DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511217/2019-18 / 81325990116 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4565948226 Família Teste Rápido em Cassete de Sífilis 25351.516377/2019-45 / 81325990113 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4565908227

SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25 SUPER ETCH 25351.546059/2022-12 / 82375629024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0035828234

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0123094232 SOMATOM DEFINITION AS 25351.557607/2015-38 / 10345161981 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0095747231

SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 sistema baraka 25351.557029/2022-23 / 82083569009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0141951230

Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 MICROSCOPIO COM ZOOM ESTEREOSCOPICO 25351.031010/01-00 / 10318399002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131040232

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 PressureWire X Wireless 25351.558577/2018-94 / 10332340445 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0123091233 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM ® MASTERS SERIES ROTÁVEL AÓRTICA 25351.188216/2008-02 / 10332340230 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4910573226 PressureWire X 25351.020981/2018-90 / 10332340433 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0124105238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE FIXACAO CERVICAL REFLEX HYBRID 25351.181599/2005-37 / 80005430120 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4943026222 ÂNCORAS EM PEEK TWINLOOP STRYKER 25351.181180/2014-23 / 80005430360 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4943086226

SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RÁDIOFREQUÊNCIA 25351.137695/2017-01 / 80410900047 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0113086237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 LOMATUELL H 25351.534592/2017-66 / 80102511875 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4727547222 Unidade de força de teto 25351.465841/2021-42 / 80102512703 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0114622230 ANEL PARA ANULOPLASTIA 25351.547414/2008-12 / 80102510615 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4897386226 ANEL DE ANULOPLASTIA CARBOMEDICS 25351.323598/2010-63 / 80102510907 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4897388222

Nº de Processos : 60

Total de Empresas : 40 RESOLUÇÃO-RE Nº 546, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL RECARREGÁVEL ACTIVA RC 25351.464346/2021-16 / 10349001114 0225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0130094234

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.162588/2002-13 / 10295030057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0092333231

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de aparelhos auditivos retroauriculares hearlink 030 25351.652075/2022-35 / 10356029026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087321238

CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23 CURATIVO ADESIVO EM ROLO 25351.083434/2012-04 / 80714490009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048282235

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Lente Intraocular Monofocal PODEYE PhysIOL 25351.187995/2022-79 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1138976221 Lente Intraocular Monofocal PODEYE Tórica PhysIOL 25351.187994/2022-24 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1138973227

COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90 COLGATE LUMINOUS WHITE CANETA DE BRANQUEAMENTO 25351.149104/2021-03 / 80508660011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5090010226

GRANDESC MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.086.868/0001-03 CAMPO CIRURGICO ESTERIL 25351.076399/2023-45 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0122818237

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID RHD XT ANALYSIS SOFTWARE 25351.637235/2022-16 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 5053138227

Halma Saúde e Ótica do Brasil Importação Exportação e Distribuição Ltda / 13.640.053/0001- 19 Bisturi Oftálmico Accusharp 25351.165568/2014-60 / 80891620009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048219231

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 ODYSSEY 30 HOLMIUM LASER SYSTEM 25351.604017/2007-66 / 10330710047 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 4594491221

HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72 SISTEMA DE ULTRASSOM PORTÁTIL 25351.028243/2023-58 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0043759238

IVF BRASIL SOLUCOES LABORATORIAIS LTDA / 36.367.739/0001-83 Microscópio Biológico 25351.045593/2023-89 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0072060239 Microscópio Biológico Panthera 25351.045572/2023-63 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0072037237 Estereomicroscópio SMZ 25351.045115/2023-79 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071545239 Microscópio Invertido AE2000 25351.045387/2023-79 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071837230

KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 ROCAS KLS MARTIN 25351.077356/2023-87 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0123823234

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Hemospon membrana 25351.380035/2022-86 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4700442228

MDI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 29.508.150/0001-92 MD Mask 25351.076526/2023-14 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0122953231

MEDSINTESE IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 05.659.367/0001-35 FLOW tDCS 25351.291243/2020-40 / 80199029003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0086847236

Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda / 05.234.897/0001-31 PHARMATULL PLUS 25351.393474/2022-59 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4724864225 P H A R M AT U L L 25351.393471/2022-15 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4724826222

OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 Equipo de nutrição enteral - GLOMED 25351.076686/2017-03 / 80273450015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4923936228

PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 Instrumental Não Articulados Cortantes Estéril - Tech Tools 25351.428503/2016-02 / 80746310011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0050173235

SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 sistema baraka