DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Substituto ósseo injetável n-ibs 25351.121604/2016-14 / 10417940130 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4852478226 Sistema Acetabular para Artroplastia de Quadril - Micro 25351.521110/2017-16 / 10417940149 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 2194221218

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Curativo Plus Avant Care 25351.251946/2023-88 / 82441209015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0489170238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Teste de Glicose Yuwell e GlicoCheck CarePlus (Glicose Oxidase) 25351.078935/2022-66 / 80102512837 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389947237 MAGLUMI TG (CLIA) 25351.334822/2017-34 / 80102511906 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0475520238 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.328974/2014-61 / 80102511320 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0480400237

WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38 AGULHA DE ACUPUNTURA AURICULAR 25351.399271/2014-05 / 10428770003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0341816230

Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 KIT INTRODUTOR BLACK FOREST RF 25351.103449/2023-74 / 81750059001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0449102238 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.771, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A& B - PRODUTOS DE SAUDE LTDA - ME / 09.514.629/0001-24 AquaCare Twin 25351.230151/2023-36 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0374964238

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- 20 Kit de Discografia - abimade 25351.471879/2020-73 / 80525320013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385332238

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 BOLSAS PLÁSTICAS LABORATORIAIS PARA CULTURA DE CÉLULAS PERMALIFE 25351.264640/2023-91 / 80089939002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0428649238

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PINÇAS DSP 25351.635976/2020-09 / 80153489006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0391673238

ALFA HOSTING DISTRIBUICAO E IMPORTACAO LTDA - ME / 26.399.046/0001-19 KIT CÂNULA SoftFlex 25351.255775/2023-66 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415174236

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT CANULA RICHARDS P/ ESTIMULAÇÃO RECORRENTE COM SONDA ESTIMULADORA 25351.263730/2023-65 / 80926159040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0427652235

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Corte Tibial SCORE PTG 4T 25351.302855/2023-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0487477235

APAECIDA HELENA SILVA DE SOUZA 59003545120 / 44.435.968/0001-16 MICRONPULSE 25351.197299/2023-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0322894239

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Módulo ISI2 25351.260829/2023-13 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422539236

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79 HbA1c - Hemoglobina Glicada Sentinel 25351.247293/2023-32 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0401917231

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 BRAÇADEIRA DESCARTÁVEL PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA 25351.274890/2023-30 / 82205410001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0446337234

BIOTÊXTIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.623.403/0001-50 Atadura de Crepon Biotêxtil 25351.298409/2023-00 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0480966231

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Sistema de Microplacas Bloqueadas ChMP 2,7 25351.406343/2022-49 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4748230223 Sistema de Microplacas ChMP 2,7 25351.406341/2022-50 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4748224229 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS ChLP 3,0 25351.406344/2022-93 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4748233228

CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31 Regulador de Vácuo - CMVAC 25351.275254/2023-25 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0446751235

CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL 25351.318172/2020-30 / 81763660011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372605231

COPESPUMA INDUSTRIAL LTDA / 60.995.834/0001-06 Colchão Hospitalar Carbon 25351.288236/2023-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464693233

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Fita Microporosa Hipoalérgica 25351.289717/2022-55 / 80245210311 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329327232

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Cadeira de Rodas Motorizada 25351.277183/2023-03 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0448826232

DUTO IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 09.600.109/0001-34 K I N ES I O S P O R T 25351.286470/2023-04 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0462395235

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 COMPONENTES DE ÓRTESES E PRÓTESES EXTERNAS 25351.095105/2015-99 / 80117580371 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0396090231

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Pinças Endoscópicas ENDOMASTER 25351.117952/2017-04 / 80533420031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0373131232

EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 ANALISADOR BIOQUÍMICO 25351.238564/2023-69 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0387692231

ESTERILI-MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 00.252.903/0001-60 Capa Descartável Esterili-Med 25351.799992/2018-04 / 10417460015 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0481996231

EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04 INSTRUMENTO PARA PREPARO DE CANAL EM INOX EURODONTO 25351.295403/2023-72 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0476005230

GL BRANDS IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 18.019.528/0001-78 Protetor para Joanete Dr. Scholl's 25351.294594/2023-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0475113233

HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04 Família SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS ESTÉRIL 25351.245627/2023-33 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0399091238 SWAB PARA COLETA E TRANSPORTE DE AMOSTRAS COM MEIO 25351.245310/2023-05 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0398747237

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Ultra Suction 70 25351.264818/2023-02 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0428845231

IMPLANFIX MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA. - ME / 07.821.724/0001-45 Passador de Sutura Descartável - Implanfix 25351.201250/2015-00 / 80521210020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0391809237

JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83 FAMÍLIA DE CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL E DE MAQUIAGEM DEFINITIVA 25351.262629/2023-97 / 81879219001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425617238

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSTRUMENTAL PARA REVISÃO DE JOELHO