DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Noramco, LLC Endereço: 500 Swedes Landing Road, Wilmington, DE 19801 País: Estados Unidos da América Código único: B.000410 Expediente(s): 4898798/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de oxicodona RESOLUÇÃO-RE Nº 560, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa fabricante Sinbiotik S.A. de C.V., publicada pela Resolução-RE nº 1.518, de 14 de abril de 2021, no Diário Oficial da União nº 72, de 19 de abril de 2021, Seção 1, págs. 205 e 206 , DE Sanofi Medley Farmacêutica LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autorização de Funcionamento: 1.08.326-7; PARA COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A., CNPJ: 61.082.426/0002- 07, Autorização de Funcionamento: 1.07.817-7; conforme expedientes nº 2569437/20-4 e 4853194/22-3. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa fabricante Biocon Biologics UK Limited, publicada pela Resolução - RE nº 2.812, de 25 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº 165, de 30 de agosto de 2022, seção 1, páginas 276 e 277, DE EQUILÍBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS EIRELI, CNPJ Nº 05.215.461/0001-03; PARA LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A., CNPJ nº 17.159.229/0001-76, conforme expedientes nº 8429060/21-9 e 4888409/22-6. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 561, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química entricitabina e micofenolato de sódio na certificação da empresa Nortec Química S.A, CNPJ: 29.950.060/0001-57, publicada pela Resolução - RE nº 4.171, de 15 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 237, em 19 de dezembro de 2022, seção 1, página 167, conforme expedientes nº 4219285/22-9 e 4751649/22-1. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato de ciprofloxacino na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Dewas), (Código único: B.000134), publicada pela Resolução - RE nº 2.556, de 5 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº 149, de 8 de agosto de 2022, Seção 1, página 90, conforme expedientes nº 5047895/21-1 e 5106086/22-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 562, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.258.401/0004-48 - AUTORIZ/MS: 1000637 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 310 MUNICÍPIO: ITATIAIA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4456323/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0126-57 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: AVENIDA COMENDADOR ANTONIO LOUREIRO RAMOS 540 MUNICÍPIO: MONTES CLAROS - UF: MG - EXPEDIENTE: 4625930/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gases Medicinais ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ENDEREÇO: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000116 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 4449498/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD ENDEREÇO: PLOT NO. B - 25, MIDC, SHENDRA, AURANGABAD - 431 210, MAHARASHTRA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001171 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 4563622/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS FARMALAN S.A. ENDEREÇO: C/ LA VALLINA S/N - NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE, 24193, LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001403 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 4582280/22-6 ERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED ENDEREÇO: THANE ROAD, NOTTINGHAM, NOTTINGHAMSHIRE NG90 2DB - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000526 EMPRESA SOLICITANTE: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - CNPJ: 59.557.124/0001-15 AUTORIZ/MS: 1073901 - EXPEDIENTE(s): 4620291/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO.30, CHENGGONG 1ST RD., SINSING VILLAGE, NANTOU CITY, NANTOU COUNTY, 54066, TAIWAN (R.O.C) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.000686 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 4446645/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 131, 1221 VIENNA. - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000069 EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 4576304/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GENZYME CORPORATION ENDEREÇO: 11 FORBES ROAD, NORTHBOROUGH, MASSACHUSETTS (MA) 01532 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000920 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4239075/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BESINS MANUFACTURING BELGIUM ENDEREÇO: GROOT BIJGAARDENSTRAAT 128, DROGENBOS, 1620 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000743 EMPRESA SOLICITANTE: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 11.082.598/0001-21 AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 4525953/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, LTD. LIABILITY CO M P A N Y ENDEREÇO: ROAD 686 KM 2.3 BO. TIERRAS NUEVAS, MANATI, PUERTO RICO (PR) 00674 - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000125 EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 4446538/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55 AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 4270125/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 563, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANE ANEXO EMPRESA: BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 47.231.121/0001-08 - AUTORIZ/MS: 1003465 ENDEREÇO: ESTRADA LOUIS PASTEUR, N° 439 MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 4406082/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 19.426.695/0001- 04 - AUTORIZ/MS: 1116786 ENDEREÇO: AV IBIRAMA - 518 PARTE MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4325690/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pomadas com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.875.154/0003-91 - AUTORIZ/MS: 1009178 ENDEREÇO: RUA FERNANDO LAMARCA, 255 MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 4518694/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0029-80 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: R BENZENO, S/N MUNICÍPIO: CAMAÇARI - UF: BA - EXPEDIENTE: 4675674/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS PECEM GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 17.891.872/0001-90 - AUTORIZ/MS: 2200036 ENDEREÇO: ROD CE 155, S/N - Km 11,5 Parte SAO GONÇALO DO AMARANTE MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO DO AMARANTE - UF: CE - EXPEDIENTE: 4681488/22-4