DOU 24/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Objetivo: disponibilizar acesso à água para consumo humano em quantidade e qualidade. Doador: Centro de Estudos Avançados de Promoção Social e Ambiental (Projeto Saúde e Alegria), CNPJ: 55.233.555/0001-75. Data da doação: 11/04/2023. Donatário: Distrito Sanitário Especial Indígena Rio Tapajós - DSEI- R T / S ES A I / M S . Espécie: Recebimento em doação de um Sistema de Abastecimento de Água (SAA) na Aldeia Kaba Rewun, Terra Indígena Munduruku, município de Jacareacanga, composto por um poço com 54 (cinquenta e quatro) metros de profundidade, instalação de bomba solar submersa grundfus SQF 5A-7, rede de distribuição de água, sistema de energia solar com 6 (seis) painéis de 340Wp para bombeamento, dosador de cloro e elevado de madeira com reservatório de 5 (cinco) mil litros, no valor de R$ 281.192,50 (duzentos e oitenta e um mil cento e noventa e dois reais e cinquenta centavos). Processo de doação n° 25054.000139/2022-72. Objetivo: disponibilizar acesso à água para consumo humano em quantidade e qualidade. Doador: Centro de Estudos Avançados de Promoção Social e Ambiental (Projeto Saúde e Alegria), CNPJ: 55.233.555/0001-75. Data da doação: 11/04/2023. Donatário: Distrito Sanitário Especial Indígena Rio Tapajós - DSEI- R T / S ES A I / M S . DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA - VILHENA RESULTADO DE JULGAMENTO PREGÃO Nº 11/2023 O DSEI Vilhena torna público o resultado do PE nº 11/2023, sagrando vencedora a empresa CGF COMERCIO DE PRODUTOS DE INFORMATICA, ESCRITORIO E SERVICOS LTDA, item 1 com valor global de R$ 2.700,00. ANTONIO LOPES RODRIGUES Chefe SELOG (SIDEC - 23/05/2023) 257050-00001-2023NE800011 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 26, DE 23 DE MAIO DE 2023 A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH E6(R3) - Good Clinical Practice (GCP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo. MEIRUZE SOUZA FREITAS ANEXO 1. CONTEXTUALIZAÇÃO Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH E6(R3) de Boas Práticas Clínicas (BPC). Nas duas décadas desde que o ICH E6 foi elaborado pela primeira vez, os ensaios clínicos tornaram-se mais complexos com relação ao desenho do estudo, uso de tecnologia, quantidade de dados coletados e envolvimento de instalações centrais de teste ou outros provedores de serviços. O ICH E6(R2) foi desenvolvido com múltiplos adendos para abordar o uso emergente de fontes eletrônicas de dados e processos de gerenciamento de risco. Além disso, o guia E6(R2) incluiu um foco em uma abordagem proporcional baseada em risco para o desenho e a condução de ensaios clínicos. No entanto, desde a implementação do guia E6(R2), os ensaios clínicos continuaram a evoluir com novos projetos e inovações tecnológicas. Dessa forma, o Grupo de Trabalho ICH E6(R3) - Boas Práticas Clínicas foi criado em Novembro de 2019 com a proposta de reescrever e reorganizar de forma completa o guia vigente ICH E6(R2). É esperado que a Revisão 3 do guia avance ainda mais no conceito de abordagem baseada em risco e encoraja as partes relevantes a utilizar tal abordagem, além de fornecer orientação aplicável a diferentes desenhos de ensaios clínicos (considerando as complexidades dos ensaios clínicos no atual cenário regulatório global) e de focar nos principais princípios e objetivos. Espera-se também que o guia revisado forneça flexibilidade sempre que apropriado para facilitar o uso de inovações tecnológicas em ensaios clínicos. A Revisão 3 do guia E6 também é o resultado do "Documento de Reflexão do ICH sobre Renovação de BPC - Modernização do guia ICH E8 e renovação subsequente do guia ICH E6" (ICH Reflection Paper GCP Renovation: Modernization of ICH E8 and Subsequent Renovation of ICH E6). Após a renovação do guia E8 (Revisão 1 - que foi finalizada em 06/10/2021), o Documento de Reflexão do ICH propõe a atualização do E6(R2) para abordar o aumento da diversidade de desenhos de estudos e de dados fontes. Quando completo, o E6(R3) será composto por um documento abrangente de princípios e objetivos, Anexo 1 (ensaios clínicos intervencionistas) e Anexo 2 (considerações adicionais para ensaios clínicos intervencionistas não tradicionais). O documento abrangente de princípios e objetivos e o Anexo 1 substituirão o atual E6(R2). A proposta de minuta desta Consulta Pública contempla os princípios, objetivos e Anexo 1. A página do guia E6(R3) no site do ICH contém informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto. 2. OBJETIVOS Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia E6(R3) de Boas Práticas Clínicas para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH. 3. PÚBLICO-ALVO Qualquer interessado no escopo do guia E6(R3) - Boas Práticas Clínicas pode fazer contribuições ao referido documento, em especial fabricantes de medicamentos, patrocinadores de estudos, centros de pesquisa clínica, representantes de Comitês de Ética, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos. 4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/567521?lang=pt-BR. O prazo para contribuições é de 01/06/2023 a 31/08/2023. Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH ou na página de Consulta Regional ICH (CR ICH) da Anvisa. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês. EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 25, DE 23 DE MAIO DE 2023 A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, VII, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista a Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Anvisa, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento Público para acadêmicos, profissionais e representantes da sociedade civil interessados em integrar a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos - CATEME, conforme anexo. MEIRUZE SOUZA FREITAS ANEXO 1. CONTEXTUALIZAÇÃO A Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) coordena as unidades organizacionais responsáveis pela regularização de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos de Cannabis, atuando nas seguintes atividades de registro e pós- registro: avaliação da qualidade, segurança e eficácia de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos; inspeção, habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência; emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e autorização sanitária de produtos de Cannabis. Adicionalmente, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamento e Produtos Biológicos (COPEC) tem, dentre as suas atribuições, a análise e anuência de petições de pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos a serem conduzidas com finalidade de apoiar o registro ou pós-registro. A Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) é responsável pela regularização dos produtos biológicos e radiofármacos, o que também inclui atividades de registro e pós registro e a avaliação da qualidade, segurança e eficácia desses produtos, para determinação da sua relação benefício/risco. A Câmara Técnica de Registro de Medicamentos (CATEME) é formada por membros com uma gama de conhecimentos técnicos, experiência e habilidades relevantes para a avaliação de protocolos de ensaios clínicos e de evidências e informações de segurança e eficácia para subsidiar o registro ou pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. É uma instância colegiada, interdisciplinar, de natureza consultiva, e tem por objetivos: I - Oferecer suporte técnico-científico à GGMED, GGBIO e COPEC, para cumprimento de suas atribuições regimentais relacionadas aos processos de regulamentação e avaliação de tecnologias e produtos sujeitos à vigilância sanitária; II - Monitorar o desenvolvimento científico e tecnológico em vigilância sanitária visando modernizar, racionalizar e agilizar a atuação regulatória da Anvisa; e III -promover a participação da comunidade científica no campo da vigilância e regulação sanitária por meio do intercâmbio de conhecimentos e experiências. 2. OBJETIVOS Este Edital de Chamamento Público tem como objetivo identificar profissionais interessados em atuar na Câmara Técnica de Registro de Medicamentos - CATEME, nos temas relacionados à avaliação de protocolos de ensaios clínicos e avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e produtos biológicos para fins de registro, seja como membro da CATEME, com mandato de três anos, como membro de algum grupo de trabalho formado no âmbito da câmara técnica, ou como especialista convidado às reuniões, de acordo com o interesse, conveniência e oportunidade da Agência. Será formado um banco de currículos da C AT E M E . 3. PÚBLICO-ALVO O presente edital tem como público-alvo: 1) profissionais com atuação em Instituições de Ensino e Pesquisa nas áreas de: a) pesquisa clínica de medicamentos; b) pesquisa não clínica de medicamentos; c) avaliação de tecnologias em saúde; e d) saúde coletiva ou vigilância sanitária; 2) representantes de associação ou sociedade profissional ou científica da área da saúde em suas diversas especialidades (pediatria, dermatologia, oncologia, cardiologia, infectologia, neurologia, oftalmologia, imunologia, farmácia clínica, dentre outras); 3) representantes de organização da sociedade civil relacionada a usuários dos sistemas de saúde e/ou defesa do consumidor; ou 4) representantes de associação, sociedade ou Conselhos de Classe Profissional relacionados à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos para fins de registro ou no campo de avaliação de tecnologias em saúde. 4. PRAZO E FORMA DE INSCRIÇÃO Os interessados devem manifestar seu interesse em compor o banco de currículos da CATEME por meio do preenchimento de formulário eletrônico disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/425912?lang=pt-BR, no prazo de 15 (quinze) dias corridos, contados a partir da data de publicação do presente Edital no Diário Oficial da União. No formulário eletrônico os interessados deverão inserir o link do seu Currículo Lattes ou anexar o Curriculum Vitae devidamente atualizado. Para representantes de entidades profissionais e científicas, a carta deve ser emitida pela instituição proponente indicando o candidato e explicitando a motivação e como as competências do candidato preenchem os critérios. 5. TRABALHOS A participação na CATEME será considerada atividade de relevância pública, não remunerada e que não configura vínculo empregatício com a Anvisa. As atribuições e funções dos membros são dispostas no Capítulo VIII da Portaria n° 693, de 20 de novembro de 2020. Os membros da CATEME deverão possuir disponibilidade e estrutura tecnológica mínima para participação em reuniões por videoconferência ou presencial. Além da participação nas reuniões, os membros deverão possuir disponibilidade para dedicação aos trabalhos previamente estabelecidos no âmbito da CATEME. 6. REQUISITOS À exceção de candidatos a representante de associações ou sociedades de defesa de pacientes ou usuários dos sistemas de saúde, os interessados em participar deste Edital de chamamento devem possuir, como requisitos mínimos, diploma de nível superior e experiência profissional em área compatível com os temas relacionados à análise de protocolos de ensaios clínicos e avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e à análise crítica de evidência científica. Em acréscimo, será considerada a experiência prévia como membro, consultor ou colaborador nos colegiados de Câmaras Técnicas ou no campo da avaliação de segurança e eficácia de medicamentos para fins de registro, no campo de avaliação de tecnologias em saúde, para fins de precificação, seleção ou incorporação de tecnologias ou como pesquisador. Os candidatos a representante de associações ou sociedades de defesa de pacientes ou usuários dos sistemas de saúde devem apresentar uma carta de indicação da entidade que representa. Para participar em qualquer reunião da CATEME, deve ser enviada Declaração de Possível Conflito de Interesse e Termo de Compromisso de Confidencialidade e Sigilo, disponível no anexo II da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020 7. RESULTADO E CONVOCAÇÃO Os candidatos que cumprirem os requisitos serão registrados no banco de currículos e poderão ser convidados a colaborar com a CATEME, de acordo com o interesse, a conveniência e a oportunidade da ANVISA, seja como membro da câmara técnica ou de seus grupos de trabalho, seja como convidado para uma reunião sobre o tema de sua especialidade. O envio do currículo e sua inclusão no banco de currículos não dá direito ao candidato de participar das reuniões da CATEME. A Anvisa não fará a divulgação dos dados recebidos, mas entrará em contato com aqueles selecionados para participar como membro efetivo da Câmara ou em grupos de trabalho específicos, criados conforme interesse e necessidade da Agência.