DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-CARE ESCALPE DE INFUSÃO PMM 25351.205996/2021-21 / 80937159029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063223236

SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 Sonda para nutrição ao nível da pele 25351.508085/2022-34 / 80019169015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0046045236

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 COLCHÃO HOSPITALAR PROFORM NYLON 25351.405394/2019-58 / 80005430546 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0051612232 INSTRUMENTAL PARA COLUNA 25351.506993/2010-43 / 80005439012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048252239

SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RÁDIOFREQUÊNCIA 25351.137695/2017-01 / 80410900047 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0113308230

S3D COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA-ME / 16.995.463/0001-70 SISTEMA DE IMAGEM ARTROSCOPIA S3D 25351.115151/2017-01 / 81371670007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0101742231

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 PINO DESCARTÁVEL RADIOLUCENTE PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇ A DORO 25351.177809/2016-22 / 10210559004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0046307231

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 OXIGENADOR CAPIOX FX 05 COM FILTRO ARTERIAL INTEGRADO E RESERVATÓRIO RÍGIDO 25351.430107/2014-63 / 80012280159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036068233 Oxigenador CAPIOX FX 25 com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Rígido 25351.229735/2015-26 / 80012280172 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036242233

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Diluent 3 25351.009081/2017-03 / 81357320005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0051335239

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 EQUIPO DE DIETA ENTERAL 25351.673238/2019-18 / 80288090106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0056136234 EQUIPO DIETA ENTERAL 25351.658809/2010-74 / 80288090020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0056173237 EQUIPO DE DIETA ENTERAL 25351.673238/2019-18 / 80288090106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036486230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CAMA ELÉTRICA HR 900 25351.247586/2012-16 / 80102511071 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0035306238

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Curos Tampa Protetora com Álcool 25351.310483/2016-99 / 80284930359 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0057413231 3M Curos Tampa Protetora com Álcool para Desinfecção de Conectores Luer Macho 25351.498128/2016-08 / 80284930362 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0057355231

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Afastadores Cirúrgicos Autoestáticos 6b Invent Germany INOX CE 25351.660062/2018-53 / 81563630041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0050995235

Nº de Processos : 75

Total de Empresas : 49 RESOLUÇÃO-RE Nº 544, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Clareon Panoptix Autonome 25351.395193/2022-31 / 81869420143 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4727273222

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Família VIASURE Respiratory Panel V Real Time PCR Detection Kit 25351.120081/2022-28 / 10355870442 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0779323225

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 PSA IMC 25351.201070/2022-48 / 80027310322 8433 - IVD - Registro de produto / 4427775220

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Loop-X Mobile Imaging Robot 25351.584929/2022-43 / 80042070070 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4961859228

BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27 Kit de Detecção DirectDetectTM SARS-CoV-2 (PCR - Sonda de Fluorescência) 25351.436779/2022-62 / 81491640006 8433 - IVD - Registro de produto / 4801625220

CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64 TUBO DE RAIOS-X 25351.584928/2022-07 / 10332650021 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4961856223

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 F I ES T A 25351.101801/2022-56 / 10208250056 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4265160223

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 FAMÍLIA SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.000324/2020-41 / 81464750124 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0004570205 FAMÍLIA MEDIDOR DE GLICOSE NO SANGUE GOLD AQ PLUS 25351.000325/2020-95 / 81464750125 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0004572201 TIRA-TESTE DE GLICOSE NO SANGUE GOLD AQ PLUS 25351.000323/2020-04 / 81464750123 8433 - IVD - Registro de produto / 0004568203

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Conjunto de Tubos HLM com Bolsa e Cobertura Bioline 25351.540748/2022-13 / 80259110238 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 2708552220

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 STI Plus ELITe MGB Kit 25351.433463/2022-19 / 80686360365 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4795891220

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 ASAHI PTCA Guide Wire - Hidrofílico - SION 25351.268059/2022-68 / 80433810020 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1520620223

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SISTEMA DE ESPIRAL PERIFÉRICO AZUR CX 35 (DESTACÁVEL 4-8MM) 25351.106490/2022-11 / 80012280217 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0698493222 SISTEMA DE ESPIRAL PERIFÉRICO AZUR CX 35 (DESTACÁVEL 10-20MM) 25351.106447/2022-56 / 80012280218 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0698253221

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI TRAb (CLIA) 25351.428126/2022-18 / 80102512963 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4787265229 FAMÍLIA MAGLUMI Anti HBc IgM (CLIA) 25351.305791/2022-26 / 80102512962 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4562210228 Sondas de Radiofrequência Refrigeradas Avançadas COOLIEF* 25351.637239/2022-02 / 80102512965 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5053150226 KIT DE RADIOFREQUÊNCIA ARREFECIDO ADVANCED COOLIEF 25351.602018/2022-13 / 80102512964 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4991436227 MAGLUMI HTLV I + II (CLIA) 25351.256059/2022-15 / 80102512961 8433 - IVD - Registro de produto / 4498995224

Nº de Processos : 20

Total de Empresas : 13 RESOLUÇÃO-RE Nº 545, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER