DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Xiamen Zeesan Biotech Co., Ltd. Endereço: Building 1#, 4F and A area 3F of Building 11#, No.3701 North Xiang'an Road, (Xiang An) Industrial Area, Torch High-Tech Zone, Xiamen - Fujian, 361101 - China Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 4526782/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 516, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Alimed Tec. Tecnologia Instrumental Ind. e Com. Ltda ME. CNPJ: 57.933.350/0001-28 Endereço: Rua Porto Alegre, 99, Vl Industrial Parahyba, Barueri - SP CEP: 06413-690 Autorização de Funcionamento: 8082698 Expediente: 4771070/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Master Medikal Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Eireli - Epp CNPJ: 10.686.941/0001-84 Endereço: Rua Amazonas, 141, Boa Vista II, Santa Rita do Sapucaí - MG CEP: 37540-000 Autorização de Funcionamento: 8060203 Expediente: 4466956/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Oxi Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 41.336.366/0001- 13 Endereço: Avenida da Sinfonia, 24 Letra A - Santa Amélia, Belo Horizonte - MG CEP: 31560- 420 Autorização de Funcionamento: 8259029 Expediente: 5085139/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Produza Indústria, Comércio e Serviços em Eletrônica S.A. CNPJ: 09.637.852/0001-69 Endereço: Avenida Luiz Boiteaux Piazza, 574, Sapiens Parque, Canasvieiras, Florianópolis - SC CEP: 88054-700 Autorização de Funcionamento: 8243190 Expediente: 4582497/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vida Bela Indústria e Comércio de Produtos para Medicina Estética Ltda. ME CNPJ: 78.323.623/0002-73 Endereço: Rua José Pedro Lino, 246, Aurora, Içara - SC CEP: 88820-000 Autorização de Funcionamento: 8128456 Expediente: 4512223/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 517, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH Endereço: 1 Orlaweg - Jena - Turingia 07743, Alemanha Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780.0001-61 Autorização: 1.00.717-7 Expediente: 4455728/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Diener AG Precision Machining Endereço: Stationsstrasse 66 Embrach, Zurich 8424, Suíça Solicitante: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização: 8.00.446-8 Expediente: 4512283/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: NovaTec Immnundiagnostica GmbH Endereço: Waldstrasse 23 A6, Dietzenbach, Hessen, 63128, Alemanha Solicitante: Diasorin Ltda. CNPJ: 01.896.764/0001-70 Autorização: 1033984 Expediente: 4338215/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Osteonic Co., Ltd. Endereço: 505-2Ho, 505-31-lo, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 12011-lo, 1202Ho, 1206Ho, 1207Ho 38, Digital-Ro 29-Gil, Seoul, Guro-Gu, 8381, Coreia do Sul Solicitante: Lasting Life Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 36.674.495/0001-81 Autorização: 8.20.425-0 Expediente: 4270280/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Pharmpur GmbH Endereço: Messerschmittring 33 Königsbrunn D-86343, Alemanha Solicitante: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.455.192/0001- 15 Autorização: 8.01.490-5 Expediente: 4492056/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: SERF Endereço: 85 Avenue des Bruyères - Décines-Charpieu, Auvergne Rhône Alpes, 69150, França Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização: 8014590 Expediente: 4281494/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: TDM Co. Ltd Endereço: 69, Cheomdan Venture So-Ro 37, Beon-Gil, Gwangju, Buk-Gu, 61003, Coréia do Sul Solicitante: Autêntica Medical Importação Comercio e Serviços Ltda-ME CNPJ: 18.192.496/0001-08 Autorização: 8.10.000-3 Expediente: 4483764/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 522, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Bausch & Lomb, Inc. Endereço: 21 Park Place Blvd North - Clearwater - 33759 - Flórida - Estados Unidos da América Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 4287569/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biokit S.A. Endereço: Can Montcau 7, Lliçà d´Amunt, Barcelona, 08186, Espanha Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 4538808/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ev3, Inc. Endereço: 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil LTDA. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 2476655/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ezisurg Medical Co., Ltd. Endereço: Bldg. 1 A, Nº 199 Tianxiong Rd, Pudong New District, Shanghai, 201318, China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4557547/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Gambro Lundia AB Endereço: Box 10101, Magistatsvagen 16, Lund, Skaune, 220 10, Suécia Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8.01452-4 Expediente: 4612068/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Ags Medtech Co., LTD. Endereço: Building 5, Building 6, Nº 597. Kangxin Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, 311106 - República Popular da China Solicitante: Steris Solutions do Brasil Importação e Comercialização de Produtos da Saúde LTDA CNPJ: 59.233.783/0001-04 Autorização de Funcionamento: 1.02.597-5 Expediente: 0113301/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Heinz Kurz GMbH Endereço: Tübinger Strabe 3 D-72114, Dussilingen - Alemanha Solicitante: C R Monteiro Pinto Aparelhos Auditivos CNPJ: 24.096.709/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.17.433-4 Expediente: 4343908/22-4