DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Ultrassom Digital Colorido Doppler Portátil 25351.040583/2023-57 / 81504799082 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0063946238

PRIME LTDA / 26.741.608/0001-60 Manta Térmica 25351.051069/2023-47 / 81749809001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0081114231

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CARTUCHO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO THUNDERLORD POWER 25351.081037/2023-76 / 81652919022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0129565237

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Closed System Safety IV Cannula (PTFE) 25351.081302/2023-16 / 81325999008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0129866237 Closed System Safety IV Cannula (PUR) 25351.081572/2023-27 / 81325999009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130152234

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA URÉIA UV EQUIP 25351.050955/2023-53 / 10269360400 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0080986234 FAMÍLIA COLESTEROL MONORREAGENTE EQUIP 25351.045607/2023-64 / 10269360389 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072076232 FAMÍLIA PROTEÍNA C REATIVA EQUIP 25351.051050/2023-09 / 10269360401 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0081093233 FAMÍLIA FATOR REUMATÓIDE EQUIP 25351.045512/2023-41 / 10269360388 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0071974237 FAMÍLIA Fe AUTOMAÇÃO EQUIP 25351.045829/2023-87 / 10269360395 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072323230 FAMÍLIA FÓSFORO UV EQUIP 25351.045637/2023-71 / 10269360391 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072111232 FAMÍLIA MAGNÉSIO MONORREAGENTE EQUIP 25351.050737/2023-19 / 10269360398 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0080747230 FAMÍLIA CÁLCIO ARSENAZO III EQUIP 25351.045742/2023-18 / 10269360393 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072225238 FAMÍLIA ÁCIDO ÚRICO MONORREAGENTE EQUIP 25351.045627/2023-35 / 10269360390 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072098236 FAMÍLIA CREATININA ENZIMÁTICA EQUIP 25351.045768/2023-58 / 10269360394 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072256231 FAMÍLIA HDL DIRETO EQUIP 25351.045697/2023-93 / 10269360392 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072175231 FAMÍLIA LACTATO EQUIP 25351.050701/2023-35 / 10269360397 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0080703232 FAMÍLIA PROTEÍNAS TOTAIS MONORREAGENTE EQUIP 25351.050864/2023-18 / 10269360399 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0080890237 FAMÍLIA TRIGLICÉRIDES MONORREAGENTE EQUIP 25351.050643/2023-40 / 10269360396 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0080641237

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT PARA DISCOGRAFIA R-DISC 25351.087969/2023-22 / 82286189083 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0140603239 KIT PARA DISSECTOMIA FULL ACCESS 25351.087639/2023-37 / 82286189082 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0140252231

ROC MEDICAL BRASIL PRODUTOS OPTICOS LTDA / 32.618.917/0001-40 Topógrafo e tomógrafo corneano com disco de plácido e OCT 25351.044906/2023-81 / 82203909003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071325239

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 BOMBA DE IRRIGAÇÃO STD 25351.055572/2023-71 / 80777289017 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089654234 SISTEMA DE IMAGEM FULL HD LED STD 25351.056080/2023-01 / 80777289018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090203232

SIGVARIS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.144.622/0001-94 SISTEMA DE BIOCOMPRESSÃO VASCUEASE 25351.040920/2023-14 / 10103579003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064326233

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 SINPASS AGULHA PASSADOR DE SUTURA 25351.087880/2023-66 / 80739429009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0140508236

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA INTEGRADO LENS 4K 25351.045679/2023-10 / 80804059010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072156236

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL- GUARD SERINGA HIPODÉRMICA AUTO DESCARTÁVEL COM AGULHA FIXA 25351.087582/2023-76 / 80937159094 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0140191232

SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 Sonda de Ventilação Nasal Neonatal 25351.081747/2023-04 / 80019169017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130337234

TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 Líquido Acrílico Termopolimerizável 25351.087016/2023-64 / 82503109001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0139583238 Líquido Acrílico Autopolimerizável 25351.087414/2023-81 / 82503109002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0140015230

VM BIOMEDICAL LTDA / 35.997.837/0001-31 Seringa de Gasometria - KABEVETTE 25351.048482/2023-24 / 82142390002 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0076931234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Posicionamento Cervical Anterior - Nextend 25351.056278/2023-87 / 80102512959 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0090414233 Esteira Médica 25351.056670/2023-26 / 80102512960 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0090832230 Kyra® Curve Armação de Coluna 25351.045177/2023-81 / 80102512958 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071615237

Nº de Processos : 78

Total de Empresas : 48 RESOLUÇÃO-RE Nº 543, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BinaxNOW Nasopharyngeal Swab Pack 25351.601204/2018-41 / 10071770895 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0029557232

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL RECARREGÁVEL ACTIVA RC 25351.464346/2021-16 / 10349001114 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0130166235 NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL RECARREGÁVEL ACTIVA RC 25351.464346/2021-16 / 10349001114 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0129361232

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Max 25351.048305/2012-65 / 10033430638 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0051117231

BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64 BIO-AID - FIXADOR DE CATETER 25351.266649/2019-51 / 80184180009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0059307234

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 PLATELIA Aspergillus IgG 25351.714204/2010-01 / 80020690254 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5047447222

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 EVACUADOR DE ELLICK 25351.105708/2022-11 / 81901539002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0052731235

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Estação de Navegação Curve 25351.422829/2012-01 / 80042070026 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0113682239

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Cabo Adaptador p. Connect 25351.133010/2022-95 / 80195529006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0101217234

CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44 FAST TEST ROTAVÍRUS 25351.120019/2018-50 / 80258020065 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0051002230

CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23 FITA ADESIVA PARA CURATIVO 25351.125420/2012-79 / 80714490007