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Diário Oficial da União · 22/02/2023 · pág. 175

DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022200175 175 Nº 36, quarta-feira, 22 de fevereiro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 542, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001- 88 Trocarte Descartável com Lâmina. 25351.083996/2023-26 / 80856019001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0134645235


ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Angelus Home 25351.077615/2023-70 / 10349450108 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0124114237


AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT ATM ICA 25351.081402/2023-42 / 82615909001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0129970239


BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51 Luva Vinil Sem Pó 25351.080859/2023-30 / 81818100014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0129363235


BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 AGULHA ROMBA PARA ASPIRAÇÃO 25351.652051/2022-86 / 81840540001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5079650220


CEZ COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 36.733.999/0001-25 LUBRIFICANTE INTIMO INTT 25351.080398/2023-03 / 81992889007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0128149230 LUBRIFICANTE INTIMO LAURA MULLER 25351.080399/2023-40 / 81992889008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0128150238


DUOPHARM IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.682.490/0001-75 TRACCIA BLADE 25351.081647/2023-70 / 82112299002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130232238 TRACCIA NEEDLES 25351.080858/2023-95 / 82112299001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0129360236 TRACCIA TEBORI 25351.081703/2023-76 / 82112299003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130290238


EBD Biotech Importação e Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda / 13.977.106/0001-91 EBD FIA EASY TEST - AFR-301 25351.050612/2023-99 / 82206010008 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0080601235


FALCON DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 36.236.696/0001-05 Z-Vibe Haste Terapêutica - Ark Therapeutic - 3 ponteiras 25351.077199/2023-18 / 82267420007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0123666236 Z-Vibe Haste Terapêutica - Ark Therapeutic - Starter Kit 25351.076236/2023-62 / 82267420006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0122642236 Z-Vibe Haste Terapêutica - Ark Therapeutic - Animais 25351.077746/2023-57 / 82267420008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0124246231


FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60 Aparelho para fototerapia 25351.040089/2023-92 / 82538679006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0063397234


FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51 KIT PARAMENTAÇÃO PEQUENAS CIRURGIAS 25351.081736/2023-16 / 82053500012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0130325236


GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 04.491.780/0001-70 mypen 2 25351.085129/2023-25 / 80410389001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0135874238


GLOBALPRO COSMETICOS LTDA / 31.664.094/0001-27 LUBRIFICANTE E HIDRATANTE INTIMO FEEEL 25351.090007/2023-51 / 81760629022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0145037231


GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA TT3 25351.047851/2023-61 / 80022230265 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0076262235


HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Agulha para Caneta de Insulina 25351.031019/2023-43 / 82316959002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0048467235


HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 TESTE RÁPIDO DE CÁLCIO IÔNICO 25351.045838/2023-78 / 80583710036 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0072333235


HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Canula introdutora para biopsia de tecidos moles semi automatica coaxial Biomedical 25351.084321/2023-02 / 10289689033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0134984234


Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Deglut 25351.048016/2022-68 / 81637610123 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4220218223


HW SISTEMAS - HEARTWARE LTDA / 41.847.112/0001-60 Cabo Paciente HW 25351.045330/2023-70 / 80398459001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071777237


IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 NORMATEC 3 25351.051128/2023-87 / 80633669002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0081173237


IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Solução de Limpeza para analisadores HemoSTAR 25351.048256/2023-43 / 10303460540 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0076694232 Solução Especial de Limpeza para analisadores HemoSTAR 25351.048130/2023-79 / 10303460539 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0076558231


KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 INSTRUMENTAL CMF AÇO 25351.080952/2023-44 / 81198980064 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0129466239


LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Bolsas de Mistura EVA com câmara dupla para Apex 25351.083934/2023-14 / 80136999086 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0134573234 Bolsas de mistura EVA para Apex 25351.084196/2023-22 / 80136999087 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0134850238 Bolsas de mistura multicamadas para Apex 25351.087311/2023-11 / 80136999088 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0139901230


LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Conjuntos de Bainha de Introdutor 25351.599473/2022-16 / 81778819022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4986941228


MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit MAXPAIN 25351.048561/2023-35 / 82209529155 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0077015231 Kit Cânulas de Bloqueio com estímulo GM 25351.050716/2023-01 / 82209529157 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0080720234 Kit MAXPAIN Plus 25351.050710/2023-26 / 82209529156 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0080712231


MEDIX BRASIL INDUSTRIA DE DESCARTÁVEIS HOSPITALARES LTDA - LTDA / 37.820.994/0001-00 Medix Brasil Avental Descartável 25351.077883/2023-91 / 82443150010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0124382231


MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 03.155.958/0001-40 MONITOR FETAL DOPPLER 25351.037443/2023-00 / 80127849013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058499237


MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 KIT DE TERAPIA TÉRMICA A LASER 25351.041114/2023-55 / 80047309198 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064548236


M.M. CAPELLARO COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA ME / 08.665.289/0001-70 Lavadora Ultrassônica - Ultra Clean 25351.048435/2023-81 / 81627660005 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0076881237


MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86 Cadeira de Rodas em Aço Mobil Saúde 25351.052727/2023-18 / 80889460023 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084372231 Cadeira de Rodas em alumínio Mobil Saúde 25351.053169/2023-16 / 80889460024 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084843233


MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 CURATIVOS MULTILASER SAÚDE 25351.090492/2023-62 / 81596329049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0145893235


NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 Infusor Elastomérico