DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Ortho Biologics LLC Endereço: Road no. 2, Km 45,6, Bo Campo Alegre, Manati - 00674 Porto Rico País: Estados Unidos da América Código único: A.000471 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. CNPJ: 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 4258427/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina.

Fabricante: Rentschler Biopharma SE Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim País: Alemanha Código único: A.000528 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 4338028/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS- CoV-2 (etapa de purificação).

Fabricante: WuXi Biologics Co., Ltd. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, 214092 País: República Popular da China Código único: A.001435 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 4252295/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: dostarlimabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 557, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V. Endereço: Rincón Del Gato, Camino a Guanajuato S/N, Ramos Arizpe, Coahuila 25900 País: México Código único: B.000031 Expediente(s): 4551732/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: RESOLUÇÃO-RE Nº 558, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Abbvie Bioresearch Center Endereço: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605-4314 País: Estados Unidos da América Código único: A.000002 Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001- 98 Expediente(s): 4519038/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfa-albutrepenonacogue (fermentação, purificação e inativação viral)

Fabricante: GH Genhelix, S.A Endereço: Julia Morros S/N, Parque Tecnológico-Armunia, León, 24009 País: Espanha Código Único: A.001454 Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75 Expediente(s): 4455917/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.

Empresa: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Endereço: Avenida Vital Brasil Nº 1500, Butantã (prédio 59) Município: São Paulo UF: SP Expediente(s): 4578811/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A (H3N2) e cepa influenza tipo B

Fabricante: Ipsen Biopharm Limited Endereço: Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CLWYD, LL13 9UF País: Reino Unido Código único: A.000322 Solicitante: Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda CNPJ: 07.718.721/0001-80 Expediente(s): 2448753/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.

Empresa: Kin Master Produtos Químicos Ltda. CNPJ: 91.806.729/0001-05 Endereço: Rua Manoel Portela, nº 780, Petrópolis Município: Passo Fundo UF: RS Expediente(s): 4570422/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: extrato de córtex adrenal, extrato de bile, extrato de fígado, extrato de placenta, pancreatina, pepsina e timomodulina.

Fabricante: Lonza AG Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp País: Suíça Código único: A.000934 Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684.0001-27 Expediente(s): 4788642/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS- CoV-2

Fabricante: Samsung Biologics Co Ltd. Endereço: 300, Songdo Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon. País: Coreia do Sul Código único: A.001327 Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44 Expediente(s): 5061532/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Lebriquizumabe.

Fabricante: Sandoz GmbH - BP Schaftenau Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen País: Áustria Código Único: A.000541 Solicitante: Novartis Biociências S. A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 4539012/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: secuquinumabe.

Fabricante: Takeda Manufacturing Austria AG Endereço: Industriestrasse 67, 1221 Vienna País: Áustria Código único: A.000069 Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80 Expediente(s): 4576288/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fibrinogênio e trombina. RESOLUÇÃO-RE Nº 559, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Endereço: Survey N°. 10 & 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sanga Reddy District, Telangana State - 502319 País: Índia Código Único: B.000013 Expediente(s): 2652884/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de alfuzosina, besilato de anlodipino, apixabana, sulfato de atazanavir, cloridrato de benazepril, bosentana monoidratada, carvedilol, bissulfato de clopidogrel, deferasirox, domperidona, dutasterida, bromidrato de eletriptana, entecavir, cloridrato de fexofenadina, finasterida, fluconazol, cloridrato de fluoxetina, fondaparinux sódico, fosaprepitanto dimeglumina, hidroclorotiazida, meloxicam, cloridrato de moxifloxacino, metilsulfato de neostigmina, olanzapina, paliperidona, cloridrato de palonosetrona, dicloridrato de pramipexol, rivastigmina, hemitartarato de rivastigmina, roflumilaste, sugamadex sódico, succinato de sumatriptana, tadalafila, cloridrato de tansulosina, tartarato de tolterodina, torasemida, trandolapril, tartarato de zolpidem

Empresa: Carbonor S/A CNPJ: 23.644.027/0001-12 Endereço: Rua João Ursulo Ribeiro nº 640, galpão 700 Município: Camaçari UF: BA Expediente(s): 4942341/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bicarbonato de sódio

Fabricante: MSN Laboratories Private Limited Endereço: Survey Number: 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502 329 País: Índia Código único: B.000224 Expediente(s): 4998010/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: