DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Labtician Ophthalmics, Inc Endereço: 2140 Winston Park Drive, Oakville, L6H 5V5, Ontario, Canada Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4582105/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Ltd Endereço: Butlersland, New Ross Co., Wexford, Y34 K825, Irlanda Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 4448975/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Liebel-Flarsheim Company LLC Endereço: 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237 - Estados Unidos da América Solicitante: Guerbet Imagem do Brasil Ltda CNPJ: 30.153.811/0001-93 Autorização de Funcionamento: 8.01.367-1 Expediente: 4397936/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medacta International S.A. Endereço: Via Alla Rossa 6, Rancate, 6862, Suíça Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4357713/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic, Inc. Endereço: 7000 Central Avenue NE, Fridley, Minnesota, 55432, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4246798/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Ireland Endereço: Parkmore Business Park West, Galway, H91VY19, Irlanda Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4307309/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Endereço: 4340 Swinnea Road, Memphis, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4252362/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Mysore Wifiltronics Pvt. Ltd. Endereço: 1-FA Hootagalli Industrial Area, Mysore, Karnakata, 570018, Índia Solicitante: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 05.353.872/0001-57 Autorização de Funcionamento: 8.01.604-0 Expediente: 4332314/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Nissha Medical Technologies Limited Endereço: Torbay Business Park, Woodview Road, Paington, Devon, TQ4 7HP, Reino Unido Solicitante: Smart Medical Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 08.595.202/0001- 35 Autorização de Funcionamento: 8.04.417-3 Expediente: 4570606/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: NuMED Canada, Inc. Endereço: 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3 - Canadá Solicitante: Cms Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0130084/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Orthofix Srl. Endereço: Via delle Nazioni 9, Bussolengo, Verona, 37012, Itália Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda CNPJ: 02.690.906/0001-00 Autorização de Funcionamento: 1.03.920-6 Expediente: 4613222/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Medical Systems Endereço: 1001 Murry Ridge Lane FL2 Murrysville, PA 15668, Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 4526611/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Q-Med AB Endereço: Seminariegatan 21, Uppsala, Uppsala Country, 752 28, Suécia Solicitante: Galderma Brasil Ltda CNPJ: 00.317.372/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.02.517-6 Expediente: 4570178/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ResMed Pty Ltd. Endereço: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, New South Wales, 2153, Austrália Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 4557359/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sanmina - SCI Israel Medical Systems Ltd. Endereço: Zone 5, Koren Industrial Park, Maalot, 24952, Israel Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4246799/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sinclair France Endereço: 8 Chemin du Jubin, Dardilly, 69570, França Solicitante: Buiding Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. EPP CNPJ: 22.577.162/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.12.776-8 Expediente: 4293483/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shimane Shimadzu Corporation Endereço: 2698, Naoe, Hikawa-cho, Izumo-shi, Shimane, 699-0631, Japão Solicitante: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda CNPJ: 58.752.460/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.03.690-1 Expediente: 4562988/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Smith & Nephew Manufacturing AG Endereço: Schachenallee 29, Aarau, Cantão Argóvia (Baar), 5001, Suiça Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001- 88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 4505796/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Thoratec Switzerland GmbH Endereço: Technoparkstrasse 1, Zurich 8005, Suíça Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 4449097/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ultradent Products Inc. Endereço: 505 West 10200 South, South Jordan, 84095, Utah, Estados Unidos da América Solicitante: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda CNPJ: 06.295.846/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8.02.799-1 Expediente: 4563885/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W. L. Gore &Associates, Inc. Endereço: 2890 De La Cruz Blvd, Santa Clara, Califórnia - 95050 - Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore &Associates do Brasil Ltda. CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.697-3 Expediente: 4281729/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 523, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Depuy Orthopaedics, Inc., solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 3.272, de 26 de agosto de 2021, no Diário Oficial da União nº. 164, de 30 de agosto de 2021, Seção 1, págs. 190 e 191, conforme expedientes nº 0476827/21-3 e 0109514/23-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 524, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: