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 41.194.659/0001-03 Fio Guia Hidrofílico Tianck 25351.594226/2022-23 / 82392089006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0291225233

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 CATETER PARA DIALISE PERITONEAL 25000.017787/92-61 / 10322390007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0465741221

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 DISCOVERY PET/CT 25351.724552/2012-86 / 80071260295 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0146818237 MONITOR SÉRIE 250CX COROMETRICS 25351.091876/2012-19 / 80071260201